公司動(dòng)態(tài)

FDA授予強(qiáng)生公司Nipocalimab治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的快速通道資格 強(qiáng)生公司的在研療法nipocalimab已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道資格，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），這是一種導(dǎo)致組織和器官炎癥及損傷的自身免疫性疾病?？焖偻ǖ蕾Y格旨在加速針對未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病的療法的開發(fā)和審評。該資格使得在藥物開發(fā)期間可與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通，并在滿足特定標(biāo)準(zhǔn)的情況下使nipocalimab有資格獲得優(yōu)先審評。SLE影響全球數(shù)百萬人，癥狀從輕微到危及生命不等。強(qiáng)生旗下的楊森制藥公司正在積極研究nipocalimab治療SLE的有效性，力求為面臨這一棘手疾病的患者提供一種新的治療選擇。（摘要由動(dòng)脈網(wǎng)AI生成）

凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅺ、Ⅻ檢測試劑獲批，凝血特檢版圖再擴(kuò)容 2026年2月25日，上海太陽生物自主研發(fā)的凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅺ、Ⅻ測定試劑盒獲批上市，用于相關(guān)缺乏或活性減低的診斷與治療監(jiān)測，且適配多品牌凝血分析儀。至此，公司已獲6項(xiàng)凝血因子測定試劑盒注冊證，豐富了產(chǎn)品組合，為出血性疾病精準(zhǔn)診療提供更完整國產(chǎn)化檢測方案。上海太陽生物技術(shù)有限公司成立于2001年，專注血栓與止血診斷領(lǐng)域，是全球主流供應(yīng)商，秉持“為生命創(chuàng)造產(chǎn)品”理念，已通過雙重國際質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有100余項(xiàng)專利，參與制定多項(xiàng)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，獲多項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。未來，公司將繼續(xù)深耕該領(lǐng)域，以科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)，助力全球醫(yī)療事業(yè)發(fā)展。（摘要由動(dòng)脈網(wǎng)AI生成）

公益發(fā)布｜婦幼關(guān)愛基金x健民集團(tuán)聯(lián)合推出《90天打卡春季科學(xué)長高計(jì)劃》公益手冊，守護(hù)兒童科學(xué)成長！ 近日，婦幼關(guān)愛基金與健民集團(tuán)聯(lián)合發(fā)布《90天打卡春季科學(xué)長高計(jì)劃》兒童成長公益手冊，旨在普及科學(xué)身高管理理念，助力兒童健康成長。手冊聚焦吃、睡、動(dòng)、補(bǔ)四大核心維度，提供科學(xué)育兒指導(dǎo)，以90天連續(xù)打卡為核心形式，幫助家長長期堅(jiān)持、科學(xué)監(jiān)測。手冊電子版和紙質(zhì)版均免費(fèi)開放領(lǐng)取，為兒童健康成長提供全方位支持。

石藥集團(tuán)出海加速：乳腺癌治療新藥獲準(zhǔn)在美開展臨床 3月2日石藥集團(tuán)（01093）發(fā)布公告，其開發(fā)的注射用紫杉醇白蛋白納米粒（速溶型）（SYHX2011G1）獲美國FDA批準(zhǔn)，可在美開展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品針對在聯(lián)合化療中失敗或在輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌患者，紫杉烷類藥物是治療晚期乳腺癌常用且有效的化療藥物，石藥集團(tuán)此次獲批產(chǎn)品采用專利技術(shù)，旨在成為全球首個(gè)速溶白蛋白結(jié)合型紫杉醇制劑。此次獲批不僅為乳腺癌患者帶來新希望，也將進(jìn)一步豐富石藥集團(tuán)國際產(chǎn)品管線，提升其國際競爭力。（摘要由動(dòng)脈網(wǎng)AI生成）

前沿生物、邁威生物、安科生物等迎機(jī)構(gòu)調(diào)研，研發(fā)進(jìn)展成關(guān)注焦點(diǎn) 2月，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)如前沿生物、邁威生物、安科生物、澤璟制藥等迎來機(jī)構(gòu)調(diào)研，藥物研發(fā)進(jìn)展成關(guān)注焦點(diǎn)。前沿生物重點(diǎn)布局小核酸管線，邁威生物關(guān)注siRNA技術(shù)在慢病方向的應(yīng)用，安科生物推進(jìn)多款新藥臨床試驗(yàn)，澤璟制藥與艾伯維達(dá)成戰(zhàn)略合作。醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力增強(qiáng)，行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入動(dòng)力。

AML MRD 微小殘留監(jiān)測靈敏度究竟是怎么計(jì)算的？ 歐洲白血病網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的AMLMRD共識(shí)重塑了MRD標(biāo)準(zhǔn)化診療框架，推動(dòng)MRD檢測技術(shù)發(fā)展。艾吉泰康A(chǔ)MLMRD方案基于雜交捕獲測序設(shè)計(jì)，提供高效、靈敏的檢測服務(wù)，覆蓋14個(gè)核心基因，滿足臨床診療需求。

醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)日報(bào)(03.02) : 醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài) ST人福控股子公司宜昌人福通過歐盟GMP符合性檢查，石藥集團(tuán)注射用紫杉醇白蛋白納米粒在美國獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，國產(chǎn)血透行業(yè)迎來黃金時(shí)代，海正藥業(yè)子公司獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件，華東醫(yī)藥控股子公司獲得注射用DR30206臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，醫(yī)藥魔方Pro發(fā)布《100個(gè)新靶點(diǎn)》年度盤點(diǎn)，安徽懷遠(yuǎn)縣構(gòu)建高效協(xié)同院前急救體系，國產(chǎn)艾滋病新藥申報(bào)上市，深圳全面實(shí)施藥品追溯碼管理，肯尼迪再出手，CDC疫苗委員會(huì)又變天。

武田聯(lián)合開發(fā)，F(xiàn)irst-in-class 多肽療法在美國申報(bào)上市 武田和Protagonist公司宣布，美國FDA已受理Rusfertide的上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療成人真性紅細(xì)胞增多癥。Rusfertide是一種first-in-class鐵調(diào)素模擬肽療法，可通過減少過量紅細(xì)胞生成，幫助患者維持穩(wěn)定的血細(xì)胞比容。該藥已獲得多個(gè)FDA資格認(rèn)定，包括突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格、快速通道資格和優(yōu)先審評資格。

萬孚，3款發(fā)光試劑獲證！ 萬孚生物獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，包括胃泌素17（G-17）、抗甲狀腺球蛋白抗體和抑制素B測定試劑盒，用于相關(guān)疾病的輔助診斷。這些產(chǎn)品豐富了萬孚生物在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的產(chǎn)品線，提升了公司在體外診斷領(lǐng)域的競爭力。

華領(lǐng)醫(yī)藥：多格列艾汀在中國香港特別行政區(qū)獲批上市 3月3日早間，華領(lǐng)醫(yī)藥在港交所公告，公司全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶啟動(dòng)劑 (GKA) 多格列艾汀(dorzagliatin)（商品名：MYHOMSIS，華領(lǐng)片）已獲中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署藥物辦公室批準(zhǔn)上市，用于治療成人2型糖尿病。

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