據(jù)央視新聞報道，截止3月26日，已有2人疑因服用日本小林制藥含有紅曲成分的保健而死亡，并有106人住院。

早在數(shù)日前就有媒體爆料，有多名消費者在服用小林制藥生產(chǎn)的含有紅曲成分保健品后，出現(xiàn)腎臟部位疾病。

這次事件，并不讓我意外。

早在20多年前，紅曲就被FDA嚴令禁止作為保健品登陸美國市場。

被FDA拒之門外的紅曲

我在中寫過一段發(fā)生在28年前的往事：

1996年9月，北大維信和一家叫做世代健康的美國公司簽訂了一項代理合同，授權世代健康在以后的20年內(nèi)擁有在美國銷售血脂康的代理權。

需要注意的是，血脂康并不是作為藥物，而是以膳食添加劑（相當于國內(nèi)的保健品）的身份進入美國市場。

要知道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）不允許中藥以藥物的身份進行銷售，所以，包括人參、枸杞、三七等國人眼里的藥材，在美國只能以食材或膳食添加劑的形式進行流通。

與中國人“藥食同源”的傳統(tǒng)理念不同，F(xiàn)DA把藥物和食物分得很清，如果你銷售的產(chǎn)品是一種傳統(tǒng)食品，F(xiàn)DA的管理相對寬松，但是，如果你宣稱這些食品同時具有諸如“抗癌”、“提高免疫力”之類的藥用價值時，F(xiàn)DA就會要求按照藥品銷售的流程，對你的產(chǎn)品進行嚴格的審核。

正當北大維信滿懷憧憬，準備在美國市場的大展拳腳時，遭遇到了FDA的當頭一棒。

1998年，F(xiàn)DA宣布CholestinTM（美國世代健康公司在美銷售血脂康用的名字）是未經(jīng)批準的非法藥品，要求血脂康退出美國保健品市場。

FDA的理由是：由于血脂康的主要成分紅曲中含有他汀成分，因此不屬于膳食補充劑，而屬于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中所規(guī)定的“新藥品”。

在與FDA的第一場交手中，血脂康鎩羽而歸，相比后來堂堂正正向FDA提出“挑戰(zhàn)”，這一次“暗度陳倉”敗得不那么體面。

需要明確指出的是，F(xiàn)DA并不是針對血脂康，更不是針對中國，而是限制所有含紅曲成分的保健品。

很多中國人常以“中藥在日本被發(fā)揚光大”而感到驕傲，然而這一次，日本厚生勞動省如果以FDA的標準，而不是以傳統(tǒng)醫(yī)學的標準去檢驗含紅曲保健品及藥品，這起2死106人住院的悲劇就不會發(fā)生。

紅曲究竟是中藥還是西藥

按照中醫(yī)典籍的記載，紅曲當然屬于傳統(tǒng)中藥。

但被作為降血脂藥物使用的紅曲，并非中藥。

為什么這么說？

《醫(yī)林纂要：藥性》認為，紅曲能“解生冷物毒”。

《飲膳正要》記載，紅曲具有“健脾，益氣，溫中”的功效。

《本草衍義補遺》說，紅曲能夠“活血消食，健脾暖胃，赤白痢下水谷”。

《本草綱目》則說，紅曲的功效包括“消食活血、健脾燥胃；治赤白痢、下水谷；治婦女血氣痛及產(chǎn)后惡血不盡”。

對照上述所有中醫(yī)典籍所記載的紅曲功效，沒有一項和降血脂有關——有人硬要說兩本《本草》中提到紅曲的“活血”功效，但傳統(tǒng)醫(yī)學概念的“活血”和現(xiàn)代醫(yī)學的降血脂完全是兩個概念。

在傳統(tǒng)醫(yī)學典籍里記載具有活血功效的藥物比比皆是，例如桃仁、當歸、紅花、川穹等，它們都具有降血脂的功效嗎？

顯然不是。

由于含有洛伐他汀這種降血脂有效分成，紅曲確實具有降血脂的效果。

但問題是，紅曲的降血脂作用并非是由中國傳統(tǒng)醫(yī)學發(fā)現(xiàn)的，而是研究現(xiàn)代科學的科學家發(fā)現(xiàn)的，其中貢獻最為卓著的是日本生物化學家遠藤章，以及美國生物化學家阿爾弗雷德·阿爾伯茨。

上世紀70年代初期，日本三共制藥公司的生物化學家遠藤章教授在對真菌和膽固醇的研究中，首次從橘青霉菌中成功分離出了一種叫作美伐他汀的強效抑制性化合物。

70年代后期，三共制藥的遠藤章團隊和默克制藥的阿爾弗雷德·阿爾伯茨展開合作，從紅曲菌中發(fā)現(xiàn)了比美伐他汀作用更強的洛伐他汀。

按照百度百科的定義：以中國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導采集、炮制、制劑，說明作用機理，指導臨床應用的藥物，統(tǒng)稱為中藥。

顯然，紅曲得以作為降血脂藥物被使用，是來自現(xiàn)代科學對紅曲中有效物質(zhì)洛伐他汀的發(fā)現(xiàn)，而非以中國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論為指導采集、炮制、制劑，說明作用機理，指導臨床應用。

把紅曲作為降血脂藥物使用歸功于傳統(tǒng)醫(yī)學，是典型的貪他人之功為己任。

作為高脂血藥物，紅曲功效如何？

繼降血脂有效成分美伐他汀和洛伐他汀被發(fā)現(xiàn)后，多種含有他汀成分的藥物相繼被適用于降脂藥，如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀等。

1995年，被現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)現(xiàn)具有降血脂作用的紅曲，經(jīng)北大維信的“創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)”，作為一款“創(chuàng)新藥物”血脂康的主要成分，以“中藥”的身份走向市場，斬獲了大量殊榮。

• 2000年，血脂康入選《國家基本醫(yī)療保險用藥目錄》

• 2001年，血脂康獲得國家發(fā)明專利證書

• 2002年，血脂康入選國家“十·五”攻關課題“II型糖尿病及其并發(fā)癥預警干預研究”調(diào)脂治療

• 2002年，血脂康膠囊被國家計委列入國家高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目計劃

• 2004年6月，國家“九·五”重點科技攻關課題“血脂康調(diào)整血脂對冠心病II級預防的研究”通過衛(wèi)生部驗收

• 2005年6月，血脂康膠囊被列入國家火炬計劃

• 2019年，血脂康榮膺臨床價值中成藥品牌榜

除了獎項拿到手軟，在市場上，血脂康同樣斬獲頗豐。

在市場上主要的含他汀類藥物價格榜上，血脂康名列前茅。

部分主流降脂藥的日服用金額對比；數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、格隆匯

然而所獲殊榮也好，銷售價格也罷，紅曲作為一種降血脂藥物，功效如何？

我們接著講血脂康沖擊美國市場的故事。

在被FDA拒絕以膳食添加劑的身份在美國進行銷售后，血脂康要想進入美國市場，就必須以藥物的標準向FDA提出申請。

從2006年開始，北大維信在美國展開血脂康的臨床注冊工作，2008年得到了FDA二期臨床試驗的批復，2011年正式啟動研究。

從血脂康在美國藥物試驗登記網(wǎng)站的記錄來看，這是一項多中心、雙盲、隨機，設置了安慰劑對照和平行組的研究，在美國和中國設有十余個試驗地點，參加試驗的高脂血患者人數(shù)為116人。

遺憾的是，在這次相對嚴謹?shù)呐R床試驗之后，北大維信沒有繼續(xù)進行血脂康的第三期臨床試驗。

換句話說，血脂康沒有通過FDA的檢驗標準。

沒能通過的原因比較復雜，但其中一點很重要——

雖然紅曲對降血脂的功效來自于現(xiàn)代科學的發(fā)現(xiàn)，但紅曲本身是一種化學成分復雜的天然藥物，相比成分明確的洛伐他汀，具有相當多的不確定性。

洛伐他汀分子式

我在很多文章中多次強調(diào)：成分復雜、不確定性過多，是傳統(tǒng)藥物的劣勢之一。

傳統(tǒng)藥物多以幾種甚至十幾種藥材為原材料配伍而成，雖然美其名曰“君臣佐使”，但由于古代缺乏驗證藥物化學成分的手段，所以實際上對于每種成分的藥理、毒理并不明確，更多是來自“取類比象”這種想當然的用藥法則。

然而正因為成分過于混亂，不但藥物的有效成分會被削弱，更可能導致具有毒副作用的非預期成分被添加進來。

雖然并非由多種藥材配伍而成，但紅曲本身就不是一種單分子藥物，而是由多種化學成分構成的復雜物質(zhì)，除了洛伐他汀，紅曲通常附帶一種叫作“桔霉素”有毒化學物質(zhì)。

2017年10月27日，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單初步整理參考，桔霉素在3類致癌物清單中。

從目前的資料來看，這次小林藥業(yè)紅曲保健品的悲劇，有非常大的可能是由桔霉素導致的。

拒絕科學，以生命為代價

所謂前車之鑒，后事之師。

對于小林藥業(yè)這次事件，我們不應該站在看熱鬧的立場幸災樂禍，而是應該以此自我審視，避免同類悲劇的發(fā)生。

筆者曾多次呼吁，無論是中醫(yī)藥還是傳統(tǒng)保健品，如果不能接受現(xiàn)代科學的檢驗，就無法確定藥物的有效性及安全性。

很多人說，我們用了幾千年的藥物，憑什么要按照美西方的標準來檢驗？

說這種話的人，要么是拿生命不當回事的意氣之爭，要么是對科學無知的愚者。

世界上只有一種科學，哪有什么美國科學？中國科學？

有毒就是有毒，無論用哪種標準都是一樣。

拒絕科學檢驗的代價，可能要用生命來償付。