在我國，含麝香、牛黃、熊膽、羚羊角、穿山甲、紅豆杉及冬蟲夏草等珍稀藥用動植物的中成藥品種超千種，是中華民族中醫(yī)藥瑰寶中極為重要的組成部分。1993年以來，我國先后禁止犀角、虎骨、穿山甲等瀕危動物入藥，并明確提出“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”。

中國工程院院士張伯禮、中國中醫(yī)科學院中藥研究所原副所長邊寶林等專家多次指出，政府、科研機構以及企業(yè)對于中醫(yī)藥產品創(chuàng)新推動動力不足，存在法規(guī)瓶頸、產品創(chuàng)新性不強等問題，導致中醫(yī)藥難以有效融合現(xiàn)代科學技術、汲取現(xiàn)代自然科學成果。

“應加快開展瀕危藥材原創(chuàng)替代品的研制、審評注冊和產業(yè)化，攻克國家面臨的重大難題?！睆埐Y說。

世界動物保護協(xié)會科學家孫全輝博士指出，穿山甲、黑熊、虎豹等珍稀瀕危物種不僅是生物多樣性保護的重要內容，也是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥需求較多的珍稀藥材。在瀕危藥材資源日益枯竭而入藥需求不減的形勢下，支持珍稀瀕危藥材替代品的研發(fā)和應用是中共中央國務院對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出的戰(zhàn)略部署，也是解決相關藥品原料供應、保障傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必然要求。

以穿山甲為例，推動減少穿山甲甲片用藥需求是保護穿山甲的核心舉措之一。目前，全球的8種穿山甲全部被《瀕危野生動植物種國際貿易公約》（IUCN）紅色名錄列為受威脅的物種，其中中華穿山甲、馬來穿山甲和菲律賓穿山甲為極度瀕危。穿山甲種群瀕危的主要原因之一是其鱗片和肉被認為具有藥用和食用價值。中藥藥材市場對穿山甲甲片的大量需求，讓販售甲片成為暴利行業(yè)。

自2007年開始，一切從野外獵捕穿山甲的行為被嚴格禁止，此后我國又出臺多個加大穿山甲保護力度的法律和政策。這既體現(xiàn)了國家對穿山甲的保護力度，也反映了對穿山甲藥用價值的重新審視。2024年，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關于支持珍稀瀕危種藥材替代品有關事項的公告》，將穿山甲等珍稀瀕危中藥材替代品的研制正式提上日程。

同年，國家林業(yè)和草原局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關于切實加強穿山甲保護管理的通知》，其中明確指出：禁止非法或不明來源穿山甲甲片及其制品的使用。同時鼓勵支持科研院所、醫(yī)院、制藥企業(yè)聯(lián)合開展中華穿山甲甲片替代品研究攻關。

安徽省農業(yè)科學院副院長趙皖平表示，隨著自然環(huán)境破壞及中藥用量提升，我國當前珍稀藥用動植物資源日趨貧乏。含有瀕危動植物藥材的中藥品種短缺或消失不僅影響人類用藥需求，也阻礙中藥產業(yè)傳承創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。

2019年，《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確提出，要“加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”。

近年來，在科技部、中醫(yī)藥管理局等部門支持下，甲片、熊膽、羚羊角等一批珍稀瀕危藥材的人工替代品研發(fā)不斷取得重大突破。臨床研究結果顯示，相關替代品的化學成分、有效性和安全性與天然藥材相當，質量和性狀也更加穩(wěn)定。

2024年，國家藥品監(jiān)督管理局針對全國人大代表“關于支持瀕危動植物藥材代用品研發(fā)和利用工作的建議”答復稱，一方面，不斷完善頂層設計，保護瀕危野生動植物藥材資源，在《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》等法律法規(guī)修訂工作中，高度重視保護野生藥材資源，嚴格限定野生動物入藥。2020年版《中國藥典》不再收載穿山甲標準。另一方面，完善審評審批體系，鼓勵增加新的藥材資源。

然而，在實際操作過程中，人工替代品的注冊仍面臨多重困難。

國家藥品監(jiān)督管理局在答復中稱，瀕危藥材的替代是中藥未來發(fā)展必須面對和解決的重大問題，但瀕危藥材人工制成品研發(fā)和瀕危藥材替代二者有關聯(lián)，又有不同。人工制成品研發(fā)不能泛化，應當鼓勵針對臨床價值明確的瀕危藥材開展研究。對以替代為目的的人工制成品，通過加快人工制成品上市、在臨床上積累經驗后逐步推進替代是較好的策略。

“這樣一來，研發(fā)門檻就變高了。” 安徽省農業(yè)科學院副院長趙皖平認為，人工替代中藥材及中藥飲片的研發(fā)存在一定技術挑戰(zhàn)，例如，擬替代中藥材成分與功效研究基礎薄弱，導致替代品缺少可參比的對象；替代品的研發(fā)周期長、風險大、資金投入大，往往超過科研院所和中藥企業(yè)的承受能力。

對于替代品注冊難的問題，專家建議針對臨床綜合價值高、已有部分研究成果、發(fā)展前景廣闊的瀕危中藥材人工制成品項目，可申請國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司提前介入、專人專組，開展項目申報注冊指導，并可基于項目實際情況減免部分申報資料。

事實上，野生動物藥自古以來就并非不可替代。早在唐代，藥王孫思邈就在《大醫(yī)精誠》里寫過，“夫殺生求生，去生更遠”。在這種理念下，孫思邈行醫(yī)時已經采用植物和礦物藥配方替代野生動物藥來治病救人。

世界動物保護協(xié)會科學家孫全輝博士建議，在確保藥品安全性和有效性的情況下，藥監(jiān)部門應進一步簡化替代品注冊審批流程，為相關產品上市提供便捷通道。另外，在人工甲片、人工熊膽等替代品即將獲批上市的情況下，藥監(jiān)、衛(wèi)生、市場等部門應加大宣傳和推廣，引導醫(yī)生和患者支持珍稀瀕危藥材替代品，推動傳統(tǒng)醫(yī)藥向生態(tài)友好轉型，實現(xiàn)保護瀕危物種與保障醫(yī)療需求雙贏局面。

（文章截取自澎湃新聞）

（本文圖片均來源于世界動物保護協(xié)會）

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