本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。

美國著名經(jīng)濟學家曼斯菲爾德曾給出這樣一條論斷：如果沒有專利保護，60%的新藥不會被發(fā)明出來。這句話準確歸納出，現(xiàn)代醫(yī)藥體系建立在專利壁壘之上的行業(yè)本質(zhì)。因此，專利也就成為藥企競爭的核心，如百濟神州與艾伯維、恒瑞醫(yī)藥與拜耳間，均在近年發(fā)生過專利侵權(quán)訴訟。

6月16日，和鉑醫(yī)藥公布了其專利維權(quán)行動的最新進展。針對百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司（以下稱：百奧賽圖）就和鉑醫(yī)藥 “結(jié)合分子”專利權(quán)（專利號：CN201210057668.0）提出的無效宣告請求，國家知識產(chǎn)權(quán)局依據(jù)《中華人民共和國專利法》第22 條第 3 款、第 26 條第 3 款、第 26 條第 4 款及第 33 條之規(guī)定，于 2025 年 6 月 5 日作出審查決定：維持該專利權(quán)有效。

這一判決不僅意味著和鉑醫(yī)藥贏下了與百奧賽圖專利訴訟的“關(guān)鍵”一步，更在深層次肯定了和鉑醫(yī)藥全人源僅重鏈抗體（HCAb）平臺Harbour Mice? 的創(chuàng)新價值。Harbour Mice? 平臺是和鉑醫(yī)藥商業(yè)化的關(guān)鍵，正是基于獨有的核心技術(shù)平臺，和鉑醫(yī)藥才能夠穩(wěn)定持續(xù)孵化高質(zhì)量分子，實現(xiàn)BD授權(quán)、NewCo等多類型的合作模式。

國家知識產(chǎn)權(quán)局認定：維持和鉑醫(yī)藥 “結(jié)合分子”專利權(quán)有效。這相當于獲得了來自法律層面的官方肯定，更意味著和鉑醫(yī)藥護城河的底層根基將更加牢固。

01

關(guān)鍵性“勝利”

盡管雙方的訴訟并沒有最終塵埃落定，但取得“維持專利權(quán)有效”的判決后，和鉑醫(yī)藥無疑已經(jīng)贏下了這場“戰(zhàn)爭”最為關(guān)鍵性的一場“戰(zhàn)役”。

和鉑醫(yī)藥與百奧賽圖的訴訟源自2024年，和鉑醫(yī)藥起訴百奧賽圖 RenNano 平臺侵犯其“結(jié)合分子”專利，當年9月27日于上海知識產(chǎn)權(quán)法院正式立案。面對和鉑醫(yī)藥的侵權(quán)訴訟，百奧賽圖做出了極為老練的應(yīng)對。

首先，百奧賽圖先后兩次向法院提出管轄權(quán)異議。這一做法雖不會對最終結(jié)果產(chǎn)生影響，但卻能夠有效拉長整個訴訟周期，為自己的后續(xù)操作贏下時間。

先是2024 年 11 月 8 日百奧賽圖向上海知識產(chǎn)權(quán)法院提出管轄權(quán)異議，一審被駁回裁定；而后2025 年 3 月 14 日又向中華人民共和國最高人民法院提起上訴，但又在今年5月27日被最高人民法院終審裁定駁回其上訴。最終，法院確定了上海知識產(chǎn)權(quán)法院對該侵權(quán)訴訟具有管轄權(quán)，案件進入后續(xù)審理階段。

其次，百奧賽圖向法院提出 “結(jié)合分子”專利權(quán)無效宣告請求。這一做法也是專利訴訟中的常見操作，百濟神州在被艾伯維訴訟侵權(quán)時，就迅速向當?shù)胤ㄔ赫埱蟀S旗下Pharmacyclics公司的“803專利”無效，并在今年4月29日取得了訴訟勝利。

但和鉑醫(yī)藥Harbour Mice? 平臺最終經(jīng)受住了考驗，國家知識產(chǎn)權(quán)局作出維持該專利權(quán)有效的判決，這相當于獲得來自于法律層面的技術(shù)創(chuàng)新肯定。后續(xù)，法院將依據(jù)雙方提供的證據(jù)，對百奧賽圖是否侵權(quán)進行深入調(diào)查和判定。

對于這場專利訴訟而言，和鉑醫(yī)藥已經(jīng)贏下了極為“關(guān)鍵”的一步。

02

平臺價值全面放大

和鉑醫(yī)藥表面贏下的是一場專利訴訟的關(guān)鍵節(jié)點，但更深層次卻在所有人心目中再次深化了和鉑醫(yī)藥Harbour Mice? 平臺的技術(shù)創(chuàng)新價值。

無論和鉑醫(yī)藥，還是百奧賽圖，它們本質(zhì)的核心競爭力都聚焦在源頭創(chuàng)新環(huán)節(jié)。對于臨床早期項目而言，企業(yè)除了關(guān)心項目的成功率外，也十分關(guān)注技術(shù)平臺的專利安全問題。畢竟如果底層技術(shù)平臺的專利安全存疑的話，那么由其孵化的一系列管線都有可能遭遇不必要的專利麻煩。

雖然和鉑醫(yī)藥尚且沒有贏下整個訴訟，但其Harbour Mice? 平臺的價值卻已然得到了國家專利局的肯定。對于合作伙伴而言，這是極為重要的官方背書，幫助他們免去了后續(xù)的法律侵權(quán)風險。

作為全球唯一專利保護全面且受到臨床驗證的全人源HCAb抗體平臺，Harbour Mice? 通過轉(zhuǎn)基因小鼠模型突破傳統(tǒng)抗體研發(fā)瓶頸，精準覆蓋 HCAb 制備全流程?；谠撈脚_，和鉑醫(yī)藥還構(gòu)建起 2.0 版本核心技術(shù)體系，形成 “專利護城河 + 技術(shù)迭代力” 的雙重壁壘。

新一代免疫細胞銜接器雙抗平臺堪稱和鉑醫(yī)藥2.0體系的成功范本。和鉑醫(yī)藥基于Harbour Mice?平臺，前瞻性的開發(fā)了新一代免疫細胞銜接器雙抗平臺，并成功于2022年4月將HBM7022（CLDN18.2/CD3雙靶點TCE雙抗）授權(quán)給予阿斯利康，開啟了中國TCE藥物出海的先河。伴隨TCE熱度的不斷攀升，這一平臺有望持續(xù)為和鉑醫(yī)藥貢獻更多的優(yōu)質(zhì)管線和BD交易。

擁有全球稀缺的底層技術(shù)平臺，和鉑醫(yī)藥深知專利產(chǎn)權(quán)的重要性，并已構(gòu)建起覆蓋全球核心市場的專利壁壘，切實保護 Harbour Mice?及其他技術(shù)平臺的研發(fā)投入與創(chuàng)新成果。僅在2024年中，和鉑醫(yī)藥就共申請專利405項，16項專利獲得中國國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)，且尚有296項在受理進程中。

對于知識產(chǎn)權(quán)保護的重視，進一步強增了和鉑醫(yī)藥的核心競爭力。憑借底層核心技術(shù)平臺的強大驅(qū)動力，和鉑醫(yī)藥成為中國藥企“BD數(shù)量之王”，輝瑞、阿斯利康、艾伯維等MNC均與和鉑醫(yī)藥達成深度合作。

伴隨著海外藥企認可度的不斷加深，和鉑醫(yī)藥商業(yè)模式逐漸從“管線研發(fā)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤吧鷳B(tài)構(gòu)建”，而Harbour Mice?平臺無疑就是這個生態(tài)的底層基石。

03

木秀于林，風必摧之

價值會產(chǎn)生吸引力，吸引外界跟風入局。百奧賽圖并非唯一的“侵權(quán)者”，被安進以25億美元收購的Teneobio公司也涉嫌侵犯了和鉑醫(yī)藥的專利權(quán)。

早在2017年，和鉑醫(yī)藥就曾與Teneobio公司嘗試溝通，解決專利侵權(quán)問題，但卻始終并未解決。2021年7月，安進以25億美元的價格收購了Teneobio公司，看重的核心資產(chǎn)正是轉(zhuǎn)基因大鼠全人源重鏈抗體平臺（UniRat平臺）。

迫于無奈，和鉑醫(yī)藥只得拿起法律武器。2021年12月，和鉑醫(yī)藥正式在美國對Teneobio公司提起專利訴訟；由于Teneobio沒有自己的法律團隊，因此這場訴訟從一開始就由安進的法務(wù)團隊主導，安進成為和鉑醫(yī)藥的主要對手。

安進訴訟伊始就直接嘗試“釜底抽薪”。其表示鉑醫(yī)藥的代理律師也曾為自己提供法律服務(wù)，存在潛在的利益沖突，因此請求法院判決和鉑醫(yī)藥更換律師。安進采取請求法院換律師這樣的“盤外招”，顯然，他們對于這起訴訟勝利的信心并不強；甚至安進還想好了“退路”，要求和鉑醫(yī)藥承諾，不對安進及子公司提起任何形式的禁令或損害賠償。不過，法院并沒有支持安進，而是駁回了它的所有請求。今年2月，安進更被正式追加為和鉑醫(yī)藥專利維權(quán)案中的新被告。

以蛛絲馬跡分析，無論是百奧賽圖還是安進，和鉑醫(yī)藥贏得專利侵權(quán)訴訟的概率都很大。當然，整個訴訟的時間周期可能較為漫長，但對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言這卻是值得的。

隨著中國創(chuàng)新藥在全球崛起，勢必將成為很多海外藥企關(guān)注的對象，當越來越多的大額BD交易落地中國，我們的藥企也必須注意專利保護，謹防隨時有可能到來的專利侵權(quán)和打壓訴訟。

木秀于林，風必摧之。越來越好的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，除了持續(xù)提升研發(fā)能力外，還必須想好應(yīng)對后來競爭者的對策，必須學會構(gòu)建專利壁壘。從這一點看，重視核心專利權(quán)保護的和鉑醫(yī)藥無疑為中國藥企開了一個好頭，讓懵懂中的中國創(chuàng)新藥行業(yè)看清了世界的真實樣貌。

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