來源：市場資訊

（來源：藥圈頭條）

4月20日藥品通知件，昂丹司瓊的兩個(gè)劑型，口崩片和口溶膜同日雙雙失敗。

昂丹司瓊已經(jīng)算是這類黏膜給藥劑型中成功企業(yè)最多的品種了，依舊頻頻失敗，可見口崩片和口溶膜的難度屬實(shí)不低。

具體看這兩家失敗的情況，首先是北京星昊醫(yī)藥的昂丹司瓊口崩片失敗。

這家企業(yè)當(dāng)真是有點(diǎn)“慘”，尤其是在口崩片上，之前北京星昊曾兩度挑戰(zhàn)磷酸奧司他韋口崩片，全都被拒了，依舊不放棄，繼續(xù)第三次申報(bào)，第三次是直接申報(bào)IND，目前已獲臨床批件。詳見分析：全軍覆沒品種，第三次申報(bào)！

而今換了一個(gè)品種，昂丹司瓊口崩片，北京星昊還是沒成功。

其實(shí)昂丹司瓊這一成分比較奇怪，理論上口溶膜生產(chǎn)工藝比口崩片復(fù)雜，設(shè)備要求也更高，通常都是口崩片先卷起來，然而在昂丹司瓊上，反倒是口溶膜獲批企業(yè)更多，口崩片至今未有一家過評。

另一款失敗的則是浙江恒研醫(yī)藥的昂丹司瓊口溶膜。

如上文所說，昂丹司瓊口溶膜相比口崩片順利許多，這款口溶膜可以說是國內(nèi)口溶膜里發(fā)展最好的品種了，目前國內(nèi)僅有9款口溶膜，昂丹司瓊口溶膜是獲批企業(yè)數(shù)最多的，共5家企業(yè)持有，其余大多都是獨(dú)家或兩家持有。

此次被拒的浙江恒研醫(yī)藥，是昂丹司瓊口溶膜首條失敗記錄，浙江恒研在2025年年初完成BE試驗(yàn)，5月提交了上市申請，歷經(jīng)三百多天審評，未給發(fā)補(bǔ)機(jī)會。

圖源：摩熵醫(yī)藥

昂丹司瓊是臨床用一線化療后止吐藥，最初由GSK發(fā)現(xiàn)，最早1990年在英國上市，有片劑、注射劑、口服溶液和口崩片等多種劑型。

但在國內(nèi)并非是原研先上市，而是1996年，福安藥業(yè)先于GSK在國內(nèi)上市了片劑和注射劑，2001年，GSK才在國內(nèi)上市了片和注射液，這兩種劑型是昂丹司瓊成分的主劑型，占了市場大頭，目前片和注射液均已被集采，原研在國內(nèi)幾乎無市場，是國產(chǎn)企業(yè)的天下。

但與此同時(shí)，因?yàn)榘旱に经偸侵雇鲁煞?，上述劑型服用起來均存在弊端，因此全球范圍?nèi)昂丹司瓊的新劑型開發(fā)一直很熱門，比如口崩片、口溶膜，再比如國內(nèi)開發(fā)出的膠囊劑、凍干粉等獨(dú)有劑型。

原研GSK，開發(fā)了昂丹司瓊口崩片但未開發(fā)口溶膜，GSK的昂丹司瓊口崩片早在1999年就在美國上市，卻一直未在國內(nèi)上市。

2008、2009年國藥集團(tuán)和北京雙吉先后在國內(nèi)仿制上市，當(dāng)時(shí)是走的老版注冊分類，這兩家后續(xù)未進(jìn)行一致性評價(jià)，因昂丹司瓊口崩片多年以來都未被納入醫(yī)保，所以銷售情況并不好。

昂丹司瓊口崩片的參比制劑在2022年確認(rèn)，就是GSK的產(chǎn)品，奇怪的是這一品種的參比制劑確立后一直沒有企業(yè)仿制。

上面失敗的北京星昊是唯一一家布局的，但卻失敗了。

而口溶膜劑型，其實(shí)并不是由GSK研發(fā)，而是來自美國MonoSol Rx公司牽頭研發(fā)， 瑞士APR+德國Labtec三方聯(lián)合開發(fā)，其持有企業(yè)幾經(jīng)變更，在美國，歐盟均不一致。

昂丹司瓊口溶膜原研未在國內(nèi)上市，2022年，江蘇恒瑞率先仿制上市，審評歷經(jīng)超4年，然而沒有什么水花，銷售很一般，至今恒瑞也就上了這一款口溶膜，后續(xù)就再未布局這個(gè)領(lǐng)域。

恒瑞之后，昂丹司瓊口溶膜又有江蘇和晨，四川科倫、杭州沐源、上海欣峰四家企業(yè)過評，此品種在2022年就被納入了國家醫(yī)保談判目錄，2025年已正式轉(zhuǎn)為了常規(guī)目錄。

昂丹司瓊口溶膜目前市場在2個(gè)億以上，雖然不算大品種，但被納入醫(yī)保有也意味著存在未來放量的可能，且技術(shù)難度也比較可控，目前想要入局口溶膜的企業(yè)一般都會先選擇它。

昂丹司瓊口溶膜還有博志研新和上海上藥兩家企業(yè)的仿制上市申請正在審評中。