2026年5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示顯示，石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司申報(bào)的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞）新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）正式獲得CDE受理，受理號CXSL2600480，注冊分類為預(yù)防用生物制品1.3類。這一消息標(biāo)志著國內(nèi)醫(yī)藥龍頭石藥集團(tuán)正式入局呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗這一全球熱門賽道，也為國內(nèi)RSV感染防控體系，再增添一款潛在的重磅國產(chǎn)力量。

沉寂60年的疫苗賽道，RSV已成全球呼吸道防控核心缺口

呼吸道合胞病毒（RSV）隸屬于副黏病毒科，是一種單股負(fù)鏈RNA病毒，更是導(dǎo)致全年齡段人群急性下呼吸道感染的首要病原體之一，其感染防控問題，始終是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域長期未被滿足的核心需求。

從疾病負(fù)擔(dān)來看，RSV的危害呈現(xiàn)出顯著的“兩極化”特征，尤其對兩類人群構(gòu)成致命威脅：

• 嬰幼兒群體：RSV是全球嬰幼兒住院的首要病因，世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，每年全球約有3300萬5歲以下兒童發(fā)生RSV相關(guān)下呼吸道感染，其中超10萬例不幸死亡；在我國，每年約有210萬5歲以下兒童因RSV感染就診，住院人數(shù)超70萬，疾病負(fù)擔(dān)位居全球前列。

• 老年及免疫低下群體：60歲以上老年人、慢性心肺疾病患者、免疫功能缺陷人群，感染RSV后重癥及死亡風(fēng)險會顯著升高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年60歲以上人群中，RSV相關(guān)住院人數(shù)超180萬，相關(guān)死亡病例超7萬，其重癥致死率與季節(jié)性流感不相上下。

值得關(guān)注的是，自1956年RSV被首次發(fā)現(xiàn)以來，全球RSV疫苗研發(fā)歷經(jīng)了長達(dá)60余年的沉寂——受抗原設(shè)計(jì)難度高、疫苗相關(guān)增強(qiáng)型呼吸道疾病（ERD）風(fēng)險等技術(shù)壁壘制約，RSV疫苗曾被業(yè)界稱為“疫苗領(lǐng)域的圣杯”。直至2023年，GSK、輝瑞的重組RSV預(yù)融合蛋白（pre-F）疫苗先后在全球獲批上市，才徹底打破了RSV感染“無苗可防”的困境，也正式拉開了全球RSV疫苗賽道的競爭大幕。

成熟技術(shù)平臺加持，石藥RSV疫苗差異化優(yōu)勢凸顯

本次石藥集團(tuán)申報(bào)臨床的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞），注冊分類為預(yù)防用生物制品1.3類，屬于采用重組基因工程技術(shù)制備的創(chuàng)新型疫苗，其核心靶點(diǎn)聚焦于RSV的預(yù)融合構(gòu)象F蛋白（pre-F）——這也是目前全球已獲批RSV疫苗的核心保護(hù)性抗原，其誘導(dǎo)產(chǎn)生的中和抗體水平，是傳統(tǒng)后融合構(gòu)象F蛋白（post-F）的數(shù)十倍，堪稱當(dāng)前RSV疫苗研發(fā)的“黃金靶點(diǎn)”。

從技術(shù)路線來看，這款疫苗采用CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)制備，相較于其他技術(shù)路線，具備顯著的差異化優(yōu)勢：

1.技術(shù)成熟度高，產(chǎn)業(yè)化能力突出：CHO細(xì)胞是目前全球生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛的真核表達(dá)系統(tǒng)，其翻譯后修飾更接近天然蛋白結(jié)構(gòu)，能夠最大程度保留pre-F抗原的正確構(gòu)象和免疫原性；同時，該系統(tǒng)的規(guī)?；a(chǎn)工藝成熟、批次間穩(wěn)定性強(qiáng)，產(chǎn)能可快速放大，為疫苗后續(xù)的商業(yè)化落地提供了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)化支撐。

2.儲存運(yùn)輸友好，基層可及性強(qiáng)：與mRNA疫苗等技術(shù)路線相比，這款重組蛋白疫苗采用2-8℃常規(guī)冷鏈儲存運(yùn)輸，無需額外配備超低溫冷鏈設(shè)備，完美適配我國基層疾控中心和社區(qū)接種點(diǎn)的基礎(chǔ)設(shè)施現(xiàn)狀，未來上市后可快速覆蓋全國各級市場，大幅提升RSV疫苗的基層可及性。

3.平臺技術(shù)積累深厚，安全性有保障：作為石藥集團(tuán)旗下核心生物藥平臺，巨石生物在重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等領(lǐng)域已深耕多年，構(gòu)建了成熟的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制體系；此前多款疫苗產(chǎn)品的研發(fā)與商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，也為這款RSV疫苗的臨床開發(fā)、質(zhì)量管控提供了全鏈條的技術(shù)支撐，進(jìn)一步保障了疫苗的安全性與可靠性。

百億賽道競爭白熱化，國產(chǎn)力量加速突圍

據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測，隨著全球RSV疫苗接種率的持續(xù)提升，其全球市場規(guī)模將在2030年突破150億美元，成為繼HPV疫苗、流感疫苗之后，又一極具潛力的重磅疫苗品類；而在國內(nèi)市場，僅老年人群與嬰幼兒人群構(gòu)成的核心接種群體，市場規(guī)模就有望突破200億元，成為當(dāng)前國內(nèi)疫苗企業(yè)布局的核心熱門賽道。

截至目前，國內(nèi)RSV疫苗賽道已形成“進(jìn)口先行、國產(chǎn)追趕”的清晰競爭格局：

• 進(jìn)口產(chǎn)品方面，GSK、輝瑞的RSV老年人群適應(yīng)癥疫苗已在國內(nèi)獲批上市，輝瑞的RSV母嬰適應(yīng)癥疫苗也已進(jìn)入申報(bào)階段，憑借先發(fā)優(yōu)勢快速搶占國內(nèi)高端接種市場；

• 國產(chǎn)產(chǎn)品方面，已有超20家國內(nèi)藥企布局RSV疫苗研發(fā)，技術(shù)路線覆蓋重組蛋白、mRNA、病毒載體等多個方向，其中智飛生物、萬泰生物、沃森生物等頭部企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入III期臨床階段，賽道競爭已正式進(jìn)入白熱化階段。

在此行業(yè)背景下，石藥集團(tuán)的入局具有特殊且重要的行業(yè)意義：作為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，石藥集團(tuán)擁有覆蓋全國的商業(yè)化銷售網(wǎng)絡(luò)，渠道能力全面覆蓋三級醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及社區(qū)接種點(diǎn)，是國內(nèi)少數(shù)具備“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”全鏈條核心能力的企業(yè)。一旦這款RSV疫苗后續(xù)臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異并成功獲批上市，將憑借石藥成熟的商業(yè)化能力快速實(shí)現(xiàn)市場放量，進(jìn)一步推動RSV疫苗的國產(chǎn)替代進(jìn)程，打破進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)市場的壟斷格局。

結(jié)語

RSV疫苗的研發(fā)與普及，是完善我國呼吸道傳染病防控體系的關(guān)鍵一環(huán)。從長達(dá)60年的研發(fā)沉寂，到如今全球藥企爭相入局、賽道全面爆發(fā)，背后本質(zhì)上是民眾對全年齡段呼吸道健康需求的集中釋放，也是醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)迭代突破的必然結(jié)果。

石藥集團(tuán)這款RSV疫苗IND獲CDE受理，不僅是企業(yè)在呼吸道疫苗領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略布局，更是國產(chǎn)疫苗企業(yè)在RSV賽道的又一次重要突破。未來，隨著更多國產(chǎn)RSV疫苗陸續(xù)進(jìn)入臨床、成功獲批上市，國內(nèi)RSV疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性將大幅提升，最終實(shí)現(xiàn)從“進(jìn)口主導(dǎo)”到“國產(chǎn)自主”的跨越，為中國民眾構(gòu)建起更完善、更可靠的呼吸道健康防護(hù)屏障。

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