作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

CAR-T的價(jià)格問題，又被推到臺(tái)前。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心信息顯示，華道生物旗下CAR-T細(xì)胞療法萬基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)已獲受理（圖1）。

雖然產(chǎn)品尚未獲批，但這則信息已經(jīng)引起市場(chǎng)廣泛關(guān)注。

原因是華道生物此前提到，同類藥物國(guó)際均價(jià)超過40萬美元，國(guó)內(nèi)均價(jià)約120萬元人民幣，而其擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“中國(guó)造”細(xì)胞藥物，價(jià)格僅20余萬元。

圖1.萬基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)獲受理

圖片來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)

過去幾年，CAR-T一直有兩個(gè)標(biāo)簽，療效強(qiáng)，價(jià)格高。前者把它推上血液瘤治療舞臺(tái)，后者又把它擋在大規(guī)模使用之外。

國(guó)內(nèi)已獲批CAR-T產(chǎn)品大多定價(jià)在百萬元級(jí)別，最低也在99.9萬元。醫(yī)保目錄沒有納入，商業(yè)保險(xiǎn)、惠民保和患者援助填了一部分缺口，但沒有改變CAR-T作為高價(jià)療法的底色。

華道生物的CAR-T療法殺到20余萬元。指向的是一整套生產(chǎn)、質(zhì)控、供應(yīng)鏈和支付體系的成本賬。該療法如果最終落地，將對(duì)現(xiàn)有自體CAR-T依賴高定價(jià)維持商業(yè)化的模型帶來巨大沖擊。

01

降價(jià)還懸著

目前已獲批的CAR-T療法主要仍是自體療法�；颊咭茸霭准�(xì)胞單采，再把T細(xì)胞送到體外，在GMP環(huán)境中完成激活、CAR基因轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增、檢測(cè)放行，最后再回輸患者體內(nèi)。

每個(gè)患者對(duì)應(yīng)一批產(chǎn)品，每一批都要經(jīng)過完整生產(chǎn)和質(zhì)控。它不像傳統(tǒng)小分子或抗體藥物那樣，一條產(chǎn)線批量生產(chǎn)后分發(fā)到各地。CAR-T更接近單人單批次的制造。這也是現(xiàn)有產(chǎn)品價(jià)格長(zhǎng)期維持在百萬元級(jí)別的根本原因。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)之外，還有質(zhì)控。傳統(tǒng)體外CAR-T實(shí)際成本至少在25萬元至35萬元，主要來自人力、試劑、耗材。每名患者使用的產(chǎn)品，每批次不只是生產(chǎn)成本，還有約20種檢測(cè)放行指標(biāo)，疊加廠房、儀器設(shè)備折舊、水電消耗等費(fèi)用，下降空間有限。

所以，20余萬元價(jià)格如果要成立，工藝端必須有更重的變化。

華道生物給出的解釋是全產(chǎn)業(yè)鏈自研。生產(chǎn)細(xì)胞藥物所需的核心設(shè)備、耗材、基礎(chǔ)原料和試劑均由團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)生產(chǎn)。同時(shí)，公司強(qiáng)調(diào)其全自動(dòng)、全封閉、無人化生產(chǎn)體系，產(chǎn)能可比國(guó)內(nèi)外同行提升50倍以上。

其在上海松江小昆山鎮(zhèn)建設(shè)的個(gè)性化CAR-T細(xì)胞藥物生產(chǎn)基地，一期年產(chǎn)能可達(dá)9000人份，而目前國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品最高年產(chǎn)能不足300人份。如果這些能力最終在商業(yè)化中兌現(xiàn)，降價(jià)一說并非沒有基礎(chǔ)。

但價(jià)格還沒有落地。萬基奧侖賽是否屬于自體CAR-T，20余萬元對(duì)應(yīng)的是未來掛網(wǎng)價(jià)、企業(yè)預(yù)期價(jià)，還是某種內(nèi)部測(cè)算，目前仍未有明確信息。

支付端同樣還沒真正打開。由于價(jià)格高，CAR-T一直未能進(jìn)入國(guó)家基本醫(yī)保目錄。目前CAR-T支付正轉(zhuǎn)向“商保、惠民保、企業(yè)讓利”多方分擔(dān)。但這種分擔(dān)只是改善支付可及性，還沒到可以自然放量的位置。

20余萬元CAR-T如果獲批上市，將對(duì)現(xiàn)有自體CAR-T依賴高定價(jià)維持商業(yè)化的模型帶來巨大沖擊。

02

格局已分層

全球CAR-T市場(chǎng)已經(jīng)拉開了產(chǎn)品差距。2017年，諾華Kymriah獲FDA批準(zhǔn)，CAR-T正式進(jìn)入商業(yè)化。隨后，吉利德Yescarta、Tecartus，BMS Breyanzi、Abecma，強(qiáng)生/傳奇生物Carvykti陸續(xù)上市。靶點(diǎn)主要集中在CD19和BCMA，適應(yīng)癥在血液系統(tǒng)腫瘤中展開（表1）。

表1.全球獲批的CAR-T療法

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

其中，強(qiáng)生/傳奇的Carvykti（西達(dá)基奧侖賽）憑借更優(yōu)的療效數(shù)據(jù)和更早的適應(yīng)癥前移增長(zhǎng)勢(shì)頭極為迅猛，2025年銷售額達(dá)18.87億美元，同比激增96%，成為全球排名第一的自體CAR-T療法。

吉利德旗下的Yescarta憑借在大B細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)、不斷拓展的適應(yīng)癥以及龐大的授權(quán)治療中心網(wǎng)絡(luò)，2024年銷售額突破15億美元，連續(xù)多年蟬聯(lián)“銷冠”。

然而，吉利德的2025年Yescarta全球銷售為14.95億美元，同比下降5%，位列第二，主要是CD19靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致市場(chǎng)份額收縮，雖然吉利德計(jì)劃通過增加治療中心數(shù)量和開發(fā)新一代管線應(yīng)對(duì)壓力，但在其他領(lǐng)域的拓展進(jìn)展不大。

吉利德坦言，美國(guó)市場(chǎng)以及臨床試驗(yàn)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手增多，該領(lǐng)域正面臨嚴(yán)峻的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

BMS的Breyanzi在2025年銷售額突破13億美元，同比增長(zhǎng)82%。而全球首款CAR-T療法諾華的Kymriah，因適應(yīng)癥進(jìn)展緩慢、生產(chǎn)成本較高等因素，銷售額在2025年下滑至3.81億美元，逐漸淡出一線競(jìng)爭(zhēng)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也開始出現(xiàn)分化。復(fù)星凱特的奕凱達(dá)是國(guó)內(nèi)最早獲批的CAR-T產(chǎn)品之一，靶向CD19，用于復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化DLBCL。截至2025年底，奕凱達(dá)已覆蓋超過110款省市惠民保及90余項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案治療中心覆蓋全國(guó)29個(gè)以上省市、數(shù)量超過210家。復(fù)星凱特的商業(yè)化重心，仍在治療中心和支付網(wǎng)絡(luò)鋪設(shè)。

藥明巨諾的倍諾達(dá)同樣靶向CD19。2025年，藥明巨諾通過銷售倍諾達(dá)產(chǎn)生近2.19億元收入，同比增長(zhǎng)38.4%。在CAR-T仍以院內(nèi)轉(zhuǎn)化和自費(fèi)、商保支付為主的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，這一增速更多來自持續(xù)滲透，而非快速放量。

科濟(jì)藥業(yè)的賽愷澤則切入BCMA方向，用于多發(fā)性骨髓瘤。2025年，賽愷澤累計(jì)從華東醫(yī)藥獲得218份有效訂單，集團(tuán)收入約1.26億元。此外，馴鹿生物與信達(dá)生物的�？商K、合源生物的源瑞達(dá)、傳奇生物的卡衛(wèi)荻、上海恒潤(rùn)達(dá)生的恒凱萊、重慶精準(zhǔn)生物的普利得凱，也已分別在BCMA或CD19方向獲批（表1）。

國(guó)內(nèi)CAR-T產(chǎn)品數(shù)量增加，但靶點(diǎn)仍高度集中，競(jìng)爭(zhēng)主要圍繞血液瘤患者、治療中心資源和支付入口展開。相比PD-1，CAR-T放量更慢，醫(yī)院資質(zhì)、生產(chǎn)交付和患者支付能力都會(huì)影響銷售曲線。

03

新戰(zhàn)場(chǎng)在體內(nèi)

體外CAR-T血液瘤領(lǐng)域的臨床價(jià)值已經(jīng)被反復(fù)驗(yàn)證。但短板也同樣明確。體外CAR-T治療周期長(zhǎng)，物流要求高，生產(chǎn)成本高，患者間細(xì)胞狀態(tài)差異也會(huì)影響結(jié)果。這促使行業(yè)積極探索下一代技術(shù)。

體內(nèi)CAR-T由此被推到前臺(tái)。它把CAR-T細(xì)胞生成地點(diǎn)放回患者體內(nèi)，通過靶向遞送系統(tǒng)，把編碼CAR的核酸或病毒載體直接送入患者自身T細(xì)胞，使其在體內(nèi)原位生成CAR-T細(xì)胞。臨床流程如果跑通，白細(xì)胞單采、體外擴(kuò)增和復(fù)雜物流都會(huì)被壓縮。

自2024年以來，體內(nèi)CAR-T憑借在簡(jiǎn)化流程、降低成本、提高可及性等方面的潛力，吸引了眾多MNC密集布局，累計(jì)潛在交易金額已超過180億美元。

2024年1月，艾伯維與Umoja達(dá)成潛在總額14.4億美元合作，共同開發(fā)體內(nèi)CAR-T療法；

同年2月，安斯泰來與Kelonia就體內(nèi)CAR-T達(dá)成潛在總額超過8.75億美元合作；

2025年3月，阿斯利康以10億美元收購(gòu)EsoBiotec，獲得工程納米抗體慢病毒ENaBL平臺(tái)及靶向BCMA療法ESO-T01；

2025年6月，艾伯維又以21億美元收購(gòu)Capstan Therapeutics，布局tLNP平臺(tái)及基于mRNA技術(shù)的體內(nèi)抗CD19 CAR-T療法CPTX2309。

Kite動(dòng)作更密集。

2025年8月，吉利德旗下Kite以3.5億美元收購(gòu)Interius，獲得處于臨床階段的體內(nèi)CAR-T/NK療法INT2104。該療法靶向CD7，被資料稱為全球首個(gè)進(jìn)入人體試驗(yàn)的體內(nèi)CAR-T項(xiàng)目；

2025年10月，Kite再次與普瑞金簽訂合作研發(fā)協(xié)議，支付1.2億美元預(yù)付款，共同開發(fā)下一代體內(nèi)療法；

同月，BMS也以15億美元收購(gòu)Orbital，獲得其RNA免疫療法臨床前候選藥物OTX-201；

2025年11月，Kelonia與強(qiáng)生達(dá)成戰(zhàn)略合作，利用iGPS平臺(tái)開發(fā)下一代體內(nèi)CAR-T療法。

2026年2月9日，禮來收購(gòu)Orna Therapeutics，Orna股東最高可獲得24億美元現(xiàn)金，核心資產(chǎn)是環(huán)狀RNA技術(shù)平臺(tái)及體內(nèi)CAR-T管線；

2026年4月20日，禮來再次加碼，以最高70億美元收購(gòu)Kelonia Therapeutics，拿下其體內(nèi)CAR-T平臺(tái)iGPS及核心管線KLN-1010。

在中國(guó)市場(chǎng)，創(chuàng)新藥企也在加速跟進(jìn)。目前已有不少專注于LNP或慢病毒載體等遞送技術(shù)的初創(chuàng)公司涌現(xiàn)。然而從整體進(jìn)展來看，國(guó)內(nèi)管線大多處于臨床前或早期臨床階段，與國(guó)際領(lǐng)先水平相比仍有約1–2年的差距。

04

結(jié)語(yǔ)

2023年至2024年，中國(guó)CAR-T市場(chǎng)需求量從568針增至1392針，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模將攀升至289億元。需求在增長(zhǎng)，但價(jià)格仍是最硬的一道門檻。

百萬元定價(jià)支撐了第一批產(chǎn)品上市，也限制了患者規(guī)模；商保、惠民保和患者援助能緩解支付壓力，卻很難單獨(dú)撐起放量。華道生物把價(jià)格打到20余萬元，讓行業(yè)看到了另一種可能，從生產(chǎn)端把成本壓下去。若這套模式最終跑通，CAR-T才有機(jī)會(huì)從高價(jià)治療向更大人群滲透。

參考資料

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/-9qeqN65mupJACvWpA_aCQ

[2]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[3]https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S016561472400052X

[4]https://doi.org/10.1007/s10555-024-10185-8

[5]各企業(yè)官網(wǎng)等