來源：市場資訊

（來源：奧賽康藥業(yè)）

近日，公司自主研發(fā)的第三代 EGFR-TKI奧壹新?（利厄替尼片）憑借其 III 期研究中的卓越表現(xiàn)，一線治療 EGFR 敏感突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）獲納入最新發(fā)布的2026年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南 I級推薦。此次CSCO指南推薦標志著奧壹新?憑借扎實循證證據(jù)獲得權(quán)威認可，也為EGFR突變晚期NSCLC患者帶來更豐富一線治療選擇。

從二線躍升一線：奧壹新?覆蓋全病程管理

奧壹新?在CSCO指南中的推薦地位已實現(xiàn)從“二線治療”到“一線治療”的全面升級，標志著該藥物已覆蓋EGFR突變晚期肺癌的全病程管理。

I級推薦（IV期EGFR敏感突變NSCLC一線治療）：憑借其III期一線臨床研究中展現(xiàn)的卓越的無進展生存期（PFS）和總生存（OS）獲益，以及對腦轉(zhuǎn)移患者死亡風險的顯著降低和良好的安全性，奧壹新?正式被納入一線治療最高級別推薦。這標志著其已成為初治EGFR 敏感突變患者的標準首選方案，通過更早期的強效干預(yù)，為患者贏得更長的長生存機會。

I級推薦（IV期EGFR敏感突變NSCLC二線治療）：經(jīng)一/二代EGFR-TKI治療后產(chǎn)生耐藥、且經(jīng)檢測確認伴有T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，奧壹新?憑借優(yōu)異的療效和安全性表現(xiàn)，持續(xù)穩(wěn)居I級推薦地位。這一推薦確立了其作為耐藥后的標準治療地位，確保了患者在疾病進展后依然擁有高效和低毒的治療選擇。

從 PFS 到 OS：奧壹新?以金標準錨定長期生存終極目標

2026版《CSCO非小細胞肺癌診療指南》將利厄替尼納入Ⅳ期EGFR敏感突變NSCLC一線治療I級推薦，其核心循證依據(jù)主要來源于關(guān)鍵III期ASK-LC-120067-F-III研究所取得的扎實療效、長期生存數(shù)據(jù)及優(yōu)異安全性，進一步確立了其在EGFR突變晚期NSCLC一線治療中的臨床價值。該研究評估了利厄替尼對比吉非替尼一線治療EGFR突變晚期NSCLC患者的療效和安全性。此前研究全文已發(fā)表于權(quán)威期刊《柳葉刀·呼吸病學(xué)》，為指南更新提供了重要依據(jù)。研究顯示，相較于吉非替尼，利厄替尼一線治療顯著延長中位PFS至20.7個月（vs 9.7個月，HR=0.44，95%CI 0.34-0.58），疾病進展或死亡風險降低56%。值得關(guān)注的是，在基線伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移患者中，利厄替尼組中位CNS-PFS達20.7個月，而吉非替尼組僅7.1個月（HR=0.28），顯示其具有良好的中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透能力和顱內(nèi)控制效果。

2026 ELCC大會公布的OS數(shù)據(jù)進一步驗證了其長期生存獲益。研究顯示，相較于吉非替尼，利厄替尼一線治療顯著延長中位OS達43.3個月（vs 34.5個月，HR=0.78）。在當前EGFR突變晚期NSCLC治療進入長期管理時代的背景下，這一結(jié)果證實利厄替尼可將PFS獲益進一步轉(zhuǎn)化為OS獲益，有望為患者帶來切實的臨床獲益。安全性方面，利厄替尼組整體耐受性良好，多數(shù)治療相關(guān)不良事件為1-2級，停藥率僅為1.8%，且肝功能相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率較吉非替尼組明顯更低。

從臨床研究到指南實踐：奧壹新?已獲多項權(quán)威指南推薦

截至目前，除了CSCO指南，奧壹新?還獲得了《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2025版）》、《表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療非小細胞肺癌中國專家共識（2025版）》等行業(yè)內(nèi)多部核心指南與共識的權(quán)威推薦。作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，奧壹新?實現(xiàn)了從臨床研發(fā)到標準治療的轉(zhuǎn)化，重新定義了三代EGFR-TKI的臨床價值，為更多肺癌患者點亮長期生存的希望。

關(guān)于奧壹新?（利厄替尼片）

利厄替尼是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。

目前奧壹新?（利厄替尼片）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于：①既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性，局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者治療；②具有EGFR外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。利厄替尼兩項適應(yīng)證已納入《2025版國家醫(yī)保目錄》。

關(guān)于奧賽康藥業(yè)

奧賽康藥業(yè)成立于2003年，是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的醫(yī)藥制造企業(yè)。公司自主研發(fā)了中國第一支國產(chǎn)化質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑，經(jīng)二十多年的發(fā)展，藥物治療領(lǐng)域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領(lǐng)域。在中國醫(yī)藥細分市場具有較高的品牌影響力。

奧賽康藥業(yè)通過自主研發(fā)與引進合作雙向發(fā)力，重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥和腫瘤免疫生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。目前主要在研項目40余項，包括已公開的10余項重點在研化學(xué)、生物創(chuàng)新藥。其中，ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）已提交上市申請、ASKB589（Claudin18.2單抗）處于臨床III期研究階段，另有多款創(chuàng)新藥處于早期臨床及臨床前研究階段。

奧賽康藥業(yè)秉持“為健康 健康行”的企業(yè)使命，瞄準臨床急需和未被滿足的臨床需求，堅守初心，向新而行，加快創(chuàng)新成果向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，研發(fā)上市更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進性和可持續(xù)性，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻奧賽康力量。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.ask-pharm.com

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