來源：市場資訊

（來源：金花股份）

2026.4.18-4.24

藥界風云 熱點速覽

藥界周刊

• 國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》，提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制等14條措施

• 國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（2026版）》，進一步規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫(yī)藥防病治病能力和臨床療效

·行業(yè)政策及醫(yī)藥動態(tài)·

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國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》

該意見提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制等14條措施，健全以市場為主導的藥品價格形成機制，更好激發(fā)市場活力、促進公平競爭、維護市場秩序，突出臨床價值和用藥可及，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾獲得質(zhì)優(yōu)價宜藥品。

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國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（2026版）》

該規(guī)范共十章49條，旨在進一步規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫(yī)藥防病治病能力和臨床療效。

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國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》

該指導原則闡明了以患者為中心的中藥新藥研發(fā)的總體原則和關(guān)鍵問題，指導申請人基于患者需求挖掘符合當前診療實際和中醫(yī)藥效特點的臨床定位，在人用經(jīng)驗研究及臨床試驗中收集患者體數(shù)據(jù)，選擇、開發(fā)、應(yīng)用符合中醫(yī)藥特點的療效評價工具，綜合估獲益與風險助力“說明白、講清楚”中醫(yī)藥的療效，為申辦者開展以患者為中心的中藥新藥研發(fā)提供技術(shù)參考。該技術(shù)指導原則適用于在當前診療實踐中具有中醫(yī)藥治療特點，存在廣泛的、尚未滿足的患者臨床需求且具有行業(yè)共識的中藥新藥研發(fā)。

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4月13日，CDE就《抗體偶聯(lián)放射性核素藥物藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

《原則》旨在鼓勵和促進抗體偶聯(lián)放射性核素藥物（ARC）的研發(fā)，進一步明確ARC藥物的藥學技術(shù)要求。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

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信立泰JK06境外臨床試驗展現(xiàn)良好安全性和療效

信立泰公告稱，公司在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2026年年會上公布JK06的1/2期擴展隊列數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，JK06在包括非小細胞肺癌和乳腺癌在內(nèi)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤患者中，展現(xiàn)出良好的安全性和療效。其中，38例可評估的非小細胞肺癌患者客觀緩解率（ORR）為26%，19例可評估的乳腺癌患者ORR為26%。安全性方面，總體耐受性良好，未觀察到4級或5級不良事件。目前JK06正在歐洲推進劑量拓展階段研究。

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康弘藥業(yè)子公司KHN921注射液獲得美國FDA準許開展臨床試驗

康弘藥業(yè)公告稱，子公司成都弘基生物科技有限公司收到美國食品藥品管理局（FDA）準許KHN921注射液在美國開展臨床試驗的郵件。KHN921注射液是弘基生物自主研發(fā)的AAV基因治療產(chǎn)品，用于治療MYBPC3基因突變相關(guān)肥厚型心肌病（HCM）。本品以公司自主知識產(chǎn)權(quán)、基于細胞特異性受體設(shè)計的新型腺相關(guān)病毒為遞送載體，采用創(chuàng)新性給藥方式，精準靶向心肌組織實現(xiàn)高效轉(zhuǎn)導。

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恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗被納入突破性治療品種名單

恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）納入突破性治療品種名單，這是瑞康曲妥珠單抗第11項獲得突破性治療認證的適應(yīng)證。擬定適應(yīng)證（或功能主治）：聯(lián)合帕妥珠單抗用于人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。針對復發(fā)/轉(zhuǎn)移性疾病，患者既往應(yīng)未接受過抗HER2治療。

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翰森制藥公布抗失眠新藥1b/2期臨床數(shù)據(jù)

翰森制藥宣布在2026年美國神經(jīng)病學學會（AAN）年會上發(fā)布了OX2R拮抗劑HS-10506用于失眠患者治療的1b/2期研究數(shù)據(jù)。研究表明，HS-10506在改善睡眠啟動和維持方面表現(xiàn)出顯著的療效，同時具有良好的安全性和藥代動力學特征。

·藥企觀察·

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各地公開征集違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹁€索

為深化醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡栴}整治，充分調(diào)動廣大人民群眾參與醫(yī)?；鸨O(jiān)管的積極性、主動性，全國各地醫(yī)保部門陸續(xù)發(fā)布公告，面向全社會公開征集違法違規(guī)使用醫(yī)?；饐栴}線索，接受群眾舉報監(jiān)督，舉報線索經(jīng)查證屬實，將按規(guī)定給予獎勵，最高獎勵20萬元。

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祥生醫(yī)療2025年凈利潤約1.16億元

祥生醫(yī)療發(fā)布2025年度業(yè)績報告稱，2025年營業(yè)收入約4.36億元，同比減少7.02%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約1.16億元，同比減少17.09%；基本每股收益1.04元，同比減少17.46%。

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恒瑞醫(yī)藥一季度創(chuàng)新藥銷售收入45.26億元

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2026年第一季度經(jīng)營業(yè)績。今年第一季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入81.41億元，同比增長12.98%；歸屬于上市公司股東的凈利潤22.82億元，同比增長21.78%。最值得關(guān)注的是，創(chuàng)新藥銷售收入達45.26億元，占營收比重已超過55%。

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老百姓2025年歸母凈利潤約3.82億元

老百姓發(fā)布2025年年度業(yè)績報告，公司全年營業(yè)收入約222.37億元，同比減少0.54%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約3.82億元，同比減少26.44%；基本每股收益0.5元，同比減少26.47%。

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復星醫(yī)藥籌劃出售資產(chǎn)

復星醫(yī)藥公告，控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與其他兩方投資人等先后簽訂《關(guān)于合作投資復星科技園項目之框架協(xié)議》《中匯復弘（天津）生命科學園股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）合伙協(xié)議》《關(guān)于合作投資復星科技園項目之補充協(xié)議》，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬參與出資設(shè)立專項基金用于籌劃出售所持有的上?？寺∩锔呒夹g(shù)有限公司（以下簡稱“上?？寺　保?00%的股權(quán)和對上?？寺∠碛械膫鶛?quán)。