來源：市場資訊

（來源：藥時空）

核心突破：自主佐劑攻克卡脖子難題，臨床前數(shù)據(jù)對標進口標桿

根據(jù)國家藥監(jiān)局 2020 年發(fā)布的《生物制品注冊分類及申報資料要求》，預(yù)防用生物制品 1.3 類為含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的創(chuàng)新型疫苗，屬于境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新疫苗品類，核心技術(shù)壁壘集中在新型佐劑的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化上。

本次獲受理的重組帶狀皰疹疫苗，以水痘 - 帶狀皰疹病毒的 gE 糖蛋白為核心抗原，采用國際主流的 CHO 細胞表達系統(tǒng)制備，具備表達效率高、安全性好、無病毒復(fù)制風(fēng)險、易于規(guī)模化生產(chǎn)的優(yōu)勢。而產(chǎn)品的核心競爭力，來自于企業(yè)完全自主研發(fā)的MRJ103 復(fù)合佐劑系統(tǒng)。

據(jù)明瑞佳生物公開的發(fā)明專利信息顯示，該佐劑系統(tǒng)由脂質(zhì)體載體與雙免疫激活組分構(gòu)成，配方涵蓋自主優(yōu)化的膽固醇、磷脂組分及 QS-21、CpG 1018 等免疫佐劑。臨床前研究結(jié)果表明，該疫苗能同時誘導(dǎo)強效的體液免疫與細胞免疫應(yīng)答，免疫原性不劣于進口上市的重組帶狀皰疹疫苗標桿產(chǎn)品，同時在安全性上展現(xiàn)出更優(yōu)特征，大幅降低了佐劑相關(guān)的局部與全身不良反應(yīng)風(fēng)險。

早在 2023 年，明瑞佳生物就已在成都天府國際生物城建成醫(yī)藥實驗室及研發(fā)中心，重點開展帶狀皰疹疫苗及配套佐劑的小試研發(fā)與工藝優(yōu)化工作，為本次臨床申報奠定了完整的藥學(xué)與非臨床研究基礎(chǔ)，也實現(xiàn)了從抗原制備到佐劑研發(fā)的全鏈條自主知識產(chǎn)權(quán)覆蓋。

企業(yè)底色：成都本土創(chuàng)新藥企，深耕新型佐劑技術(shù)賽道

天眼查信息顯示，四川明瑞佳生物科技有限公司成立于 2021 年，坐落于成都天府國際生物城，是一家聚焦人用創(chuàng)新疫苗、新型佐劑系統(tǒng)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥企業(yè)。

成立以來，企業(yè)圍繞重組疫苗核心技術(shù)搭建了抗原設(shè)計與表達、新型佐劑開發(fā)、制劑工藝優(yōu)化三大核心平臺，累計申請相關(guān)發(fā)明專利十余項，核心研發(fā)管線以中老年高發(fā)疾病的預(yù)防用疫苗為核心，本次申報的重組帶狀皰疹疫苗，是其首個推進至臨床申報階段的核心產(chǎn)品。

近年來，成都天府國際生物城已聚集了一批疫苗創(chuàng)新企業(yè)，形成了從佐劑研發(fā)、抗原制備到臨床試驗、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)業(yè)集群，明瑞佳生物本次的申報突破，也進一步壯大了西南地區(qū)疫苗創(chuàng)新的本土力量。

賽道競速：百億藍海群雄逐鹿，國產(chǎn)創(chuàng)新加速突圍

帶狀皰疹是由水痘 - 帶狀皰疹病毒再激活引發(fā)的急性感染性皮膚病，超 90% 的成年人體內(nèi)潛伏著該病毒，年齡增長導(dǎo)致的免疫力下降是發(fā)病的核心誘因，50 歲以上人群發(fā)病率顯著升高。該病最核心的危害是難以忍受的神經(jīng)病理性疼痛，部分患者的帶狀皰疹后神經(jīng)痛可持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年，嚴重影響患者生活質(zhì)量，而疫苗是目前全球公認的最有效的帶狀皰疹預(yù)防手段。

據(jù)行業(yè)測算，中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模預(yù)計到 2030 年將突破百億元，是成人疫苗領(lǐng)域最具增長潛力的黃金賽道。但截至 2026 年 4 月，國內(nèi)僅有 2 款帶狀皰疹疫苗獲批上市：一款是葛蘭素史克（GSK）的重組帶狀皰疹疫苗（欣安立適 ?），憑借高保護率長期占據(jù)重組帶皰疫苗主導(dǎo)市場；另一款是長春百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗（感維 ?），為國內(nèi)首款國產(chǎn)帶皰疫苗。

巨大的未滿足臨床需求，吸引了數(shù)十家國內(nèi)藥企扎堆布局。截至目前，國內(nèi)已有超 40 家企業(yè)進入帶狀皰疹疫苗研發(fā)賽道，技術(shù)路線覆蓋重組蛋白、減毒活疫苗、mRNA 等多個方向。其中，重組蛋白 + 新型佐劑的技術(shù)路線，因兼具高保護效力與良好的安全性，成為研發(fā)最集中的核心賽道，智飛生物、邁科康生物等企業(yè)的產(chǎn)品已進入 Ⅲ 期臨床階段，石藥集團、科興生物等企業(yè)也已相繼推進至臨床階段，國產(chǎn)疫苗梯隊已形成規(guī)模化的突圍態(tài)勢。

在行業(yè)分析人士看來，新型佐劑技術(shù)長期被海外企業(yè)壟斷，是制約國產(chǎn)高端疫苗發(fā)展的核心 “卡脖子” 難題。GSK 的欣安立適之所以能長期領(lǐng)跑市場，核心就在于其獨家的 AS01B 佐劑系統(tǒng)。而明瑞佳生物等本土企業(yè)在自主佐劑平臺上的持續(xù)突破，正是國產(chǎn)疫苗實現(xiàn)從 “跟跑” 到 “并跑” 跨越的關(guān)鍵。未來隨著多款國產(chǎn)重組帶皰疫苗陸續(xù)上市，不僅將打破進口產(chǎn)品的市場壟斷，更將通過國產(chǎn)化競爭大幅降低疫苗價格，疊加多地將帶皰疫苗納入惠民保、地方醫(yī)保試點的政策紅利，將顯著提升基層中老年人群的接種可及性。