記者丨季媛媛

編輯丨張偉賢

近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，華道（上海）生物醫(yī)藥有限公司旗下CAR-T細(xì)胞療法“萬基奧侖賽注射液”的上市申請正式獲得受理，擬用于治療難治復(fù)發(fā)性非霍奇金淋巴瘤。

這款尚未獲批的產(chǎn)品已引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注，真正令市場嘩然的，是華道生物此前喊出的定價：僅20余萬元人民幣。

目前全球已獲批CAR-T療法國際均價超40萬美元（約合人民幣300萬元），國內(nèi)已上市的8款產(chǎn)品定價均在99.9萬至129萬元/針之間，平均約120萬元。若華道生物的定價落地，意味著CAR-T這一“百萬級別”的腫瘤治療天花板有望首度跌至30萬元以下。

眼下，一場圍繞細(xì)胞藥物成本的“角力賽”正在拉開序幕。

降價底氣何在？

公開資料顯示，華道生物成立于2017年，創(chuàng)始人余學(xué)軍是一位出身長海醫(yī)院血液科的退役軍人醫(yī)生。公司走“細(xì)胞藥物研發(fā)+產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵設(shè)備和技術(shù)攻關(guān)”的全產(chǎn)業(yè)鏈雙創(chuàng)新道路，歷經(jīng)七年發(fā)展，攻克了CAR-T制備關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、配套一次性耗材、智能化液氮冷鏈轉(zhuǎn)運等產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)和“卡脖子”技術(shù)。

2023年6月，華道生物的CAR-T細(xì)胞關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)技術(shù)和裝備正式通過CDE關(guān)聯(lián)審評，成為中國唯一擁有CAR-T細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈自主知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)。

從成本端看，核心的降本邏輯在于兩點：一方面，用國產(chǎn)設(shè)備和耗材替代昂貴的進(jìn)口依賴。據(jù)余學(xué)軍此前公開表述，國外進(jìn)口一套CAR-T生產(chǎn)耗材價格曾高達(dá)10萬元以上，而完全自主開發(fā)后，耗材成本降至2000多元，僅為進(jìn)口價的1/50。

另一方面，大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)攤薄單位成本。由華道自主研發(fā)的全自動、全封閉、無人化生產(chǎn)體系，產(chǎn)能將比國內(nèi)外同行提升50倍以上。正在松江小昆山鎮(zhèn)建設(shè)的CAR-T細(xì)胞藥物全自動化生產(chǎn)基地，一期年產(chǎn)能即可達(dá)9000人/份，遠(yuǎn)超目前國內(nèi)已上市CAR-T產(chǎn)品最高不足300人/份的年產(chǎn)能。

不過，這一“超低價”邏輯也招致業(yè)內(nèi)質(zhì)疑。有業(yè)內(nèi)人士指出，傳統(tǒng)自體CAR-T療法的實際制備成本至少25萬元至35萬元，若終端定價僅為20余萬元，意味著成本可能更低——“不太清楚相關(guān)企業(yè)是怎么做到的”。

據(jù)國外研究，每劑次CAR-T的生產(chǎn)材料成本約4.3萬美元（約合人民幣31萬元）。這還不包括研發(fā)、質(zhì)控和冷鏈運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的費用。

有不具名藥企高管對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，CAR-T療法的“天價”主要源于其復(fù)雜的個性化制備過程。目前國內(nèi)已獲批的CAR-T均為自體療法，需要為每位患者單獨建立生產(chǎn)線，經(jīng)過600多道工藝、由20多位專業(yè)工程師完成生產(chǎn)。

另有行業(yè)人士強調(diào)，每個患者批次的產(chǎn)品還需完成約20項檢測放行指標(biāo)，疊加人力、折舊、質(zhì)控等剛性支出，大幅降價存在技術(shù)與管理雙重挑戰(zhàn)。

國內(nèi)仍是“百萬元生意”

事實上，CAR-T產(chǎn)品雖然被冠以“天價”，但全球商業(yè)化表現(xiàn)正在加速兌現(xiàn)。

2025年，全球7款CAR-T療法的銷售總額從2024年的45億美元攀升至59.67億美元，同比增長31.66%。其中，強生/傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽（Cilta-cel）全年凈銷售額逼近19億美元，同比近乎翻倍，已邁入“十億美元分子”俱樂部。產(chǎn)品層面，這款CAR-T產(chǎn)品已幫助超過10000名患者，傳奇生物亦首次實現(xiàn)產(chǎn)品線盈利。

據(jù)傳奇生物在2026年JPM大會透露，CARVYKTI^?累計治療患者數(shù)已突破10000例，其全球業(yè)務(wù)版圖進(jìn)一步擴(kuò)大。強生相關(guān)人士認(rèn)為，CARVYKTI^?有望成為一個年銷售額超過50億美元的品牌。

在國內(nèi)，復(fù)星凱瑞的阿基侖賽注射液（商品名“奕凱達(dá)”）截至目前仍穩(wěn)坐“頭把交椅”。據(jù)行業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)，2025年中國CAR-T市場規(guī)模約38.2億元，其中奕凱達(dá)約27.6億元，市占率高達(dá)72.3%。

從復(fù)星凱特去年的數(shù)據(jù)來看，已成功納入超過110款城市惠民保和80款商業(yè)保險，商保和地方惠民險的支付占比能達(dá)到40%～50%，覆蓋主要集中在北上廣深、浙江、福建廈門等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。另外，CD19靶點CAR-T行業(yè)合規(guī)產(chǎn)品年使用量合計已接近1000例。

但即便在實力玩家云集的中國市場，價格瓶頸與支付困局依然是繞不開的兩座大山。自2021年首款CAR-T產(chǎn)品在國內(nèi)獲批的5年間，累計接受商業(yè)化CAR-T治療的患者僅約4000人，這與國內(nèi)每年約6萬至8萬例的潛在適用患者相比，滲透率極低。

2025年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》，5款已上市的CAR-T產(chǎn)品首次被納入商業(yè)保險報銷范圍。江蘇、天津等地已將國產(chǎn)CAR-T納入醫(yī)保談判，價格降幅超過40%。

如何讓最廣大的普通患者用得上、用得動這些藥物，依然是行業(yè)最大的痛點。

百萬藥物的“平民化”之問

連續(xù)四年，多款CAR-T產(chǎn)品沖刺國家醫(yī)保目錄均鎩羽而歸。在“五十萬不談，三十萬不進(jìn)”的國談隱形門檻下，動輒百萬級的CAR-T產(chǎn)品難以躋身醫(yī)保支付體系。

“CAR-T療法的‘天價標(biāo)簽’是制約普及的核心障礙�！鼻笆鏊幤蟾吖軐�21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者直言，其背后是多重成本的疊加：一是高度定制化生產(chǎn)，單批次僅服務(wù)1例患者，導(dǎo)致規(guī)模效應(yīng)缺失，單例生產(chǎn)成本可達(dá)售價的60%～70%；二是研發(fā)投入巨大，單產(chǎn)品臨床開發(fā)費用常超10億美元；三是嚴(yán)格的監(jiān)管與供應(yīng)鏈管理，需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備中心、冷鏈運輸及全程追溯。此外，支付端壓力突出——國內(nèi)基本醫(yī)保尚未全面覆蓋，商業(yè)保險滲透率有限，患者自付比例高企，進(jìn)一步限制了市場放量。

面對高昂治療費用和多層次支付“斷檔”的困局，企業(yè)正在自救。從按療效付費，到商保目錄、惠民保，再到目前探索的真正醫(yī)保準(zhǔn)入支付路徑，CAR-T市場正在渴求一條長效、可持續(xù)、可及的現(xiàn)實支付鏈條。

如果華道生物能夠真正將CAR-T療法價格大幅下探至20余萬元，昔日動輒百萬元的“天價”細(xì)胞藥物，或?qū)⑹状伍_啟普惠化的大門。

如果真的能從百萬元級降至20余萬元，意味著CAR-T療法在核心技術(shù)、生產(chǎn)模式和產(chǎn)業(yè)生態(tài)三方面實現(xiàn)了巨大變革，也標(biāo)志著天價產(chǎn)品進(jìn)入了平民化、普惠化階段。

也有分析人士謹(jǐn)慎指出，目前，華道生物的產(chǎn)品還停留在上市申請受理階段，距離最終的商業(yè)化落地和掛網(wǎng)定價還有相當(dāng)大的時間窗口和不確定性。無論是全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)自研，還是無人化大規(guī)模產(chǎn)能建設(shè)，都需要企業(yè)前期付出相當(dāng)規(guī)模的研發(fā)與資產(chǎn)投入。

據(jù)公開信息，華道生物已簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，計劃沖刺科創(chuàng)板。

可以預(yù)見的是，在細(xì)胞基因治療這條百億賽道之上，華道生物的入局將成為一次真正撼動傳統(tǒng)定價模式的“成本戰(zhàn)”。這不僅是對CAR-T天價體系的叫板，更直接關(guān)系到一個重磅技術(shù)能否從實驗室“飛入”尋常百姓家。而中國本土創(chuàng)新藥企的定價模型與支付探索，或?qū)倪@一針“價值戰(zhàn)”開始，加速改寫商業(yè)與生命的底層等式。

SFC

出品丨21財經(jīng)客戶端 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

微信統(tǒng)籌丨江佩霞 編輯丨張嘉鈺

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