醫(yī)殤小編按：

瑞金醫(yī)院的鄭明華醫(yī)生主動(dòng)關(guān)閉了微博，有人說(shuō)醫(yī)院進(jìn)行了扣除績(jī)效等措施，而微博上支持集采政策的群體對(duì)鄭教授的微博進(jìn)行了各種挖墳，挖出了他曾經(jīng)的一些言論，最后跟他扣上了一頂資本主義走狗，鼓吹醫(yī)療私有化收割人民的帽子。導(dǎo)致了其最終刪除了微博。

我通過(guò)自己的信息渠道問(wèn)到了一些具體情況，當(dāng)然可能不夠準(zhǔn)確，我打聽(tīng)到的信息就是醫(yī)院沒(méi)有對(duì)其進(jìn)行處分扣除績(jī)效等措施，可能會(huì)有領(lǐng)導(dǎo)私下談了下話，估計(jì)就是注意影響等之類的話，這在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)也是常規(guī)操作，不是什么處分處罰啥的。所以官方通過(guò)醫(yī)院給與給人施壓，導(dǎo)致刪除微博應(yīng)該不是真的。這種話語(yǔ)可以休矣。

目前上海聽(tīng)說(shuō)是已經(jīng)開(kāi)放醫(yī)院原研藥的采購(gòu)，唯一的區(qū)別就是購(gòu)買原研藥不能報(bào)銷，需要自費(fèi)，我覺(jué)得這個(gè)改變也很好，豐儉由己。想效果好的自費(fèi)買原研藥，信任集采藥的，可以報(bào)銷集采藥。

藥品耗材現(xiàn)在甚至醫(yī)療設(shè)備的集采初衷是好的，這點(diǎn)我認(rèn)為是需要肯定的，但是如何保障好，我覺(jué)得還需要進(jìn)一步討論，我們國(guó)家在當(dāng)年副食品短缺的年代也曾經(jīng)推行過(guò)菜籃子工程，當(dāng)年是采用了多舉措并舉的形式通過(guò)很多年解決了菜籃子保障的問(wèn)題。那么現(xiàn)在醫(yī)療過(guò)程中的幾個(gè)重大支出我們需要秉持什么樣的初衷呢？我認(rèn)為，要能用，要好用，接下來(lái)考慮價(jià)格便宜這幾個(gè)因素都要考慮進(jìn)去。要摒棄唯價(jià)格論，只要價(jià)格低，我們競(jìng)標(biāo)就選價(jià)格最低的那種。本次第10輪里一些價(jià)格出現(xiàn)的令人不可思議，已經(jīng)低到違背了我們的普通的價(jià)格常識(shí)的情況。所以我認(rèn)為這是我們需要先去做的一些改變：首先自問(wèn)我們的目的是什么？我們要達(dá)到的目標(biāo)是什么？我們是不是只要價(jià)格最低的就行了？

其實(shí)臨床上大家也都知道的確部分集采的藥品的確質(zhì)量或者說(shuō)療效上與原研的藥品有差距，而這個(gè)差距是各種人群嘗試后去和醫(yī)生，和自己認(rèn)識(shí)人交流后自然發(fā)生的。我現(xiàn)在不在一線了，但是還是聽(tīng)到高血壓藥物的集采品種的確不如原研藥的說(shuō)法。而麻醉藥物的集采品種的藥效我也在另外一個(gè)親身體驗(yàn)過(guò)的醫(yī)務(wù)人員的口中得知。那么我們?nèi)绾稳ソ鉀Q這個(gè)問(wèn)題呢？聽(tīng)說(shuō)傳說(shuō)到的那些到底發(fā)生率如何，情況是什么樣呢？我覺(jué)得全國(guó)有能力的醫(yī)院進(jìn)行真實(shí)世界集采藥品與原研藥品的療效安全性等研究應(yīng)該自發(fā)推動(dòng)，甚至國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局甚至可以出資資助這方面的研究，產(chǎn)生一個(gè)大致的情況摸底圖。

還有，我們?cè)撊绾蚊鎸?duì)，我僅對(duì)政府層面說(shuō)，我覺(jué)得這是一個(gè)難得的好時(shí)機(jī)，大眾通過(guò)小紅書了解到美國(guó)普通民眾的醫(yī)療是如何的昂貴后，會(huì)對(duì)自費(fèi)多點(diǎn)選用療效更好的產(chǎn)品不會(huì)如此抗拒，而我們政府最重要的是聽(tīng)的進(jìn)真話，要真心想想有什么法子可以制度上進(jìn)行改善，讓這個(gè)醫(yī)療市場(chǎng)得以在保守質(zhì)量的之上進(jìn)行良性的競(jìng)爭(zhēng)，擺脫急功近利的想法，和民眾的樸素意見(jiàn)和想法進(jìn)行良性互動(dòng)，推動(dòng)社會(huì)朝著更好的方向發(fā)展。

其次，大眾要清楚輿論風(fēng)暴背后都有可能有各種利益團(tuán)體推手助推輿論的產(chǎn)生，第10輪藥品集采所有的原研藥品都落選了，那么我如果是原研廠家我也得給這個(gè)事情的曝光買個(gè)熱搜，對(duì)于那些已經(jīng)是集采領(lǐng)域的廠家，我也會(huì)對(duì)接下來(lái)是否會(huì)查我的報(bào)價(jià)是否突破了成本底線，是否有其他方面的造假感到惶惶不安，換了我，我也會(huì)罵。所以網(wǎng)絡(luò)上兩派的觀點(diǎn)都如此犀利，似乎每個(gè)人都自稱站在人民角度。但是其實(shí)我覺(jué)得這兩派人觀點(diǎn)都可以看看，但是要有自己的判斷力，判斷是否是對(duì)大眾有利。千萬(wàn)別去跟風(fēng)辱罵或造成對(duì)立。完全不值當(dāng)，就相信我們的政府有這個(gè)智慧能夠慢慢的解決這樣的問(wèn)題吧。

就本次事件中鄭明華教授我聽(tīng)說(shuō)是聯(lián)合了20幾位醫(yī)療界專家一起發(fā)的提案，我認(rèn)為他們發(fā)這個(gè)事情的本意，就是為了提醒國(guó)家政府，目前醫(yī)療界的集采中可能正在發(fā)生的一些問(wèn)題，通常醫(yī)療界的知識(shí)分子都很軸，認(rèn)死理，我個(gè)人對(duì)于他們能提出此事并讓國(guó)家有關(guān)部門能認(rèn)真對(duì)待此事表示敬意。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

隨著第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)結(jié)果的公布，關(guān)于集采導(dǎo)致原研藥退出公立醫(yī)院甚至退出中國(guó)市場(chǎng)的討論此起彼伏，伴隨而來(lái)的還包括對(duì)幾分錢一片的仿制藥效果的不信任。

尤其是1月中旬以來(lái)，上海政協(xié)委員“麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉”的表達(dá)“一石激起千層浪”，引起社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合多部門前往上海當(dāng)面聽(tīng)取相關(guān)意見(jiàn)。此事熱度未減之際，一則關(guān)于多個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)雷同的消息跳出，仿制藥質(zhì)量問(wèn)題被推上風(fēng)口浪尖。國(guó)家藥監(jiān)局回應(yīng)：系編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致，并更新了相關(guān)數(shù)據(jù)。

一致性評(píng)價(jià)有沒(méi)有造假的空間？仿制藥的質(zhì)量到底如何？究竟應(yīng)該如何對(duì)待一線醫(yī)生的反饋意見(jiàn)？如何最大程度保障患者的選擇權(quán)、保障產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展……社會(huì)各界迫切想要獲得這些問(wèn)題的答案。

對(duì)此，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專訪了復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)。他表示，過(guò)去有些觀點(diǎn)認(rèn)為臨床醫(yī)生是受資本的驅(qū)動(dòng)，因其個(gè)人利益為原研藥發(fā)聲?！暗F(xiàn)在不同了，事情變得越來(lái)越復(fù)雜了，行政部門需要檢查為什么會(huì)有編輯錯(cuò)誤的情況，而不是簡(jiǎn)單地改了數(shù)據(jù)就可以的?！?/p>

胡善聯(lián)教授認(rèn)為，“有些藥企想要打‘組合拳’，不靠這款藥物掙錢，肯定是不可以的，這是違背商業(yè)規(guī)律的，也是不誠(chéng)信、不道德的。另外，從壟斷法的角度看也是不被允許的?！?/p>

構(gòu)建良好的反饋渠道

21世紀(jì)：上述對(duì)藥品質(zhì)量的質(zhì)疑來(lái)自患者和臨床醫(yī)生的感受，那么在您看來(lái)，這種切身感受得來(lái)的結(jié)論是否可以證明仿制藥質(zhì)量存在問(wèn)題？仿制藥效果到底怎么樣？

胡善聯(lián)：圍繞集采引發(fā)了很多問(wèn)題，比如到底是“一致性評(píng)價(jià)”還是“一次性評(píng)價(jià)”，老百姓對(duì)此持質(zhì)疑態(tài)度。藥監(jiān)部門就需要進(jìn)行回答。原研藥這一提法是我國(guó)特有的，所謂原研藥其實(shí)就是過(guò)了專利期的藥品，各國(guó)都是允許去仿制的，如果企業(yè)送檢的材料是最好的，一致性評(píng)價(jià)很容易就通過(guò)了。目前我國(guó)藥企都通過(guò)了GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證，保證每一批藥品質(zhì)量都一致。

但也很難說(shuō)是否有個(gè)別企業(yè)沒(méi)有很好堅(jiān)持這個(gè)制度，送檢的藥品和后續(xù)生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量是否一致（包括要求的藥學(xué)等效性和生物等效性）也很難說(shuō)。臨床醫(yī)生是通過(guò)個(gè)案經(jīng)驗(yàn)證據(jù)提出問(wèn)題，就可能會(huì)使得臨床醫(yī)生誤認(rèn)為整體帶量采購(gòu)藥品質(zhì)量有問(wèn)題。

這次的政協(xié)委員是醫(yī)務(wù)人員的代表，相當(dāng)于“吹哨人”，把這個(gè)問(wèn)題提出來(lái)了。臨床面對(duì)的是患者個(gè)體，不像藥物流行病學(xué)或者藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)針對(duì)研究的是一個(gè)人群。所以醫(yī)生提到的這些是源于其經(jīng)驗(yàn)，只有個(gè)別案例，我們不能要求個(gè)別醫(yī)生提供臨床研究的循證依據(jù)。那是需要由藥監(jiān)部門、醫(yī)保部門以及衛(wèi)生部門在對(duì)大量帶量采購(gòu)藥物進(jìn)行真實(shí)世界研究之后才可以提供的證據(jù)。

一致性評(píng)價(jià)是否有造假空間？

21世紀(jì)：2015年藥品審評(píng)審批制度改革時(shí)，明確要求仿制藥需要與原研藥質(zhì)量療效一致。在您看來(lái)，目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作落實(shí)得怎么樣？存在哪些問(wèn)題？

胡善聯(lián)：首先我們要明確，仿制藥在做一致性檢驗(yàn)時(shí)是需要原研藥來(lái)做對(duì)照的。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)公布不同種類藥品對(duì)照的參照原研藥品，而且每年都在更新不同的品種種類。

做一致性檢驗(yàn)理論上有三個(gè)階段，即藥學(xué)等效性（PE）、生物等效性（BE）、臨床治療等效性（TE）。藥學(xué)等效性方面，強(qiáng)調(diào)化學(xué)成分的一致性。將仿制藥和原研藥放在一定的緩沖溶液中，并測(cè)定不同時(shí)間其釋放的濃度，如果仿制藥的溶出度曲線和原研藥基本一致或比較接近，就說(shuō)明通過(guò)了一致性檢驗(yàn)。這只是化學(xué)成分上的一致性評(píng)價(jià)，而且是體外的實(shí)驗(yàn)。

生物等效性方面，則是通過(guò)少量志愿者的人體實(shí)驗(yàn)求得藥物血濃度的變化情況，即觀察藥物進(jìn)入人體以后的藥代動(dòng)力學(xué)，在血漿中的最高濃度（Cmax）和濃度曲線下的面積（AUC T/R）的變化，對(duì)比仿制藥和原研藥是否一致或在80%~125%可信限范圍內(nèi)。需要說(shuō)明的是，這中間有80%和125%的差別，所以盡管國(guó)內(nèi)多家藥企同一個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了一致性檢驗(yàn)，但并不等于所有藥品都是同質(zhì)的。

從理論上來(lái)說(shuō)，只有達(dá)到三個(gè)階段的要求才能認(rèn)為仿制藥和原研藥具有相同療效，但實(shí)際上第三階段治療等效性很難完成。原研藥本身大部分都已過(guò)了專利期，仿制藥再去做大規(guī)模的人體實(shí)驗(yàn)，成本太高。所以一般而言，都是先批準(zhǔn)仿制藥上市，再在臨床治療實(shí)踐中，根據(jù)真實(shí)世界的情況觀察仿制藥物的效果。

21世紀(jì)：近日，“一致性評(píng)價(jià)”數(shù)據(jù)被曝造假再次將仿制藥質(zhì)量問(wèn)題推上風(fēng)口浪尖，后來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局緊急回應(yīng)稱系編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致上述問(wèn)題。但這也引起了業(yè)內(nèi)對(duì)這一話題的討論，在您看來(lái)，一致性評(píng)價(jià)有沒(méi)有造假的空間？

胡善聯(lián)：作為科學(xué)工作者也會(huì)產(chǎn)生一些疑問(wèn)，為什么這些數(shù)據(jù)也會(huì)一致？藥企會(huì)不會(huì)和CRO公司合謀進(jìn)行腐敗？如果是編輯錯(cuò)誤，那么是人員編輯錯(cuò)誤還是原始數(shù)據(jù)有問(wèn)題？

國(guó)家醫(yī)保局提到過(guò)，帶量采購(gòu)可以降低藥品價(jià)格，同時(shí)也可以消除腐敗，但現(xiàn)在又帶來(lái)一個(gè)新問(wèn)題，情況也越來(lái)越復(fù)雜了，需要進(jìn)一步全面核實(shí)，并探討造成數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤的原因。

一致性評(píng)價(jià)是否有造假的空間？一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果是由企業(yè)上報(bào)的，是企業(yè)委托高校、藥監(jiān)部門或者第三方機(jī)構(gòu)做的。前幾年，國(guó)家藥監(jiān)局在進(jìn)行飛行檢查時(shí)，查出很多臨床試驗(yàn)有問(wèn)題。此前，也有很多企業(yè)在將臨床數(shù)據(jù)報(bào)上去之后又主動(dòng)撤回了。

低價(jià)，如何保障藥品質(zhì)量？

21世紀(jì)：第十批集采以來(lái)，極致低價(jià)帶來(lái)了公眾對(duì)仿制藥質(zhì)量的質(zhì)疑，藥品價(jià)格甚至不如一瓶水，在這種情況下，藥品的質(zhì)量能否得到保障？

胡善聯(lián)：具體情況具體分析。過(guò)去發(fā)改委曾組織專家到企業(yè)調(diào)查他們的生產(chǎn)成本。但現(xiàn)在企業(yè)對(duì)自己藥品的生產(chǎn)成本是最了解的。在招標(biāo)采購(gòu)中曾有一個(gè)規(guī)定，假定最低價(jià)是可靠的，那么在此基礎(chǔ)上1.8倍以內(nèi)都是有可能中標(biāo)的，如果超過(guò)就出局了。有很多外資企業(yè)可能只是作為表態(tài)來(lái)參加，并不會(huì)把價(jià)格降到1.8倍以內(nèi)。但之前每批至少還有幾家外企的藥品會(huì)中標(biāo)。而第十批沒(méi)有一家中標(biāo)，所以引起了爭(zhēng)議。

現(xiàn)在有注射液的價(jià)格低得出奇，甚至連一瓶水的價(jià)格都不如，我們并不是說(shuō)一瓶水就是標(biāo)準(zhǔn)，但藥品價(jià)格這么低，老百姓和醫(yī)生肯定會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量存疑。

現(xiàn)在我也看到一種觀點(diǎn)，藥企不靠這款藥掙錢，而是打集采“組合拳”。這是肯定不可以的，是違背商業(yè)規(guī)律的。這屬于“交叉補(bǔ)貼”，企業(yè)不應(yīng)該用產(chǎn)品B的盈利來(lái)交叉補(bǔ)貼低于成本的產(chǎn)品A。這是以低價(jià)傾銷的形式壟斷市場(chǎng)，寡頭壟斷之后到一定時(shí)間是可能漲價(jià)的，從壟斷法的角度看也是不行的。

患者選擇權(quán)、產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展仍需探索

21世紀(jì)：與仿制藥質(zhì)量一同被討論的，還包括患者的選擇權(quán)，國(guó)家醫(yī)保局多次強(qiáng)調(diào)并未“一刀切”不許醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)原研藥，集采協(xié)議量一般在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%～80%。但還是在多重原因之下原研藥難以進(jìn)院。在這種情況下，我們應(yīng)該如何最大程度保障患者的選擇權(quán)？

胡善聯(lián)：現(xiàn)在一些醫(yī)院不進(jìn)原研藥，首先是因?yàn)橛行姓?，以推進(jìn)集采的落地；另外就是受DRG/DIP制度的限制。從醫(yī)院的角度看，為保障患者的選擇權(quán)，既要進(jìn)仿制藥又要進(jìn)原研藥。過(guò)去有“一品兩規(guī)”的要求，即一個(gè)產(chǎn)品兩種規(guī)格，就可以選一個(gè)仿制藥、一個(gè)原研藥。

患者在獲得選擇權(quán)的同時(shí)，也帶來(lái)了新問(wèn)題，即支付標(biāo)準(zhǔn)有所提高。因?yàn)樵兴巸r(jià)格高，醫(yī)保是保基本。而增加支付標(biāo)準(zhǔn)會(huì)帶來(lái)很多社會(huì)問(wèn)題，比如有些老百姓認(rèn)為這是不平等的，沒(méi)錢就只能用帶量采購(gòu)的藥，這就更復(fù)雜了。在這種情況下，怎么既要保證社會(huì)穩(wěn)定，又能增加個(gè)人支付費(fèi)用，目前來(lái)看，丙類藥品報(bào)銷目錄是一個(gè)方向。