瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華這樣形容：“麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉”。

1月15日，瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華等20位上海市委員，共同提交了一份“ 關于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物 ”的提案，把“集采藥效果不好”的問題，擺到了臺面上。

頂級醫(yī)生在撒謊嗎？

01

國產藥降不下血壓

在此背景下，上海醫(yī)療界的20名委員聯(lián)名提案《關于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》，坦言某些集采藥藥效不穩(wěn)定，呼吁給原研藥留出通道。

據報道，提案聯(lián)名的委員不乏名醫(yī)，包括仁濟醫(yī)院黨委書記鄭軍華，瑞金醫(yī)院黨委書記、副院長胡偉國，瑞金醫(yī)院門診辦公室主任李賢華，復旦大學附屬兒科醫(yī)院黨委書記徐虹，中山醫(yī)院內鏡中心主任周平紅，中山醫(yī)院副院長錢菊英，瑞金醫(yī)院急診科主任毛恩強，中山醫(yī)院結直腸外科主任許劍民，上海交通大學口腔醫(yī)學院執(zhí)行院長蔣欣泉，上海市民政第二精神衛(wèi)生中心病區(qū)主任張偉宏等。

根據“健識局”1月17日的一篇文章，國家醫(yī)保局已經關注到了這一情況，并給上海醫(yī)保局發(fā)出了函件—— 《關于了解核實臨床專家實名反映集采藥品降價出現質量問題 有效回應社會監(jiān)督的函》 。

咱是個粗人，也不懂什么藥好不好的，但這么多專業(yè)人士，也不太會一起胡說八道吧？

有些人武斷揣測暗示，提出意見人員動機是“各種利益”。未免也太輕看了，醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)內有良知、有理想的一大批人，偷偷給患者墊錢的醫(yī)生也不少。

02

別看廣告看療效

對于低價集采的擔憂由來已久，認為不良企業(yè)為降低成本，會偷工減料，影響藥品療效。

類似的民間帖子，在知乎、小紅書上比比皆是。

還有醫(yī)藥界人士透露，仿制藥企業(yè)通過了一致性評價后，為控制成本，申請地方監(jiān)管層面工藝變更，使得實際工藝再次偏離過評工藝，甚至回到舊有未過評工藝從事生產。

另一種糟糕情形是，企業(yè)過評普遍使用來自于CRO機構快速完成的的過評工藝，但這類實驗室工藝在實踐中無法中試放大，又不得不再次在地方層面申請變更工藝。

以上兩類情形，使 一致性 評價事實上變成了 一次性 評價。

03

3.4分一片的阿司匹林

去年12月26日，國家醫(yī)保局還邀請第十批集采中選企業(yè)、專家代表召開座談會，回應各界質疑。

“3分錢阿司匹林”的兩家中選企業(yè)京新藥業(yè)、石藥集團參與了座談會。

京新藥業(yè)報的就是當天最低價3分4厘，石藥集團中選價4分1厘。

兩家企業(yè)均表示：不可能為了集采中選而低于成本報價。

言外之意，3分4厘一片的阿司匹林，企業(yè)還是有得賺。

為了回應質疑，《中國醫(yī)療保險》雜志在《“地板價”還是“良心價”——風口浪尖的阿司匹林》一文中曾引述稱：山東菏澤牡丹區(qū)高莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院紀檢監(jiān)察員吳錦認為，這是一個合理的價格?！霸谟《?，價格更低，只要2分錢?！?/p>

京新藥業(yè)副總裁王軍民表示：阿司匹林腸溶片生產工藝十分成熟，在全國每年數十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產和配送成本，實現薄利多銷。

石藥集團執(zhí)行總裁王振國表示：公司阿司匹林腸溶片每批次產量達800萬片，依靠原料藥自產以及提高生產線效率，能夠保證產品質量穩(wěn)定。石藥集團在此次集采中共15個產品中選，其中8個是最低價中選。

更進一步，醫(yī)藥企業(yè)還紛紛作出保證：質量是企業(yè)的生命，不論價格高低、利潤薄厚，企業(yè)都會確保質量安全，不可能偷工減料。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關工作人員也做出聲明：藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確?！敖祪r不降質”。

科倫藥業(yè)表示：公司目前年產銷大容量注射液約50億瓶（袋），集采大幅降低了邊際生產制造成本，還能提升企業(yè)對上游供應商的議價能力，節(jié)約成本。

天平的另一端。

地板價集采，藥品安全性會不會打折扣？行業(yè)專家也是很擔憂的。

通過批量化生產，藥品的工業(yè)成本可以做到非常低。然而，藥品質量還包含體系質量、服務質量等。體系質量指的是藥品從研發(fā)、生產到流通全過程的質量管理，包括檢測、認證、監(jiān)管等環(huán)節(jié)，需要長期、穩(wěn)定的剛性投入。

維持體系質量和體系成本的可持續(xù)運行，往往很昂貴。

對仿制藥企業(yè)來說，通過一致性評價，僅代表達到滿足監(jiān)管要求的基本要求，它不是100分，只是達到了60分。

04

差距在哪？

制藥業(yè)是個高技術含量，很多仿制藥壓根比不上原研藥。既有原料藥的高低不同，也有制造工藝的差別。

舉個簡單例子，奧美拉唑是治療胃炎的常用藥，從5塊錢到100塊錢的都有，但學問非常深，可以說奧美拉唑的制劑水平，代表了一個藥企的最高水準。

奧美拉原研藥，是由阿斯利康公司研發(fā)的，全名是奧美拉唑腸溶片，因為它是抑制胃酸的藥，但是它怕酸，需要腸溶制劑直接送到腸道吸收，然后再抑制質子泵，減少胃酸生成。

奧美拉唑如果使用腸溶制劑，還要面臨一個問題，那就是它的吸收窗口特別窄，一不小心，就錯過去了。沒有完成吸收，也就沒有作用了。

所以，奧美拉唑的制劑要求極其的高，腸溶衣在胃里不能崩解，從胃里到腸道，pH會逐漸變化，當到達pH6.8附近的時候，要盡快崩解吸收。一般是要在pH6.8之前就要開始崩解，到了6.8再崩解就會錯過。

因此，奧美拉唑的一致性評價被認為是最難的，尤其片劑難度更大，國內普遍采用膠囊制劑，片劑目前只有魯南制藥的新時代藥業(yè)完成了BE試驗。所以，不光是進口的，新時代的賣得也不便宜。

國產藥跟進口藥的差距，并不止在原料藥，也在制劑的水平上。

05

投資價值還在嗎？

仿制藥面臨一個罕見的商業(yè)模式：采購方是全市場唯一的超級買家，一旦出局，3年內沒有任何市場機會。

藥品是特殊商品，主要購買行為發(fā)生在公立醫(yī)院。唯一的超級買家，掌控全部公立醫(yī)院的所有使用量乃至準入資格。所謂帶量采購，也就是將公立醫(yī)院未來3年50~70%的處方量，換取定點廠家的低價長單。

原研藥不參加集采，還有機會保利潤；仿制藥企不中標，大概率就沒有市場了。

仿制藥投入大幾百萬元，做了臨床等效性試驗，一旦無法中標，就是打水漂了。

可以想象任何一個行業(yè)，當一個超級買家占有90%市場份額，所有供應商背靠背一次報價機會，一旦失敗3年沒有任何市場機會，你將會如何報價？

你不干有的是人干。

?END?

個人觀點，僅作參考，不作推薦。股市有風險，投資需謹慎。