干眼及相關(guān)眼表疾病，已成為我國(guó)患病人數(shù)眾多、需長(zhǎng)期管理的眼科慢性疾病，是僅次于屈光不正的第二大門診疾病。

公開資料顯示，我國(guó)干眼患病率約為21%-30%，患者規(guī)模龐大，并呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。與此同時(shí)，干眼診療在基層場(chǎng)景中仍面臨專業(yè)人員不足、設(shè)備投入較高、服務(wù)流程不完善等現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。如何讓干眼管理從醫(yī)院?？七M(jìn)一步延伸至社區(qū)與基層，正在成為行業(yè)關(guān)注的方向之一。

近日，由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院陳蔚教授團(tuán)隊(duì)眼小醫(yī)（溫州）生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)的便攜式干眼檢測(cè)儀，獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（浙械注準(zhǔn)：20262160229）。

據(jù)企業(yè)介紹, 該產(chǎn)品并非傳統(tǒng)意義上的‘簡(jiǎn)易篩查工具’，而是基于與醫(yī)院大型眼表綜合分析儀一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的高端便攜式設(shè)備。由陳蔚教授團(tuán)隊(duì)與眼小醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)，不僅完整保留了數(shù)碼裂隙燈與眼表綜合分析儀的雙重核心功能，更通過(guò)獨(dú)家算法突破了‘非專業(yè)人員自動(dòng)拍攝’的技術(shù)壁壘。在確保臨床診斷級(jí)精度的前提下，實(shí)現(xiàn)了設(shè)備的輕量化革命，讓原本局限于三甲醫(yī)院的專業(yè)檢測(cè)能力，得以合規(guī)、高效地延伸至基層與多元場(chǎng)景。

產(chǎn)品定位：干眼診斷設(shè)備的革命性突破

一、科技高度：源自金標(biāo)準(zhǔn)，超越傳統(tǒng)邊界
本設(shè)備并非簡(jiǎn)單的小型化或降級(jí)復(fù)制，而是基于醫(yī)院大型眼表綜合分析儀的一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)正向研發(fā)。它完整保留了數(shù)碼裂隙燈與眼表綜合分析儀兩大核心功能模塊，在光學(xué)系統(tǒng)、成像精度與診斷邏輯上與院內(nèi)金標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備同源。

通過(guò)集成紅外光、鈷藍(lán)光、白光三種專業(yè)光源拍攝系統(tǒng)，并結(jié)合高清圖像識(shí)別與自動(dòng)拍攝技術(shù)實(shí)現(xiàn)圖像精準(zhǔn)采集。更重要的是，其搭載的獨(dú)家算法輔助分析系統(tǒng)，在后臺(tái)完成了復(fù)雜圖像判讀與數(shù)據(jù)建模，使得設(shè)備在達(dá)到臨床診療級(jí)精度的前提下，不再依賴于專科醫(yī)生操作。

二、革命性突破：從“專業(yè)壁壘”到“人人可用”

該設(shè)備的真正革命性，不在于技術(shù)參數(shù)的堆疊，而在于重新定義了干眼診療的服務(wù)范式：

• 打破傳統(tǒng)操作壁壘，降低使用門檻：傳統(tǒng)設(shè)備需要訓(xùn)練有素的眼科醫(yī)生或技師操作；本設(shè)備通過(guò)智能算法引導(dǎo)與自動(dòng)化采集，非專業(yè)人士經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn)即可完成標(biāo)準(zhǔn)化檢查，打破了“診斷必須在大醫(yī)院”的能力壁壘。

• 輕量化部署，場(chǎng)景全覆蓋：設(shè)備體積小、成本可控、即插即用，可靈活部署于社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢機(jī)構(gòu)、藥店甚至學(xué)校醫(yī)務(wù)室等多元場(chǎng)景。其“拎包入駐”式的硬件形態(tài)，讓干眼篩查從“稀缺資源”變?yōu)椤坝|手可及”。

• 臨床級(jí)精度，消費(fèi)級(jí)體驗(yàn)：在保證與大型設(shè)備等效診斷結(jié)果的前提下，大幅簡(jiǎn)化了操作流程與維護(hù)成本。這不僅是技術(shù)的小型化，更是醫(yī)療服務(wù)范式的重構(gòu)——把過(guò)去幾乎只有大三甲才能開展的專業(yè)檢查，變成基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)日?？蛇\(yùn)轉(zhuǎn)的項(xiàng)目。

該設(shè)備代表了眼科醫(yī)療設(shè)備從“中心化、專家依賴型”向“分布式、智能輔助型”演進(jìn)的趨勢(shì)。它不是要替代大型醫(yī)院，而是成為省-市-縣域分級(jí)診療體系中，干眼及眼表疾病分級(jí)診療建設(shè)的硬核設(shè)備，基層節(jié)點(diǎn)真正“接得住”患者的工具支點(diǎn)。

多場(chǎng)景適用

一、社區(qū)-基層端

（1）社區(qū)及企事業(yè)單位大規(guī)模眼健康篩查

依托設(shè)備智能化、輕量化、易部署的核心優(yōu)勢(shì)，可進(jìn)駐社區(qū)街道、園區(qū)企業(yè)、機(jī)關(guān)單位等場(chǎng)景，常態(tài)化開展公益干眼普查、全民眼表健康篩查，高效完成大范圍人群初篩建檔，助力公共眼健康服務(wù)落地。

（2）助力基層機(jī)構(gòu)快速搭建干眼服務(wù)體系

針對(duì)視光中心、基層衛(wèi)生院、連鎖眼鏡門店等機(jī)構(gòu)專業(yè)醫(yī)師稀缺、場(chǎng)地空間有限、人力及預(yù)算受限的現(xiàn)狀，設(shè)備無(wú)需專業(yè)醫(yī)技人員值守即可自主運(yùn)營(yíng)，幫助基層快速搭建標(biāo)準(zhǔn)化干眼檢測(cè)、評(píng)估與基礎(chǔ)服務(wù)能力，補(bǔ)齊眼表健康服務(wù)短板。

二、醫(yī)院專業(yè)端

（1）三甲及綜合醫(yī)院專病精細(xì)化運(yùn)營(yíng)

便攜式干眼檢測(cè)設(shè)備可融入醫(yī)院眼表專科標(biāo)準(zhǔn)化診療流程，實(shí)現(xiàn)檢查流程同質(zhì)化、數(shù)據(jù)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化。同時(shí)賦能診間患者科普教育，提升干眼癥早期識(shí)別率與服務(wù)覆蓋面，優(yōu)化就醫(yī)體驗(yàn)，進(jìn)一步提升患者滿意度與科室服務(wù)效率。

（2）臨床科研與學(xué)術(shù)研究配套應(yīng)用

本設(shè)備持有便攜式干眼檢測(cè)儀上市注冊(cè)證，可作為醫(yī)院GCP臨床注冊(cè)研究的“金標(biāo)準(zhǔn)”家庭端數(shù)據(jù)入口。其率先實(shí)現(xiàn)了從院內(nèi)到院外的全周期數(shù)據(jù)打通，支持在真實(shí)世界環(huán)境（家庭端）中進(jìn)行高頻、標(biāo)準(zhǔn)化的干眼影像采集。這一突破性應(yīng)用正契合當(dāng)下CRO迫切需求的去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）趨勢(shì)，進(jìn)一步打破傳統(tǒng)隨訪的時(shí)空限制，在確保源數(shù)據(jù)可溯源、高合規(guī)的同時(shí)，顯著降低受試者脫落率與傳統(tǒng)隨訪成本，為新藥/新器械研發(fā)提供高效、可靠的遠(yuǎn)程證據(jù)鏈支持。

三、家庭端

（1）居家場(chǎng)景日常健康監(jiān)測(cè)

據(jù)企業(yè)介紹，這是一款創(chuàng)新型專業(yè)級(jí)便攜式干眼檢測(cè)設(shè)備，也是將干眼檢測(cè)能力從醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸至家庭場(chǎng)景的一次重要探索。用戶無(wú)需頻繁到院，居家即可輕松完成日常健康監(jiān)測(cè)和慢病管理。設(shè)備支持用戶自主操作，配合遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)病情的精準(zhǔn)跟蹤與實(shí)時(shí)干預(yù)。

（2）全家成員常態(tài)化眼健康防護(hù)

設(shè)備操作簡(jiǎn)易、適配全年齡段人群，可滿足老人、成人、青少年全家日常眼表狀態(tài)定期自查，提前發(fā)現(xiàn)干眼與眼表疾病隱患，實(shí)現(xiàn)早篩查、早預(yù)警、早養(yǎng)護(hù)，滿足家庭全員日常眼健康監(jiān)測(cè)需求。

干眼已成為患病率最高的眼科慢病之一，而其管理需求往往貫穿篩查、復(fù)診、治療與長(zhǎng)期隨訪。從大型設(shè)備走向便攜設(shè)備，從單點(diǎn)診療走向連續(xù)管理，從院內(nèi)服務(wù)延伸至基層與居家場(chǎng)景，眼健康服務(wù)工具正在發(fā)生變化。

此次產(chǎn)品獲批，也為干眼管理在基層場(chǎng)景中的進(jìn)一步落地，提供了一個(gè)新的觀察樣本。

*重要聲明*：本文中所涉及的產(chǎn)品性能、功能及臨床應(yīng)用場(chǎng)景等信息，均基于企業(yè)已公開的資料及科學(xué)研究數(shù)據(jù)，僅供參考。具體產(chǎn)品的注冊(cè)適用范圍、使用流程及效果，均以官方發(fā)布信息及相關(guān)法律文件為準(zhǔn)。本文內(nèi)容不作為任何形式的商業(yè)性承諾或保證。