《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》4月28日訊（記者 史士云）日前，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核心醫(yī)療”）回復(fù)了上交所下發(fā)的第二輪審核問(wèn)詢。

核心醫(yī)療成立于2016年，專(zhuān)注于人工心臟領(lǐng)域（即心室輔助裝置），現(xiàn)階段已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品。其中，已有2款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，即植入式左心室輔助系統(tǒng)Corheart?6和介入式心室輔助系統(tǒng)CorVad? 4.0，前者是目前全球范圍內(nèi)體積最小、重量最輕的商業(yè)化磁懸浮植入式人工心臟，后者是國(guó)內(nèi)首款且唯一一款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品。

以核心產(chǎn)品Corheart?6 2024年和2025年1-5月均位于行業(yè)第一的植入量計(jì)，核心醫(yī)療是目前國(guó)內(nèi)最大的人工心臟企業(yè)。

2023年4月，核心醫(yī)療正式啟動(dòng)IPO上市，接著于2025年11月向上交所提交科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)并獲得受理，當(dāng)月收到上交所下發(fā)的首輪審核問(wèn)詢，今年2月，核心醫(yī)療已完成首輪問(wèn)詢回復(fù)。

▌核心產(chǎn)品2025年產(chǎn)銷(xiāo)率下降

在上交所的第二輪問(wèn)詢中，首先聚焦核心醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品在歐美主流市場(chǎng)的注冊(cè)進(jìn)程及商業(yè)化布局情況。

目前，除了國(guó)內(nèi)，Corheart? 6已陸續(xù)在哥倫比亞、烏克蘭、印尼、越南等海外多國(guó)獲得上市許可，但尚未進(jìn)入歐美等主流市場(chǎng)。

根據(jù)核心醫(yī)療的回復(fù)，Corheart? 6和CorVad? 4.0均已提交CE注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)還在歐洲開(kāi)展了一項(xiàng)“評(píng)估Corheart? 6左心室輔助系統(tǒng)的前瞻性多中心單組研究”臨床試驗(yàn)，現(xiàn)正處于臨床入組階段。

在美國(guó)市場(chǎng)，核心醫(yī)療已啟動(dòng)植入式雙心輔助系統(tǒng)DuoCor? 2、介入式心室輔助系統(tǒng) CorVad? 4.0/6.0等產(chǎn)品在當(dāng)?shù)刈?cè)上市的進(jìn)程。不過(guò)，在美國(guó)市場(chǎng)，雅培HeartMate 3早在2017年就已獲批上市，其憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)、渠道資源、銷(xiāo)售資源等優(yōu)勢(shì)處于絕對(duì)的壟斷地位。

基于此，核心醫(yī)療回復(fù)稱(chēng)公司將采用差異化競(jìng)爭(zhēng)與組合式注冊(cè)策略，暫不以Corheart?率先切入美國(guó)市場(chǎng)，轉(zhuǎn)而以技術(shù)壁壘更高、競(jìng)爭(zhēng)壓力較小的創(chuàng)新產(chǎn)品先行打開(kāi)市場(chǎng)。同時(shí)，核心醫(yī)療方面表示后續(xù)還將推動(dòng)幼兒心室輔助系統(tǒng)Corheart? Kid、Corheart? BTR等多款產(chǎn)品在美國(guó)的注冊(cè)上市。

另值得一提的是，核心醫(yī)療的部分同類(lèi)競(jìng)品也在布局海外市場(chǎng)，其中，同心醫(yī)療的BrioVAD?全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)（LVAD）處于美國(guó)臨床試驗(yàn)階段，正在患者入組過(guò)程中；永仁心醫(yī)療引進(jìn)產(chǎn)品的迭代產(chǎn)品EVAHEART? 2已處于美國(guó)臨床試驗(yàn)階段，但已暫停入組，且永仁心產(chǎn)品未獲美國(guó)地區(qū)的授權(quán)。

在積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)的同時(shí)，核心醫(yī)療國(guó)內(nèi)的產(chǎn)銷(xiāo)率卻出現(xiàn)了下降，數(shù)據(jù)顯示，2023年-2025年，Corheart?6的產(chǎn)量分別為109臺(tái)、403臺(tái)、767臺(tái)，對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)量分別為57臺(tái)、379臺(tái)、684臺(tái)，產(chǎn)銷(xiāo)率分別為52.29%、94.04%、89.18%。

對(duì)于2025年產(chǎn)銷(xiāo)率下降的原因，核心醫(yī)療表示主要系公司結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與市場(chǎng)前景判斷，主動(dòng)優(yōu)化供應(yīng)鏈管理并開(kāi)展的生產(chǎn)備貨所致，并非產(chǎn)品滯銷(xiāo)或終端市場(chǎng)需求疲軟。

截至目前，國(guó)內(nèi)已有5款植入式人工心臟產(chǎn)品獲批，除了核心醫(yī)療的產(chǎn)品，包括永仁心醫(yī)療、同心醫(yī)療、航天泰心、以及外資品牌雅培均有同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。其中，雅培的Heartmate3因定價(jià)偏高、本土化不足等因素，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較弱，在國(guó)內(nèi)獲批上市一年后，已停止在中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售。

另?yè)?jù)弗若斯特沙利文測(cè)算數(shù)據(jù)，2024年我國(guó)植入式人工心臟市場(chǎng)規(guī)模為2.6億元人民幣，預(yù)計(jì)2033年將達(dá)到57.0億元人民幣，對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)滲透率將由2024年的0.1%（對(duì)應(yīng)年手術(shù)量748臺(tái)），上升至2033年的2.0%（對(duì)應(yīng)年手術(shù)量2.5萬(wàn)臺(tái)）。

▌新上市產(chǎn)品仍待市場(chǎng)培育

在產(chǎn)品管線中，核心醫(yī)療以“植入式+介入式”進(jìn)行了雙線布局，其圍繞“軸向磁通多驅(qū)電機(jī)技術(shù)”開(kāi)發(fā)了一系列介入式人工心臟產(chǎn)品，包括CorVad?3.5、CorVad?4.0、CorVad?6.0、CorVad?8.0和CorVad? RS/RI等。其中，CorVad?4.0已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI），為患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助，使用時(shí)長(zhǎng)不大于6小時(shí)。

介入式人工心臟是一種臨時(shí)性、微創(chuàng)的心室輔助裝置，通過(guò)集成的血泵將血液從衰竭心臟直接泵入主動(dòng)脈或肺動(dòng)脈，改善全身血流和重要器官的灌注，從而為患者心臟功能的恢復(fù)創(chuàng)造有利條件，為后續(xù)治療贏得一定的“時(shí)間窗口”。在臨床應(yīng)用中，介入式人工心臟主要適用于高危PCI、心原性休克等場(chǎng)景。

隨著CorVad?4.0在國(guó)內(nèi)的獲批上市，且作為介入式人工心臟領(lǐng)域的首發(fā)產(chǎn)品，監(jiān)管部門(mén)在本次問(wèn)詢中，重點(diǎn)關(guān)注了該產(chǎn)品的臨床需求和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)等。同時(shí)就介入式人工心臟的手術(shù)等級(jí)、國(guó)內(nèi)可開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量以及醫(yī)保納入情況對(duì)產(chǎn)品推廣及市場(chǎng)空間的影響等事項(xiàng)予以問(wèn)詢。

CorVad?4.0對(duì)標(biāo)的是外資產(chǎn)品Impella?系列中的Impella? CP，核心醫(yī)療表示，CorVad? 4.0的產(chǎn)品功能、臨床需求能夠比肩Impella?系列對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的要求。

比如CorVad?4.0正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的心原性休克領(lǐng)域，據(jù)核心醫(yī)療介紹，CorVad? 4.0的最大平均流量可達(dá)4.0L/min，超過(guò)Impella? CP的3.7L/min，在心原性休克搶救場(chǎng)景下，能夠提供更高的流量輸出，有助于更迅速地穩(wěn)定患者血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)。同時(shí)，基于產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證與性能測(cè)試，CorVad? 4.0已開(kāi)展長(zhǎng)期技術(shù)驗(yàn)證測(cè)試及動(dòng)物試驗(yàn)，預(yù)計(jì)可連續(xù)支持時(shí)長(zhǎng)不低于30天。

臨床需求之外，介入式人工心臟相關(guān)手術(shù)由于是按照四級(jí)手術(shù)（最高難度手術(shù)，風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)門(mén)檻都極高）進(jìn)行管理，對(duì)醫(yī)院的介入診療體系建設(shè)與醫(yī)生的診療能力均有比較高的要求，這也意味著對(duì)應(yīng)能開(kāi)展該手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量會(huì)直接影響到CorVad?4.0的市場(chǎng)規(guī)模。

但迄今為止，高危PCI目前暫無(wú)統(tǒng)一定義，國(guó)內(nèi)可開(kāi)展高危PCI醫(yī)院數(shù)量亦無(wú)官方統(tǒng)計(jì)。根據(jù)國(guó)家心血管系統(tǒng)疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年-2023年，我國(guó)開(kāi)展能夠開(kāi)展PCI醫(yī)院的數(shù)量分別為2761家、2910家、3536家，核心醫(yī)療認(rèn)為，高風(fēng)險(xiǎn)PCI并非脫離普通PCI體系獨(dú)立存在，該等醫(yī)院由于具備PCI診療經(jīng)驗(yàn)，均是CorVad? 4.0的潛在目標(biāo)醫(yī)院。

另有數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)高危PCI手術(shù)量將由2024年的19.3萬(wàn)臺(tái)上升到2033年的77.2萬(wàn)臺(tái)。核心醫(yī)療測(cè)算指出，國(guó)內(nèi)的介入式人工心臟目前尚處于起步階段，預(yù)計(jì)未來(lái)8年，中國(guó)中短期人工心臟產(chǎn)品在整體PCI手術(shù)量的滲透率將達(dá)到2.1%，對(duì)應(yīng)高PCI滲透率為16.3%，接近美國(guó)市場(chǎng)2024年Impella?滲透率水平。

但核心醫(yī)療在最新更新的招股書(shū)中也直言，公司預(yù)計(jì)將在介入式人工心臟產(chǎn)品入院、術(shù)式推廣、市場(chǎng)教育、品牌建設(shè)等方面面臨挑戰(zhàn)。這也預(yù)示著，CorVad? 4.0或?qū)⒔?jīng)歷較長(zhǎng)的市場(chǎng)爬坡周期。

在問(wèn)訊回復(fù)中，核心醫(yī)療方面還透露，CorVad? 4.0已完成分類(lèi)編碼工作，依托醫(yī)保編碼，產(chǎn)品已推進(jìn)各省份招標(biāo)掛網(wǎng)事宜，待掛網(wǎng)落地后，將逐步開(kāi)展醫(yī)院準(zhǔn)入工作。

支付端層面，由于CorVad? 4.0為首創(chuàng)產(chǎn)品，仍處于商業(yè)化早期階段，各地的醫(yī)保政策適用情況仍處于探索溝通過(guò)程。

▌銷(xiāo)售價(jià)格體系引起監(jiān)管注意

結(jié)合產(chǎn)品特性，核心醫(yī)療采用平臺(tái)經(jīng)銷(xiāo)商與普通經(jīng)銷(xiāo)商并行的銷(xiāo)售模式。其中，平臺(tái)經(jīng)銷(xiāo)商模式為公司先向其出貨，經(jīng)由二級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商流轉(zhuǎn)至終端醫(yī)院，普通經(jīng)銷(xiāo)商模式則由公司直接供貨，再由其進(jìn)一步銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

在2023年產(chǎn)品剛上市銷(xiāo)售的初期，核心醫(yī)療對(duì)訂單定價(jià)為“一事一議”，即公司在產(chǎn)品終端掛網(wǎng)價(jià)格（58萬(wàn)）的基礎(chǔ)上，綜合成本、研發(fā)投入及渠道拓展規(guī)劃等因素，與經(jīng)銷(xiāo)商協(xié)商確定出廠價(jià)格。

伴隨商業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)及銷(xiāo)量提升，核心醫(yī)療在2023年10月形成了“階梯價(jià)格”的銷(xiāo)售價(jià)格體系，即結(jié)合經(jīng)銷(xiāo)商不同的采購(gòu)數(shù)量給予不同程度的價(jià)格優(yōu)惠，該定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)適用于全部經(jīng)銷(xiāo)商，不區(qū)分平臺(tái)經(jīng)銷(xiāo)商與普通經(jīng)銷(xiāo)商。

同時(shí)，在商業(yè)化初期，核心醫(yī)療還存在少量的“套包協(xié)商”政策，即采購(gòu)兩臺(tái)、四臺(tái)等產(chǎn)品，可協(xié)商一個(gè)固定的套包優(yōu)惠價(jià)，這主要針對(duì)普通經(jīng)銷(xiāo)商。

該兩種銷(xiāo)售價(jià)格體系也引起了監(jiān)管部門(mén)的注意，要求核心醫(yī)療就該價(jià)格體系在不同經(jīng)銷(xiāo)商之間的定價(jià)依據(jù)、具體條款及對(duì)業(yè)績(jī)的影響做出披露。

根據(jù)核心醫(yī)療的說(shuō)法，“階梯價(jià)格”是基于自身成本、市場(chǎng)開(kāi)拓需求等因素綜合制定，公司與客戶就每筆采購(gòu)事項(xiàng)單獨(dú)簽訂訂單合同，并在合同中明確約定該筆訂單項(xiàng)下每臺(tái)植入式左心室輔助系統(tǒng)的具體銷(xiāo)售價(jià)格。

套包定價(jià)政策主要用于新客戶開(kāi)拓，旨在提升產(chǎn)品銷(xiāo)量，由公司與經(jīng)銷(xiāo)商協(xié)商確定優(yōu)惠金額，僅直接扣減訂單價(jià)款，不產(chǎn)生額外計(jì)提與結(jié)算。

2023年-2025年，核心醫(yī)療適用“階梯價(jià)格”體系對(duì)應(yīng)的收入分別為1206.24萬(wàn)元、8172.88萬(wàn)元和1.41億元，占營(yíng)業(yè)收入的比例分別72.88%、87.23%、86.10%；同期套包政策對(duì)應(yīng)收入分別為100.10萬(wàn)元、105.20萬(wàn)元、352.70萬(wàn)元，營(yíng)收占比分別為 6.05%、1.12%、2.15%。

針對(duì)問(wèn)詢中有關(guān)公司、經(jīng)銷(xiāo)商及推廣服務(wù)商在銷(xiāo)售與市場(chǎng)推廣環(huán)節(jié)是否存在商業(yè)賄賂，以及相關(guān)主體是否遭受行政、刑事處罰、是否構(gòu)成重大違法違規(guī)等問(wèn)題，核心醫(yī)療回復(fù)稱(chēng)，公司已建立完善內(nèi)控機(jī)制，保障合規(guī)要求有效落地執(zhí)行。

財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)上，核心醫(yī)療尚未實(shí)現(xiàn)盈利，根據(jù)最新的招股書(shū)顯示，2023年-2025年，其實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1655.03萬(wàn)元、9368.84萬(wàn)元、1.64億元，同期歸母凈利潤(rùn)為-1.70億元、-1.32億元、-1.72億元。