來源：央視新聞客戶端

今天，國家醫(yī)保局公布《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，公開征求意見，并對工作方案相關內容進行解讀。

2026年目錄調整的目標任務是什么？

國家醫(yī)保局統(tǒng)籌考慮廣大參保人用藥保障需求、基金支付能力、多層次醫(yī)療保障體系及支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展等因素，開展2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄調整，促進目錄結構更加合理優(yōu)化、管理更加科學規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加充分可及。同步開展商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整，主要納入超出?；径ㄎ?、暫時無法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且適保性強的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

2026年目錄調整有什么整體把握？

2026年目錄調整中將重點把握以下幾個方面：

一是醫(yī)保藥品目錄繼續(xù)堅持“基本醫(yī)保?；尽钡墓δ芏ㄎ?，堅持盡力而為、量力而行，把保障水平的提升建立在基金支付能力的基礎上。

二是堅持“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”，突出臨床價值、患者獲益，通過支付政策引導產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方向。

三是建立商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接機制，推動多層次醫(yī)療保障體系的建設，為創(chuàng)新藥拓展更多支付空間。

四是加強“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”協(xié)同發(fā)展和治理，目錄調整充分與衛(wèi)生健康政策、藥品審評審批制度等政策相銜接，鼓勵開展基于真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)保綜合價值評價。

與去年相比，2026年目錄調整工作方案有哪些變化需要關注？

除按規(guī)則對藥品獲批和修改適應癥的時限要求進行順延外，今年主要優(yōu)化和調整體現(xiàn)在以下幾方面：

一是允許“預申報”。為給目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準備時間，今年目錄啟動申報預計將較往年提前1個月左右。同時考慮盡可能減少對創(chuàng)新藥行業(yè)的影響，允許申報開始時尚未正式獲批、但已經(jīng)完成技術評審的藥品進行預申報，即申報藥品的截止時限改為“方案正式印發(fā)之日（含）前已獲批或已完成技術審評”。按照藥監(jiān)部門相關規(guī)定，完成技術審評后的行政審批環(huán)節(jié)有明確的完成時限要求，因此進行預申報的藥品需在規(guī)定時間前期間按要求補充提交正式的藥品注冊批件，審核后符合條件的即可納入今年目錄調整范圍。

二是目錄外藥品申報條件增加3條，分別為“納入2025年商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄的藥品”、“2020年1月1日后國家藥監(jiān)部門附條件批準上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期間轉為常規(guī)批準的新通用名藥品（不含新適應癥或功能主治）”、“2020年以后談判準入的品種，因未能成功續(xù)約而被調出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發(fā)之日期間獲批上市的”，調整后既適當拓寬了目錄外藥品的申報范圍，也體現(xiàn)醫(yī)保藥品目錄與商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，穩(wěn)定企業(yè)參與申報商保創(chuàng)新藥目錄的積極性。同時，也允許已在商保創(chuàng)新藥目錄內的藥品因新增適應癥進行申報。

三是調出重點考慮方面，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，將說明書中禁忌、不良反應、注意事項為尚不明確且未在規(guī)定時間內完善的中成藥作為重點考慮調出的品種。

四是用藥劑量計算方面，國家體育總局發(fā)布的國民體質監(jiān)測公報數(shù)據(jù)顯示，國民平均體重水平已普遍提升。在涉及到按體重計算用量的藥品費用時，由原成人60kg計算，修改為成人65kg計算，并同步將體表面積修改為1.68m2，調整后相關參數(shù)也與各地藥品掛網(wǎng)時的計算規(guī)則保持一致。

此外，今年4月國家醫(yī)保局組織開展了第一批31個1類新藥的參照藥預溝通，后續(xù)將持續(xù)推進相關工作。提前確定參照藥的方式對指導后續(xù)企業(yè)開展藥物經(jīng)濟學研究等提供了較好的基礎。國家醫(yī)保局將進一步優(yōu)化規(guī)則，為“真創(chuàng)新”、“差異化創(chuàng)新”創(chuàng)造更好條件。

增加申報條件“2020年1月1日后國家藥監(jiān)部門附條件批準上市且于2023年1月1日起至本方案公布之日期間轉為常規(guī)批準的新通用名藥品（不含新適應癥或功能主治）”，主要考慮是什么？

藥品附條件批準上市允許未完成全周期臨床試驗的藥品有條件上市，顯著縮短了臨床急需藥物的可及時間，對提高新藥可及性發(fā)揮了很大作用。但在歷年評審中，也會有一些新藥因上市前“療效未充分驗證”“長期安全性缺失”等原因未通過專家評審。

今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》，明確完成確證性研究的時間原則上在批準之日起4年，并有一次申請延期的申請機會。國家醫(yī)保目錄調整以臨床價值為導向，高度重視臨床證據(jù)，考慮到附條件上市的藥品完成確證性研究、轉為常規(guī)批準需要一定的時間進行臨床數(shù)據(jù)積累和驗證，對其給予更寬的申報時間，有助于更好確認藥品臨床價值，避免這些藥品價值得到確認、轉為常規(guī)批準時超過5年申報期而喪失納入目錄的可能。我們希望相關企業(yè)珍惜機會，扎實做好確證性研究，積極開展基于真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)保綜合價值評價，提供扎實的臨床證據(jù)支持評審。

今年，該申報條件將起始日期設定為2020年1月1日，主要考慮到從2020年起目錄調整全面實行企業(yè)申報制，這一起始日期兩年內不調整，后續(xù)將逐年順延，目標是調整為附條件上市的藥品除了獲批后5年內可以申報外，如果5年內任意時間轉為常規(guī)批準，常規(guī)批準后的3年內也可以申報，也就是這些藥品最多可獲得“5年+3年”的申報時間，不僅更好與審評審批政策銜接，也充分體現(xiàn)醫(yī)保對創(chuàng)新的支持、對證據(jù)的尊重。

目錄外申報條件新增“2020年以后談判準入的品種，因未能成功續(xù)約而被調出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發(fā)之日期間獲批上市的”，主要考慮是什么？

自2020年開始，醫(yī)保藥品目錄調整正式實行企業(yè)申報制，對于5年內獲批的新通用名獨家藥品采取談判方式納入，談判成功的簽署協(xié)議（協(xié)議期2年），協(xié)議到期后符合條件將按規(guī)則續(xù)約。實踐中有少數(shù)藥品因企業(yè)自身市場決策或者因沒有履行保供承諾等原因，未能續(xù)約而被調出目錄?？紤]到這些藥品的臨床價值已經(jīng)在往年目錄調整中得到認可，特別是可能有其他企業(yè)正在仿制，如果同通用名藥品上市后不給予申報資格可能有失公允。因此從今年起，允許在一定時期內獲批的同通用名藥品申報，不僅能更好滿足臨床用藥需求，也符合我國藥品行業(yè)“仿創(chuàng)結合”的實際情況。

續(xù)約規(guī)則和競價規(guī)則有什么變化嗎？

結合目錄管理形勢變化和去年調整經(jīng)驗，今年的續(xù)約規(guī)則和競價規(guī)則進行了適當調整，主要體現(xiàn)在：

一是續(xù)約規(guī)則方面。2025年開始，陸續(xù)有談判藥品滿足協(xié)議期滿8年的條件，在重新核定支付標準后從談判藥品轉入常規(guī)乙類管理。在總結去年經(jīng)驗的基礎上，為進一步穩(wěn)定企業(yè)預期，今年在續(xù)約規(guī)則中明確協(xié)議期滿8年的獨家藥品轉入常規(guī)目錄部分的支付標準的確定方式。即分別按照方法一（按簡易續(xù)約規(guī)則確定下調比例）和方法二（本協(xié)議期實際發(fā)生的納入支付范圍的年均實際藥品費用超過3億元（不含）的，支付標準下調10個百分點）計算下調比例，取兩者中的高者為最終下調比例。

二是競價規(guī)則方面。為切實減輕患者費用負擔和醫(yī)療成本，今年將建立競價藥品醫(yī)保支付標準與掛網(wǎng)價協(xié)同機制。競價藥品納入醫(yī)保藥品目錄的，該通用名下掛網(wǎng)價格超過競價確定支付標準1.8倍（含，下同）的品種均將予以黃標預警標識，超過3倍的均將予以紅標預警標識。

今年藥品目錄調整的時間如何安排？

根據(jù)工作方案，今年的工作程序仍分為準備、申報、評審、談判、公布結果5個階段。因為從目錄發(fā)布到地方政策銜接、信息系統(tǒng)調整、掛網(wǎng)采購以及商業(yè)健康保險產(chǎn)品的設計等都需要時間，因此整體目錄調整的進度較往年有所提前。按照目前工作進度，工作方案預計會在5月底正式發(fā)布，并在11月底前發(fā)布新版醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。

(總臺央視記者 楊陽 龍曉勤)