近日，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、李晨光教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜開展的SUPREME II 多中心前瞻性臨床研究成果，正式發(fā)表于 Journal of the American Heart Association(JAHA) 雜志 。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院）、廣東省人民醫(yī)院、遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院共同參與。研究首次從臨床層面驗(yàn)證了基于創(chuàng)新壓阻式壓力微導(dǎo)管（PMC）測量的非充血性壓力比——恒定阻力比（cRR）在診斷冠狀動脈功能性狹窄中的卓越性能與臨床可行性。

直面臨床痛點(diǎn)，探索冠脈生理評估新路徑

血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）長期以來被視為有創(chuàng)診斷心肌缺血的“金標(biāo)準(zhǔn)”。然而，在常規(guī)臨床實(shí)踐中，F(xiàn)FR的測量需要使用血管擴(kuò)張劑（如誘發(fā)最大充血狀態(tài)），這不僅增加了手術(shù)成本，還可能引發(fā)患者不適，限制了其廣泛應(yīng)用。為了克服這些局限性，學(xué)界開發(fā)了多種非充血性壓力比（NHPRs）指標(biāo)。

以往的生理學(xué)評估主要依賴壓力導(dǎo)絲（PW）進(jìn)行，但傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲在操控性上存在一定的局限。近年來，壓力微導(dǎo)管（PMC）因其較小的壓力漂移特性，以及無需改變導(dǎo)絲位置即可方便地進(jìn)行多次回撤測量的優(yōu)勢，逐漸成為該領(lǐng)域的新興力量。

在這一背景下，葛均波院士團(tuán)隊(duì)提出了一種基于新型壓阻式壓力微導(dǎo)管系統(tǒng)的靜息生理學(xué)指標(biāo)——恒定阻力比（cRR）。cRR被定義為在恒定阻力期間（即遠(yuǎn)端冠脈壓力與主動脈壓力比值對時(shí)間的一階導(dǎo)數(shù)為0時(shí)），連續(xù)5個(gè)心動周期內(nèi)遠(yuǎn)端冠脈壓力與主動脈壓力比值的平均值。SUPREME II研究的核心目的，正是為了在前瞻性臨床環(huán)境中，以FFR為參考標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證cRR在30%至90%冠脈狹窄病變中的在線診斷準(zhǔn)確性。

SUPREME II 研究設(shè)計(jì)與核心發(fā)現(xiàn)

SUPREME II 是一項(xiàng)多中心、前瞻性、觀察性研究，由全國11家臨床中心共同參與，共納入466名患者進(jìn)行核心實(shí)驗(yàn)室分析。為了最大限度地減少不同技術(shù)（PMC與PW）以及不同血流動力學(xué)狀態(tài)之間的系統(tǒng)偏差，研究團(tuán)隊(duì)采用了嚴(yán)格的隨機(jī)交叉測量設(shè)計(jì)：患者被隨機(jī)分配先接受PMC測量或先接受PW測量，隨后在靜息和充血狀態(tài)下完成兩套系統(tǒng)的獨(dú)立評估。

SUPREME II 多中心研究患者入組與隨機(jī)交叉測量流程圖

該研究取得了以下發(fā)現(xiàn)：

• 極高的診斷準(zhǔn)確性：研究結(jié)果顯示，cRR的最佳截?cái)嘀禐?.89。以PMC測量的FFR≤0.80作為參考金標(biāo)準(zhǔn)，cRR能夠正確對82.8%的患者進(jìn)行分類，其敏感性為87.0%，特異性為80.1%。同時(shí)，其受試者工作特征曲線下面積（AUC）高達(dá)0.914，展現(xiàn)了出色的診斷效能。

  
  

  cRR診斷冠脈功能性狹窄的卓越效能

• 創(chuàng)新的“混合策略”大幅減少血管擴(kuò)張劑使用：研究進(jìn)一步探索了cRR-FFR的“混合策略”（Hybrid Strategy）。當(dāng)cRR的值落在0.85至0.91的“灰區(qū)”內(nèi)時(shí)，再結(jié)合FFR進(jìn)行最終臨床決策。數(shù)據(jù)表明，該混合策略不僅與僅使用FFR的策略保持了高達(dá)95.3%的診斷一致性，更讓多達(dá)68.5%的患者完全避免了使用血管擴(kuò)張劑。相比于傳統(tǒng)的RFR-FFR混合策略（免于使用血管擴(kuò)張劑的比例為56.0%），cRR-FFR策略在優(yōu)化患者體驗(yàn)方面具有顯著優(yōu)勢。

  
  

  cRR-FFR混合策略顯著提升免擴(kuò)血管藥患者比例

• 微導(dǎo)管系統(tǒng)的臨床穩(wěn)定性優(yōu)勢：在設(shè)備性能方面，壓力微導(dǎo)管（PMC）和壓力導(dǎo)絲（PW）均表現(xiàn)出極高的設(shè)備成功率（98.8% vs 98.4%）。但值得注意的是，PMC系統(tǒng)的臨床顯著漂移率（定義為漂移>0.03）顯著低于PW系統(tǒng)（0.20% vs 2.55%，P=0.0015）。這意味著壓力微導(dǎo)管在實(shí)際操作中具有更好的信號穩(wěn)定性，極大降低了因設(shè)備漂移導(dǎo)致的數(shù)據(jù)重測風(fēng)險(xiǎn)。

臨床意義與未來展望

正如研究結(jié)論指出，在30%至90%直徑狹窄的冠狀動脈病變中，cRR的臨床測量具有極高的可行性，其針對FFR的診斷準(zhǔn)確性非常優(yōu)異。這項(xiàng)突破性研究，不僅有力填補(bǔ)了基于壓力微導(dǎo)管的非充血性壓力比領(lǐng)域的臨床證據(jù)空白，也為全球冠脈介入醫(yī)師提供了一種更為高效、安全、便捷的生理學(xué)評估新工具。

實(shí)施cRR-FFR混合策略，有望在不犧牲診斷精準(zhǔn)度的前提下，大幅減少血管擴(kuò)張劑的臨床應(yīng)用，降低患者風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療成本，進(jìn)一步推動冠心病精準(zhǔn)介入診療的普及與發(fā)展。