□全媒體記者 馬愿 文/圖

近期，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院的一款院內(nèi)制劑消脂護(hù)肝膠囊，忽然火了。沒有廣告投放，沒有網(wǎng)紅帶貨，沒有線上推廣，最高一天賣出5000多瓶，甚至出現(xiàn)了“斷貨”現(xiàn)象。令醫(yī)院工作人員也感到意外的是，不少患者專程趕到醫(yī)院，只為開上幾瓶消脂護(hù)肝膠囊。

這并非孤例。在鄭州市中醫(yī)院，制劑室每天以最大產(chǎn)能保障消食丸臨床供應(yīng)。最火時(shí)，門診大廳清晨6點(diǎn)就有人排隊(duì)購(gòu)買，隊(duì)伍排到院外的馬路上。這款已在鄭州老百姓口中流傳了近30年的院內(nèi)制劑，至今仍保持著極高的人氣。

中醫(yī)院的院內(nèi)制劑，這個(gè)曾經(jīng)主要服務(wù)于來(lái)院就診患者的品類，如今正逐漸突破“院墻”，走進(jìn)更廣闊的公眾視野。

為什么中醫(yī)院的院內(nèi)制劑受到如此多的關(guān)注？是臨床療效的硬核支撐，還是制度創(chuàng)新的系統(tǒng)驅(qū)動(dòng)？是百姓對(duì)“簡(jiǎn)便驗(yàn)廉”用藥的真切需求，還是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的時(shí)代必然？近日，記者走訪了省內(nèi)多家中醫(yī)院，探尋這股熱潮背后的創(chuàng)新密碼。

研發(fā)端“厚積薄發(fā)”

用臨床驗(yàn)證療效，靠實(shí)力贏得信賴

院內(nèi)制劑要贏得患者信賴，首先得有經(jīng)得起檢驗(yàn)的療效。而療效的根基，不在實(shí)驗(yàn)室的試管里，而在幾十年的臨床實(shí)踐中。

“就拿我們醫(yī)院的‘明星’院內(nèi)制劑消脂護(hù)肝膠囊來(lái)說(shuō)，它源于全國(guó)名中醫(yī)趙文霞多年的臨床探索?！焙幽现嗅t(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任陳小菲介紹。

隨著人們生活水平提高，越來(lái)越多患者出現(xiàn)體胖、乏力、肝區(qū)不適等癥狀，西醫(yī)檢查往往提示脂肪肝，中醫(yī)能不能在這方面有所作為？

趙文霞結(jié)合經(jīng)典理論與臨床實(shí)踐，從祛濕化痰、益氣活血入手，反復(fù)調(diào)整配伍，最終形成了消脂護(hù)肝膠囊的基礎(chǔ)方。“多年來(lái)，這張方子在臨床上用了一代又一代，很多患者服藥兩到三個(gè)療程后，不僅肝功能恢復(fù)正常，檢查脂肪肝程度也明顯減輕，有的甚至完全逆轉(zhuǎn)?！壁w文霞表示。

數(shù)據(jù)的支撐更為堅(jiān)實(shí)。根據(jù)趙文霞團(tuán)隊(duì)發(fā)表的一項(xiàng)臨床研究顯示，消脂護(hù)肝膠囊治療痰濕瘀阻型非酒精性脂肪性肝炎的總有效率達(dá)92.3%，顯著高于對(duì)照組的75.5%，且未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。一款歷經(jīng)幾十年臨床檢驗(yàn)的院內(nèi)制劑，其療效獲得現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)的有力驗(yàn)證。

在該醫(yī)院，類似的院內(nèi)制劑共有238種，涵蓋兒科、呼吸科、肝膽脾胃科、腦病科等多個(gè)科室，是在“?？茖２Ｋ?、名家名醫(yī)名藥”戰(zhàn)略指導(dǎo)下，凝聚了幾代專家臨床經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶。這些從臨床中來(lái)的院內(nèi)制劑，以確切的療效、精準(zhǔn)的定位賦予自身強(qiáng)大的市場(chǎng)生命力。

“不過(guò)，院內(nèi)制劑最早的雛形是散落在各科室名老中醫(yī)手中的經(jīng)驗(yàn)方，并不是我們目前所看到的標(biāo)準(zhǔn)化制劑?！标愋》颇闷鹨缓邢o(hù)肝膠囊說(shuō)，“一款院內(nèi)制劑要達(dá)到批量生產(chǎn)、質(zhì)量可控等要求，需要解決工藝、質(zhì)控、穩(wěn)定性等一系列問(wèn)題?！?/p>

比如，消脂護(hù)肝膠囊為什么做成膠囊劑，而不是湯劑或者丸劑？制劑室團(tuán)隊(duì)要回到臨床一線“摸底”。經(jīng)過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，脂肪肝患者往往需要長(zhǎng)期服藥，如果是湯劑，患者每天要煎煮服用，口感差、攜帶不便；丸劑雖然方便，但崩解吸收較慢，起效較緩慢，而且服用量相對(duì)較大。

最終反復(fù)論證后，選擇了膠囊劑型，膠囊不僅能掩蓋中藥的不良?xì)馕?，服用方便，而且崩解快、吸收更好?！案匾氖?，膠囊劑型便于定量，通過(guò)規(guī)范的填充工藝，每一粒膠囊中的藥粉含量都能保證均勻一致?！标愋》票硎尽奶幏胶Y選、工藝研究到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，該院藥學(xué)部為院內(nèi)制劑生產(chǎn)建立了一套覆蓋全鏈條的可追溯質(zhì)控體系，每一批制劑都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保不同批次的療效一致性。

這種“從臨床中來(lái)，到臨床中去”的研發(fā)模式，讓該院院內(nèi)制劑天然具備療效確切、定位精準(zhǔn)的基因。院內(nèi)制劑不是“為了研發(fā)而研發(fā)”，而是“為了治病而研發(fā)”。

轉(zhuǎn)化端的“破壁突圍”

以制度疏通路徑，用專業(yè)打通關(guān)口

如果說(shuō)研發(fā)端的“厚積”是漫長(zhǎng)的臨床積累，那么轉(zhuǎn)化端需要的，則是一套能夠精準(zhǔn)發(fā)力的制度設(shè)計(jì)。沒有制度的“破壁”，再好的藥也只能“養(yǎng)在深閨人未識(shí)”。

2023年6月，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院成立了科技成果轉(zhuǎn)化中心。這個(gè)部門的使命與傳統(tǒng)職能部門截然不同，不看論文、不看項(xiàng)目，只關(guān)心：成果有沒有臨床應(yīng)用價(jià)值、能不能做成產(chǎn)品、有沒有市場(chǎng)前景。核心職能是打通注冊(cè)申報(bào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、資本對(duì)接、院企談判等全鏈條，把“院內(nèi)特產(chǎn)”推出去。

機(jī)構(gòu)設(shè)好了，但路還得有人來(lái)走。誰(shuí)來(lái)把醫(yī)生的“處方語(yǔ)言”翻譯成企業(yè)聽得懂的“商業(yè)語(yǔ)言”？誰(shuí)來(lái)評(píng)估制劑的市場(chǎng)前景？誰(shuí)來(lái)撮合醫(yī)院和企業(yè)握手？

這個(gè)角色叫技術(shù)經(jīng)理人。陳曉琦既是該院科技成果轉(zhuǎn)化中心負(fù)責(zé)人，也是一名技術(shù)經(jīng)理人。

“技術(shù)經(jīng)理人有點(diǎn)像科技成果轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的‘經(jīng)紀(jì)人’，在科研與市場(chǎng)之間充當(dāng)橋梁?！标悤早榻B，她需要讀懂制劑的臨床價(jià)值和技術(shù)水平，看清它的市場(chǎng)前景，還要精通法規(guī)政策，幫研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化路徑和利益分配方案。

“具體到一款制劑，我們要完成價(jià)值評(píng)估、梳理專利布局、對(duì)接意向企業(yè)、組織談判，最后還要跟進(jìn)工藝放大和質(zhì)量控制?！标悤早f(shuō)。

技術(shù)經(jīng)理人能夠順暢地完成這些工作，靠的不只是個(gè)人能力，更是一套系統(tǒng)的制度保障。

該醫(yī)院構(gòu)建了“政醫(yī)產(chǎn)學(xué)研”五位一體制度體系，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。醫(yī)生只管看病和研發(fā)，轉(zhuǎn)化事務(wù)交給專業(yè)團(tuán)隊(duì)；同時(shí)通過(guò)職務(wù)科技成果賦權(quán)改革，明確成果歸屬和收益分配，讓研發(fā)人員“愿意轉(zhuǎn)、放心轉(zhuǎn)”。正是這套制度，破解了過(guò)去“有成果沒人轉(zhuǎn)、想轉(zhuǎn)沒錢推、轉(zhuǎn)了怕吃虧”的困局。

制度打通了“轉(zhuǎn)”的通道，但還有一個(gè)問(wèn)題必須解決：轉(zhuǎn)化后的產(chǎn)品，還是原來(lái)的那個(gè)好藥嗎？

為了防止“走樣”，醫(yī)院建立了貫穿全程的質(zhì)量把控機(jī)制，提出“同方、同源、同質(zhì)、同效”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從藥材溯源到工藝放大，再到臨床驗(yàn)證，醫(yī)院技術(shù)團(tuán)隊(duì)全程參與、與企業(yè)深度綁定，確保好藥在轉(zhuǎn)化中不失其本。

目前，這套制度的成效正在顯現(xiàn)。國(guó)家醫(yī)學(xué)中心獲批建設(shè)以來(lái)，通過(guò)規(guī)范化的科技成果轉(zhuǎn)化程序，將健脾開胃消食丸的成果轉(zhuǎn)讓給一家知名藥企。通塞顆粒、前麻止嗽顆粒、黃龍止哮顆粒、祛風(fēng)消癜合劑等一批院內(nèi)制劑，也已陸續(xù)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。

這一切探索，最終都指向國(guó)家醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)使命。其中，“建設(shè)中醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化高地”是一項(xiàng)重要內(nèi)容?！皣?guó)家醫(yī)學(xué)中心不僅是一個(gè)看病的平臺(tái)，更是一個(gè)創(chuàng)新的平臺(tái)。”該醫(yī)院副院長(zhǎng)趙敏說(shuō)，目光不能只停留在診室和病床，還要望向?qū)嶒?yàn)室、生產(chǎn)線和更廣闊的患者群體。

據(jù)了解，該醫(yī)院圍繞兒科、呼吸、慢病防治三大主攻方向，布局了6大攻關(guān)領(lǐng)域、18個(gè)攻關(guān)項(xiàng)目?！拔覀儼炎詈玫呐R床資源，匹配給最有潛力的制劑，讓最需要它們的患者盡早受益。”趙敏表示。

從設(shè)立轉(zhuǎn)化中心到配置技術(shù)經(jīng)理人，從構(gòu)建制度體系到搭建協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院正在用一套系統(tǒng)化的制度，為院內(nèi)制劑鋪就一條從處方到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化之路。這條路，一頭連著臨床，一頭連著產(chǎn)業(yè)，最終讓更多患者受益。

需求端的“價(jià)值回歸”

將簡(jiǎn)便植入產(chǎn)品，讓百姓成為裁判

院內(nèi)制劑從經(jīng)典方劑變成制劑成品，最終要送到患者手中。鄭州市中醫(yī)院制劑中心主任金云隆認(rèn)為，老百姓愿意持續(xù)選擇院內(nèi)制劑，原因很簡(jiǎn)單：“管用、實(shí)惠、方便。”

消食丸就是最好的例子，據(jù)金云隆介紹，前兩年最火的時(shí)候，每天清晨6點(diǎn)多，鄭州市中醫(yī)院門診大廳外就排起長(zhǎng)隊(duì)，隊(duì)伍蜿蜒到院外的馬路上。

這款1998年獲批的院內(nèi)制劑，臨床應(yīng)用已近三十年，至今深受本地百姓信賴。在鄭州市中醫(yī)院，像消食丸這樣的明星制劑還有很多。解毒消炎茶、復(fù)方逍遙丸、降脂輕身膠囊……有些已沿用數(shù)十年，在市民中口碑很好，甚至不乏外地求購(gòu)者。

這些制劑為什么受歡迎？金云隆認(rèn)為，核心在于精準(zhǔn)填補(bǔ)市場(chǎng)空白，貼合百姓實(shí)際用藥需求。與市面上的中成藥不同，這些院內(nèi)制劑是由醫(yī)院名老中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)方或經(jīng)典方劑化裁而來(lái)，聚焦本地常見病、多發(fā)病。

以消食丸為例，組方簡(jiǎn)潔明了，其主要成分針對(duì)小兒食積；降脂輕身膠囊則專門針對(duì)痰濕型肥胖癥和高脂血癥，針對(duì)性解決特定人群的健康困擾。

每一款院內(nèi)制劑的誕生，都經(jīng)過(guò)了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C與研發(fā)。

研發(fā)前，醫(yī)院會(huì)系統(tǒng)分析本地疾病發(fā)病規(guī)律和人群體質(zhì)特點(diǎn)，圍繞高發(fā)病、常見病開展調(diào)研，再組織臨床和藥學(xué)專家聯(lián)合論證，針對(duì)對(duì)應(yīng)病癥，擇優(yōu)遴選臨床應(yīng)用5年以上、療效確切、安全性高、臨床驗(yàn)證充分的典方、驗(yàn)方，在此基礎(chǔ)上，由制劑中心開展系統(tǒng)的藥學(xué)研究，科學(xué)研發(fā)院內(nèi)特色制劑。

療效有保障，質(zhì)量是根基。鄭州市中醫(yī)院制劑中心建立了200余萬(wàn)字的質(zhì)控文件體系，實(shí)現(xiàn)了從原料采購(gòu)到成品放行的全鏈條覆蓋。不同于傳統(tǒng)制劑的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑撝苿┲行膱?jiān)持全程質(zhì)控，構(gòu)建起源頭管控、過(guò)程監(jiān)管、成品核驗(yàn)的全周期管理模式，守住每一道質(zhì)量關(guān)口。

價(jià)格親民，醫(yī)保政策給力，是院內(nèi)制劑的另一大優(yōu)勢(shì)。院內(nèi)制劑由醫(yī)院直供，沒有流通環(huán)節(jié)加價(jià)，有效降低了用藥成本，比如：消食丸已經(jīng)15年沒有漲價(jià)。該院目前的94個(gè)中藥制劑品種中，有63個(gè)已納入河南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍，進(jìn)一步降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)。

在便捷性上，該院也在不斷創(chuàng)新服務(wù)模式。2024年7月，鄭州市中醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上線試運(yùn)行。復(fù)診患者只需要通過(guò)小程序就能申請(qǐng)?jiān)俅伍_藥，醫(yī)生在線接診開方，藥師審核后快遞配送到家。同時(shí)，院內(nèi)優(yōu)化制劑使用及便民服務(wù)流程，開設(shè)有“便民門診”，患者可簡(jiǎn)便就診開藥。

對(duì)老百姓來(lái)說(shuō)，院內(nèi)制劑的價(jià)值很簡(jiǎn)單：療效穩(wěn)、價(jià)格低、買得到、用得上。老百姓需要它、認(rèn)可它、愿意為它排隊(duì)。

一切創(chuàng)新，最終都要回到“以患者為中心”這個(gè)原點(diǎn)。

他山之石

好藥如何選出來(lái)、走出去

院內(nèi)制劑要實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化，必須回答兩個(gè)問(wèn)題：哪些制劑值得重點(diǎn)培育？培育出來(lái)的好藥如何讓更多人用上？從外省的實(shí)踐中，我們可以借鑒一二。

先看廣東。2022年起，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局啟動(dòng)“嶺南名方”遴選，目的是從上千種院內(nèi)制劑中找出最值得培育的“種子選手”。遴選標(biāo)準(zhǔn)很明確：5年以上臨床使用歷史、療效顯著、安全性好，同時(shí)看重新藥轉(zhuǎn)化潛力。

據(jù)了解，廣東已從114個(gè)申報(bào)品種中評(píng)出16個(gè)“嶺南名方”，其中3個(gè)已成功轉(zhuǎn)化為新藥上市。入選品種被納入醫(yī)?！半p通道”，在擴(kuò)大調(diào)劑使用范圍、促進(jìn)新藥轉(zhuǎn)化等方面獲得政策傾斜。

今年初，廣東省又發(fā)布全國(guó)首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)政策，圍繞研發(fā)轉(zhuǎn)化提速、制造體系重構(gòu)等五大方面提出19條舉措，明確“經(jīng)方驗(yàn)方—醫(yī)院協(xié)定方—醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑—?jiǎng)?chuàng)新藥”轉(zhuǎn)化路徑。

這一做法的價(jià)值，不在于評(píng)選本身，而在于建立了一套科學(xué)的品種篩選和培育體系，讓臨床價(jià)值高、轉(zhuǎn)化潛力大的制劑脫穎而出，集中資源重點(diǎn)孵化。

再看“滬贛合作”。2025年1月，上海龍華醫(yī)院的生肌玉紅膏、紅油膏等25種特色院內(nèi)制劑，獲準(zhǔn)跨省調(diào)配到江西使用，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保報(bào)銷。

這是國(guó)內(nèi)首批醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑跨省調(diào)撥試點(diǎn)。滬贛兩地藥監(jiān)部門創(chuàng)新監(jiān)管模式，從制劑生產(chǎn)質(zhì)控、物流運(yùn)輸?shù)浇麽t(yī)院的接收儲(chǔ)存、臨床使用，建立了全流程管理規(guī)范。江西患者在家門口就能用上“上海好藥”，省去了長(zhǎng)途奔波之苦。

這一實(shí)踐的深層指向，是以國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)為契機(jī)，推動(dòng)制劑跨區(qū)域調(diào)劑使用，讓優(yōu)質(zhì)制劑資源突破地域限制。制度的“壁壘”并非不可打破，關(guān)鍵在于監(jiān)管協(xié)同與質(zhì)控保障。

對(duì)河南而言，院內(nèi)制劑的發(fā)展不能止步于“院內(nèi)”。一方面，需要建立類似“嶺南名方”的品種遴選機(jī)制，讓好藥脫穎而出；另一方面，要以國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)為契機(jī)，推動(dòng)制劑跨區(qū)域調(diào)劑使用，讓河南好藥走出院墻，惠及更多患者。