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（來(lái)源：金花股份）

2026.5.2-5.8

藥界風(fēng)云 熱點(diǎn)速覽

藥界周刊

• 國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》

• 全國(guó)中成藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室公示了第四批全國(guó)中成藥集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果，共有243家企業(yè)的310個(gè)產(chǎn)品擬中選

·行業(yè)政策及醫(yī)藥動(dòng)態(tài)·

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國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》

《辦法》明晰了醫(yī)藥代表的職業(yè)定位，對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。強(qiáng)化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，設(shè)置專門章節(jié)，夯實(shí)醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理責(zé)任。加強(qiáng)部門間協(xié)同配合，多部門聯(lián)動(dòng)進(jìn)行聯(lián)合懲戒，多維度對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行規(guī)范。

《辦法》自2026年8月1日起施行。

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國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》

《意見》共提出完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制、豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式、規(guī)范藥品說(shuō)明書兒童用藥信息等16條具體措施，并指出，加強(qiáng)審評(píng)審批全過(guò)程充分溝通交流，對(duì)兒童專用創(chuàng)新藥早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，允許滾動(dòng)提交資料。對(duì)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和鼓勵(lì)仿制藥品目錄中的藥品，相關(guān)部門予以優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先納入國(guó)家基本藥物目錄和創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，按程序納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

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全國(guó)中成藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室公示了第四批全國(guó)中成藥集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果

共有243家企業(yè)的310個(gè)產(chǎn)品擬中選，數(shù)量為歷次集采之最，適應(yīng)證覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，涵蓋口服、外用等多種劑型，且老人、兒童等用藥人群均有涉及。擬中選品種包含20多個(gè)獨(dú)家品種，還首次大規(guī)模納入健胃消食片、強(qiáng)力枇杷露等非處方（OTC）中成藥。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

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艾爾建美學(xué)旗下保妥適獲批成人中重度額紋適應(yīng)證

艾爾建美學(xué)宣布，旗下保妥適用于暫時(shí)性改善成人與額肌活動(dòng)相關(guān)的中度至重度額紋適應(yīng)證正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。此次保妥適額紋適應(yīng)證的獲批，基于首個(gè)專門針對(duì)中國(guó)成人中度至重度額紋的III期注冊(cè)臨床研究。

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邦順制藥貝澤昔替尼片獲批上市

該藥用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化成年患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或改善疾病相關(guān)癥狀。

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鞍石藥業(yè)苯甲酸安達(dá)艾替尼膠囊獲批上市

該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人患者。

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金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗注射液獲批上市

該藥用于對(duì)非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。

·藥企觀察·

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方盛制藥藤黃健骨片等產(chǎn)品擬中選全國(guó)中成藥集中帶量采購(gòu)

方盛制藥及全資子公司滕王閣藥業(yè)參與了全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)工作，公司藤黃健骨片為全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)（第二批接續(xù)）擬中選產(chǎn)品、滕王閣藥業(yè)強(qiáng)力枇杷膏（蜜煉）為全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)擬中選產(chǎn)品。

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時(shí)安生物與GSK就寡核苷酸新藥達(dá)成超10億美元授權(quán)合作

時(shí)安生物與葛蘭素史克（GSK）就SA030達(dá)成一項(xiàng)中國(guó)市場(chǎng)以外的全球獨(dú)家許可協(xié)議。葛蘭素史克將支付首付款，以及未來(lái)基于成功達(dá)成的開發(fā)、注冊(cè)與商業(yè)化里程碑付款，總額最高達(dá)10.05億美元；同時(shí)將按中國(guó)以外的全球產(chǎn)品凈銷售額支付分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

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莎普愛思終止購(gòu)買上海勤禮實(shí)業(yè)公司100%股權(quán)

莎普愛思發(fā)布公告稱，公司決定終止購(gòu)買上海勤禮實(shí)業(yè)有限公司100%股權(quán)暨關(guān)聯(lián)交易的事項(xiàng)。公司經(jīng)與交易對(duì)方協(xié)商一致，認(rèn)為現(xiàn)階段實(shí)施此次交易的條件尚未完全成熟。