本報記者 申少鐵

2025年12月31日，國務院第76次常務會議修訂通過《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2026年5月15日起施行。國家藥監(jiān)局有關負責人表示，本次修訂目的在于總結藥品管理法實施情況，細化法律規(guī)定的制度措施，進一步深化藥品監(jiān)管改革，推動藥品高水平安全和產業(yè)高質量發(fā)展良性互動。

“新修訂的條例進一步鼓勵藥品創(chuàng)新?！北本┲嗅t(yī)藥大學法律系教授、博士生導師鄧勇分析，新修訂的條例支持以臨床價值為導向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用；設立突破性治療藥物程序等藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉換機制；對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學成份的藥品等進行數(shù)據保護。

藥品生產是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。鄧勇表示，新修訂的條例對藥品委托生產管理提出了更嚴格的要求，要求藥品上市許可持有人履行供應商審核、藥品生產過程中的變更管理、藥品上市放行等責任，對受托生產企業(yè)進行監(jiān)督，明確可以委托分段生產藥品的情形；規(guī)定在我國境內上市的藥品在境外生產的，其生產活動應當符合我國法律法規(guī)等的有關要求；完善中藥生產管理制度，規(guī)定可以根據中藥材特點對其進行產地加工，明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產、銷售的管理要求。

新修訂的條例明確了藥品安全監(jiān)督檢查措施，細化假藥認定情形；細化藥品質量抽查檢驗流程，規(guī)定當事人對檢驗結果有異議的，可以申請復驗；完善藥品網絡銷售管理制度，壓實藥品網絡交易第三方平臺提供者責任，明確禁止網絡銷售的藥品范圍。