2025年7月8日，山東未名生物醫(yī)藥股份有限公司（證券代碼：002581）股票簡稱正式變更為“ST未名”。

當日開盤，其股價即一字跌停。

這一變故，源于其控股子公司天津未名生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“天津未名”）因生產(chǎn)質(zhì)量管理問題被責令停產(chǎn)，且預計三個月內(nèi)無法恢復生產(chǎn)，觸發(fā)深交所“其他風險警示”條款。

所謂的“生產(chǎn)質(zhì)量管理問題”，涉及的是一款知名的國產(chǎn)生物藥。

2003年，天津未名研發(fā)的人干擾素α2b噴霧劑，獲得國家藥監(jiān)局批準上市成為全球首個干擾素噴霧劑型。

人干擾素α2b噴霧劑是一種通過干擾病毒復制、調(diào)節(jié)免疫反應來治療病毒性感染或相關(guān)疾病的局部用藥。

這一創(chuàng)新性產(chǎn)品，采用多羥基大分子膠體保護技術(shù)，解決了蛋白質(zhì)藥物在常溫下的穩(wěn)定性難題，同時通過透皮吸收專利實現(xiàn)局部黏膜給藥，顯著提升患者依從性。

公開信息顯示，其專利配方中的假單胞菌表達系統(tǒng)，可使干擾素α2b的生物學活性達到傳統(tǒng)制劑的1.5倍。

截至2024年，全球范圍內(nèi)仍無同類噴霧劑產(chǎn)品獲批。

看上去，這是一款有一定技術(shù)壁壘的創(chuàng)新產(chǎn)品。

在上市20多年之后，這款產(chǎn)品也成為了上市公司未名醫(yī)藥的頭號主力產(chǎn)品，貢獻了其營收的一半以上。

但是時間到了2025年，這款明星生物制品，出事了！

2025年3月。上海市藥品監(jiān)督管理局在一次抽檢中發(fā)現(xiàn)，天津未名生產(chǎn)的人干擾素α2b噴霧劑（商品名：捷撫）存在“生物學活性不符合規(guī)定”的問題。

生物學活性是干擾素類生物制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，指藥物抑制病毒復制、激活免疫細胞的能力。根據(jù)《中國藥典》的規(guī)定，干擾素α2b噴霧劑的生物學活性必須保持在標示量的80%~150%范圍內(nèi)才符合規(guī)定。

所謂“生物學活性不符合規(guī)定”，簡單的理解就是目前市面上銷售的產(chǎn)品，其實是無效的。

這個問題，對于一款藥物來說，非常致命。

很快，西藏、內(nèi)蒙古、浙江等多地醫(yī)療保障部門相繼發(fā)布通知，暫停采購該產(chǎn)品，并要求醫(yī)療機構(gòu)封存召回問題批次。

4月22日，天津市藥品監(jiān)督管理局對天津未名進行藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查，認定其生產(chǎn)行為不符合規(guī)范要求，隨即采取暫停生產(chǎn)、銷售的風險控制措施。

這一決定對未名醫(yī)藥的打擊非常巨大，因為天津未名2024年營收達2.17億元，占母公司未名醫(yī)藥總營收的60.09%，是其核心營收來源。

但是停產(chǎn)還不是最嚴重的。

4月25日，由江西省醫(yī)療保障局牽頭、覆蓋29個省份的干擾素省際聯(lián)盟集中帶量采購領(lǐng)導小組辦公室宣布，取消天津未名人干擾素α2b噴霧劑的中選資格。

此前的2023年12月，這款產(chǎn)品以33.58元/瓶的價格獨家中標。

本來應該執(zhí)行四年采購周期，現(xiàn)在提前2年多終止，同時也失去了相當大的一部分公立醫(yī)院的市場準入資格。

目前，未名醫(yī)藥的市值僅僅60多億，10年前巔峰期的400多億市值已經(jīng)恍如隔世。

在主力產(chǎn)品遭遇重挫之后，未名醫(yī)藥該如何保住自己的上市公司地位，是一個略顯棘手的問題。

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