腸道微生物組在影響各種健康狀況方面起著至關(guān)重要的作用。菌群移植（FMT）已成為一種快速、安全且有效的微生物組修飾方法。然而，缺乏關(guān)于兒童FMT的長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。本研究對(duì)中國(guó)兒科患者FMT的長(zhǎng)期安全性結(jié)果進(jìn)行了最大的單中心分析，樣本量大，隨訪期長(zhǎng)，以徹底檢查其在兒童中的安全性。

研究方法：

對(duì)2013年12月至2023年12月在我院接受FMT治療的813例患者進(jìn)行了回顧性研究。所有FMT程序均遵守標(biāo)準(zhǔn)化方案。回顧性評(píng)估了這些治療的安全性，重點(diǎn)關(guān)注不良事件（AEs） 和嚴(yán)重不良事件（SAEs）。與FMT相關(guān)的AE分為短期（FMT 后 48 小時(shí)內(nèi)）和長(zhǎng)期（3個(gè)月內(nèi)）。AE的各種潛在影響因素，包括性別、年齡、給藥途徑、疾病類(lèi)型和近親供體，作為自變量進(jìn)行檢查。通過(guò)多變量logistic回歸分析確定顯著獨(dú)立因素及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)比與95% 置信區(qū)間（CI）。小于0.05的p值被認(rèn)為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

研究結(jié)果

共有813例患者接受了FMT，中位年齡為93個(gè)月（范圍4-215），男性占68.0%。平均隨訪時(shí)間為32.3個(gè)月（范圍1-122）。所有短期AE均在48小時(shí)內(nèi)消退，總發(fā)生率為5.8%（47/813）。

所有813例患者均隨訪至少1個(gè)月，其中78.8%的患者隨訪超過(guò)12個(gè)月。與其他途徑相比，膠囊的AE發(fā)生率較低。在最長(zhǎng)的122個(gè)月隨訪期內(nèi)沒(méi)有發(fā)生長(zhǎng)期AE。

研究結(jié)論

FMT是一種很有前途的治療選擇，安全且耐受性良好。本研究的優(yōu)勢(shì)在于受試者數(shù)量相對(duì)較多，是兒科FMT報(bào)道規(guī)模最大、隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的系列研究。

富瑪特兒童菌群移植：微膠囊與油滴劑的雙重優(yōu)勢(shì)

在兒童菌群移植領(lǐng)域，富瑪特專(zhuān)為兒童研發(fā)了微膠囊和油滴劑兩款（專(zhuān)利）劑型，有效解決了臨床中的關(guān)鍵難題。這兩款劑型采用6-12歲健康兒童供體，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選，并利用專(zhuān)利技術(shù)確保不溶于胃液，在腸道中定點(diǎn)崩解釋放。這不僅避免了傳統(tǒng)菌液治療需全麻的弊端，還解決了膠囊吞咽困難等問(wèn)題，使菌群移植治療孤獨(dú)癥更加安全、便捷、高效。

富瑪特生物作為唯一受邀參與《腸菌移植治療兒童孤獨(dú)癥譜系障礙中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2024版）》討論和撰寫(xiě)的生物科技公司自主研發(fā)的這兩款劑型——微膠囊和油滴劑（專(zhuān)利）還被《專(zhuān)家共識(shí)》列入強(qiáng)推薦！