中 醫(yī) 行 業(yè) 的 良 心 和 大 腦

■來源 | 中國中醫(yī)藥報官方號

日前，國家中醫(yī)藥管理局會同國家衛(wèi)生健康委修訂并印發(fā)了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（2026版）》（以下簡稱《規(guī)范》），旨在進一步規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫(yī)藥防病治病能力和臨床療效。

《規(guī)范》共十章四十九條，包括總則、組織管理和人員要求、采購、驗收、貯藏與養(yǎng)護、調(diào)劑、臨方炮制與臨方加工、煎煮、處方點評、附則等，重點從以下五個方面進行了修訂。

一是組織管理和人員要求。進一步完善了醫(yī)院中藥飲片全過程管理制度，并分類明確了中藥飲片驗收、處方審核調(diào)劑、中藥飲片臨方炮制與臨方加工、中藥飲片煎煮等人員資質(zhì)要求。

二是中藥飲片采購和驗收。對中藥飲片采購驗收流程、要求予以完善，對麻醉藥品和毒性中藥飲片采購驗收要求予以強調(diào)。

三是臨方炮制與臨方加工。對中藥飲片臨方炮制與臨方加工予以細化并獨立章節(jié)表述，明確相關(guān)概念及要求，充分發(fā)揮中醫(yī)藥個性化治療特色，滿足臨床多樣化用藥需求。

四是中藥飲片煎煮及代煎服務(wù)。明確按照《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》開展中藥煎煮服務(wù)。對于煎煮服務(wù)能力不足、不能滿足臨床用藥需求的醫(yī)院，明確可委托具備煎煮條件和能力的機構(gòu)開展代煎服務(wù)，并建立健全代煎質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系，強化全過程質(zhì)量控制管理，保障臨床療效和患者用藥安全。

五是中藥飲片處方審核和點評。對中藥飲片處方審核要求予以優(yōu)化，明確發(fā)藥時應(yīng)向患者進行用藥交待或指導(dǎo)。增加處方點評專門章節(jié)，實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，對味數(shù)過多或費用過高的中藥飲片處方重點關(guān)注，要求制定并實施干預(yù)和改進措施，促進中藥飲片合理應(yīng)用。

《規(guī)范》明確，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院中藥飲片管理工作，醫(yī)院中藥飲片管理由本機構(gòu)主要負責人全面負責。中藥飲片管理應(yīng)當以質(zhì)量管理為核心，鼓勵使用信息化手段加強中藥飲片管理。此外，其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理及各醫(yī)療機構(gòu)的少數(shù)民族藥飲片管理，均參照本規(guī)范執(zhí)行。

中藥飲片是中醫(yī)臨床用藥核心載體，是中醫(yī)藥傳承的物質(zhì)基礎(chǔ)。2007年，國家中醫(yī)藥局與原衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，從醫(yī)院中藥飲片的從業(yè)人員要求、采購、驗收、保管、調(diào)劑與臨方炮制、煎煮、罰則等方面予以規(guī)范。近年來，隨著相關(guān)法律法規(guī)的逐步完善、醫(yī)改工作的持續(xù)深化以及中藥飲片代煎等行業(yè)新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，對醫(yī)院中藥飲片的管理提出了新的更高要求，亟須出臺政策予以完善和規(guī)范?；诖?，國家中醫(yī)藥局會同國家衛(wèi)生健康委對2007年印發(fā)的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》進行了全面修訂。

本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，2007年8月1日國家中醫(yī)藥局和原衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》同時廢止。

以下為《規(guī)范》全文：

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范(2026版)

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律、行政法規(guī)有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片采購、驗收、貯藏與養(yǎng)護、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮、臨方加工、處方點評等管理。

第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、驗收、貯藏與養(yǎng)護、調(diào)劑、煎煮、處方點評等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。

第四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院中藥飲片管理工作。

第五條 醫(yī)院中藥飲片管理由本機構(gòu)主要負責人全面負責。

中藥飲片管理應(yīng)當以質(zhì)量管理為核心，制定實施嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。

鼓勵使用信息化手段加強中藥飲片管理。

第二章 組織管理和人員要求

第六條 二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會應(yīng)當設(shè)立中藥藥事管理組織，建立健全本機構(gòu)中藥飲片全過程管理規(guī)章制度，明確各崗位人員職責，日常管理由藥學部門負責。一級醫(yī)院藥事管理與藥物治療學組應(yīng)當指定專人負責本機構(gòu)中藥飲片日常管理工作。

第七條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的人員，應(yīng)當為中藥學專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)中醫(yī)藥知識與技能培訓并考核合格的藥學專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名中藥士或經(jīng)中醫(yī)藥知識與技能培訓并考核合格的藥學專業(yè)技術(shù)人員。

第八條 中藥飲片驗收人員，二級以上醫(yī)院應(yīng)當為具有中藥飲片鑒別經(jīng)驗的主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當為具有中藥飲片鑒別經(jīng)驗的中藥士以上專業(yè)技術(shù)人員。

第九條 中藥飲片處方審核、復(fù)核、安全用藥指導(dǎo)人員，二級以上醫(yī)院應(yīng)當為主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當為中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。

第十條 中藥飲片臨方炮制和臨方加工人員，應(yīng)當為具有三年以上中藥相關(guān)工作經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員。

第十一條 中藥飲片煎煮工作應(yīng)當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓并考核合格。

第十二條 尚未評定級別醫(yī)院的相關(guān)人員要求，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。

第三章 采 購

第十三條 醫(yī)院應(yīng)當根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)建立健全中藥飲片采購品種目錄和中藥飲片采購制度。

第十四條 醫(yī)院應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則，考察、選擇符合規(guī)定的中藥飲片供應(yīng)單位。嚴禁以次充好，嚴禁為個人或單位謀取不正當利益。

第十五條 醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當驗證加蓋供應(yīng)單位公章原始印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》和由法人代表簽字的銷售人員授權(quán)委托書、身份證明等，并將復(fù)印件存檔備查。

采購國家實行批準文號管理的中藥飲片、按照麻醉藥品管理的中藥飲片及毒性中藥飲片、受國家相關(guān)保護的中藥飲片、原料為進口藥材的中藥飲片等特殊管理的中藥飲片，應(yīng)當驗證供應(yīng)單位相應(yīng)的資質(zhì)證明材料，并將復(fù)印件存檔備查。

第十六條 醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當簽訂中藥飲片購銷合同、中藥飲片供應(yīng)質(zhì)量保證協(xié)議等。

第十七條 醫(yī)院應(yīng)當定期對供應(yīng)單位資質(zhì)、供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量進行全面評估(每年不少于一次)，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

中藥飲片規(guī)格、價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等發(fā)生變化的，供應(yīng)單位應(yīng)提前向醫(yī)院提交信息變更申請，經(jīng)醫(yī)院評估同意后方可按照要求配送;因上述信息變化不能及時供貨或經(jīng)評估上述信息變化對臨床診療和醫(yī)療質(zhì)量具有重大影響的，醫(yī)院應(yīng)當及時按程序變更供應(yīng)單位。

第四章 驗 收

第十八條 醫(yī)院應(yīng)當按照國家藥品標準和省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范，對所購中藥飲片進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

第十九條 驗收中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當核對隨貨同行單、發(fā)票;對包裝完整性、包裝標簽與單據(jù)一致性、中藥飲片質(zhì)量等進行抽樣檢查;抽樣檢查合格的，對中藥飲片品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、執(zhí)行標準、保質(zhì)期(有效期)、合格標識、標簽、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量等逐一登記，注明驗收結(jié)果及驗收日期并由驗收人員與倉庫管理人員共同簽字，驗收記錄保存不得少于三年。

驗收特殊管理的中藥飲片時需核對相關(guān)資質(zhì)等信息。按照麻醉藥品管理的中藥飲片及毒性中藥飲片，驗收入庫記錄應(yīng)當采用專用賬冊，專用賬冊保存期限應(yīng)當在有效期滿之日后不少于五年。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當及時封存并報告屬地藥品監(jiān)督管理部門。

第二十條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

第二十一條 有條件的醫(yī)院可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握運用《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。

第五章 貯藏與養(yǎng)護

第二十二條 中藥飲片倉庫應(yīng)當有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設(shè)施。

第二十三條 中藥飲片出庫時應(yīng)檢查核對藥品數(shù)量和質(zhì)量，填寫完整的出庫單，不合格的不得出庫使用。

第二十四條 應(yīng)當以《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》和省級人民政府制定的中藥飲片炮制規(guī)范等規(guī)定的貯藏方法、條件為標準，定期進行中藥飲片養(yǎng)護，對貯藏環(huán)境(含溫濕度)、貯藏設(shè)備運行情況和在庫中藥飲片質(zhì)量進行檢查并記錄。檢查記錄經(jīng)相關(guān)負責人審核簽字后歸檔，至少保存三年以備查。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時處理。

第六章 調(diào) 劑

第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生。

第二十六條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當排列合理并明確標明藥品名稱。藥品名稱應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》或省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。

第二十七條 中藥飲片裝斗時應(yīng)當清斗，嚴格核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。

第二十八條 中藥飲片調(diào)劑用計量器具應(yīng)當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十九條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定對中藥飲片處方進行審核，審核合格的方可調(diào)配;存在用藥不適宜情況的，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，建議其修改或者重新開具處方;處方醫(yī)師不同意修改時，應(yīng)當由處方醫(yī)師確認(“雙簽字”)，調(diào)劑人員做好記錄并納入處方點評;發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤時，應(yīng)當拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師并記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。

第三十條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核合格后方可發(fā)出。復(fù)核率應(yīng)當達到100%。

第三十一條 發(fā)藥時應(yīng)當根據(jù)處方(醫(yī)囑)向患者或陪同人員進行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括中藥飲片煎煮、服用方法、特殊用法、注意事項等。

第三十二條 醫(yī)院應(yīng)當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄抽查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當在±5%以內(nèi)。

第三十三條 處方未注明“生用”的毒性中藥飲片，應(yīng)當給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)師重新審定后方可調(diào)配。處方應(yīng)當保存兩年以備查。

第三十四條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須依據(jù)具有麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的專用處方進行調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次常用量為每天3～6克。處方應(yīng)當保存三年以備查。

第七章 臨方炮制與臨方加工

第三十五條 對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)院可以根據(jù)臨床需要購買中藥材，在本機構(gòu)炮制、使用。

醫(yī)院炮制中藥飲片應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十六條 醫(yī)院進行臨方炮制應(yīng)當具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負責，保證藥品質(zhì)量安全。應(yīng)當做好中藥飲片臨方炮制加工及驗收記錄，經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

第三十七條 醫(yī)院可以根據(jù)臨床用藥需要對中藥飲片進行再加工。再加工所用炮制方法應(yīng)有相關(guān)規(guī)定或文獻資料支撐，對僅有文獻資料支撐的炮制方法，應(yīng)當依據(jù)文獻記載制訂炮制工藝和標準。

第三十八條 醫(yī)院進行中藥飲片臨方加工應(yīng)當具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施。

第八章 煎 煮

第三十九條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》執(zhí)行。

醫(yī)院煎煮服務(wù)能力不足、不能滿足臨床用藥需求的，可委托具備煎煮條件和能力的機構(gòu)開展代煎工作。

第四十條 醫(yī)院委托有關(guān)機構(gòu)提供代煎服務(wù)的，應(yīng)當與受托機構(gòu)簽訂代煎質(zhì)量保證協(xié)議。受托機構(gòu)對中藥飲片代煎質(zhì)量負直接責任，應(yīng)建立健全中藥飲片代煎質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系，強化全過程質(zhì)量控制管理。醫(yī)院對中藥飲片代煎質(zhì)量負主體責任，應(yīng)加強中藥飲片代煎工作事前、事中、事后監(jiān)管，定期對受托機構(gòu)中藥飲片代煎服務(wù)管理情況進行監(jiān)督檢查和評估，保障中藥飲片臨床療效和患者用藥安全。

省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當制定或委托省級中藥藥事質(zhì)控中心制定中藥飲片代煎質(zhì)量和服務(wù)規(guī)范。

第九章 處方點評

第四十一條 醫(yī)院應(yīng)當依照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》建立健全中藥飲片處方點評工作制度并嚴格執(zhí)行。醫(yī)院應(yīng)為開展中藥飲片處方點評工作提供相應(yīng)的條件，對需要使用醫(yī)院信息系統(tǒng)的，應(yīng)提供相應(yīng)的權(quán)限。

第四十二條 二級以上中醫(yī)醫(yī)院(含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院)中藥飲片處方點評工作由醫(yī)院組織實施，每月至少開展一次，各級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當定期和不定期組織抽查。其他各級各類醫(yī)院中藥飲片處方點評由省級中醫(yī)藥主管部門負責組織，按照全行業(yè)管理和屬地化原則，定期組織專家或委托中藥藥事質(zhì)控中心、行業(yè)學協(xié)會等第三方進行處方點評和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第四十三條 中藥飲片處方點評應(yīng)當圍繞處方書寫的規(guī)范性、藥物使用的適宜性(中藥飲片名稱、用法用量、辨證論治、配伍禁忌等)進行評價，重點點評味數(shù)過多、費用過高的中藥飲片處方。醫(yī)院應(yīng)當對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進中藥飲片合理應(yīng)用。

第四十四條 有關(guān)部門和醫(yī)院應(yīng)當強化中藥飲片處方點評結(jié)果應(yīng)用，將其作為對醫(yī)院和醫(yī)師考核評價的重要內(nèi)容，與醫(yī)院評審評價、績效監(jiān)測以及醫(yī)務(wù)人員評優(yōu)、評先、晉升、聘用、績效工資分配等掛鉤。

第十章 附 則

第四十五條 其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的少數(shù)民族藥飲片管理，參照本規(guī)范執(zhí)行。

第四十六條 鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十七條 本規(guī)范中下列用語的含義：

臨方炮制：是指按照中醫(yī)藥理論，為提高調(diào)劑、煎煮與制劑的質(zhì)量及效率，滿足臨床(特殊)需求，對中藥飲片進行再加工的過程。

臨方加工：是指中藥學專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)處方(醫(yī)囑)，按照傳統(tǒng)工藝將中藥飲片加工成不同劑型制品的過程，實現(xiàn)用藥個體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第四十八條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，2007年8月1日國家中醫(yī)藥局和原衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》同時廢止。

第四十九條 本規(guī)范由國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委負責解釋。

I 版權(quán)聲明

本文來源“中國中醫(yī)藥報官方號 ”，作者/王青云，版權(quán)歸權(quán)利人所有。

編輯｜佩蘭 視覺｜石斛