近期，一直動作不斷的創(chuàng)新藥“白馬”云頂新耀，又拋出兩個大動作。

一個，是關(guān)于耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊），8月4日和6日先后宣布擴產(chǎn)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，及在中國臺灣地區(qū)獲得完全批準。另一個是在8月1日宣布的以3090萬美元（折合約2.426億港元）增資I-Mab，從而一躍成為后者第一大股東，在產(chǎn)品和運營上大幅強化公司自身的創(chuàng)新協(xié)同效應(yīng)。

對于前者，作為公司核心商業(yè)化產(chǎn)品之一的耐賦康?，能夠滿足患者迫切的臨床需求，現(xiàn)正處于高速放量階段，此次產(chǎn)能釋放及在云頂新耀所有授權(quán)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)完全批準，將顯著加速其銷量爬坡進程。這對云頂新耀從biotech向biopharma轉(zhuǎn)型意義非凡。

而對于后者，云頂新耀則通過控股兩款高潛力新時代免疫療法雙抗產(chǎn)品，并嫁接I-Mab的海外資源，是公司在“創(chuàng)新強化+出?！鄙系囊淮巍翱缭绞健边~進。這是云頂新耀在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋求提質(zhì)增效、深度整合的背景下，做出的一次積極嘗試。

過去一段時間，云頂新耀商業(yè)化引擎正在馬力全開：年初耐賦康?在進入醫(yī)保帶來可及性大幅提升之后，產(chǎn)能成了限制其增長的關(guān)鍵，如今這一問題終將迎來解決。除此之外，公司也在積極籌備潛在的50億大單品維適平?（艾曲莫德）的上市工作，“下一個耐賦康?”呼之欲出。

這兩款產(chǎn)品再加上穩(wěn)定放量的依嘉?，未來將共同構(gòu)成云頂新耀強有力的現(xiàn)金牛產(chǎn)品矩陣，為公司估值抬升打好業(yè)績基礎(chǔ)。

但云頂新耀也在一步步構(gòu)建自己新的創(chuàng)新增長曲線。

中國創(chuàng)新藥行業(yè)在BD熱潮的驅(qū)動下，上演了一輪波瀾壯闊的“價值重估”。進入下半場，當(dāng)“BD預(yù)期”已經(jīng)全部price in之后，云頂新耀沒有躺平，持續(xù)著眼于下一代腫瘤免疫療法（IO）的廣泛布局。

這樣在商業(yè)化、創(chuàng)新和全球化三條線上均有落地的公司，或?qū)⒂瓉硇碌膬r值躍遷。

不斷拓寬的創(chuàng)新管線想象力

云頂新耀的創(chuàng)新平臺上，已經(jīng)有了基于AI+mRNA的腫瘤治療性疫苗以及in vivo CAR-T兩條重要技術(shù)路徑，且二者目前都取得了階段性的研發(fā)成果。

個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已于3月初完成首例患者給藥，初步研究結(jié)果顯示即使低起始劑量也能激發(fā)晚期腫瘤患者特異性T細胞反應(yīng)，具有良好的免疫原性，展現(xiàn)出良好的PD-1抗體聯(lián)合治療潛力。

通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14新藥臨床試驗申請不僅獲得FDA的默示許可，日前國內(nèi)臨床試驗申請也已獲受理，成為公司首個實現(xiàn)中美雙報的mRNA腫瘤疫苗，并已經(jīng)在美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫(yī)院等頂級Site啟動研究。

并且，云頂新耀也在積極籌備其產(chǎn)業(yè)化落地工作：嘉善工廠已于6月9日順利放行首批GMP臨床試驗樣品，預(yù)計于8月中旬運抵美國各臨床研究中心。

同時，基于自主研發(fā)的靶向LNP（tLNP）系統(tǒng)開發(fā)的自體生成CAR-T項目，也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，具備現(xiàn)貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優(yōu)勢，預(yù)計于下半年啟動臨床試驗，進度處于全球第一梯隊。

依托AI技術(shù)在研發(fā)中帶來的靈活性與應(yīng)用廣泛性，疊加自體生成CAR-T療法在臨床潛力上的獨特價值，云頂新耀在腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域的核心管線已展現(xiàn)出豐富的拓展想象空間。但為了進一步夯實其創(chuàng)新管線，公司這兩年也在布局一些高確定性產(chǎn)品。

此前，在第62屆歐洲腎臟協(xié)會大會（ERA 2025）上披露數(shù)據(jù)的新型共價可逆BTK抑制劑EVER001就是一個，有望成為pMN（原發(fā)性膜性腎病）的潛在同類最佳產(chǎn)品。

而I-Mab旗下兩款代表著下一代腫瘤免疫治療的雙抗產(chǎn)品，則是云頂新耀的又一大手筆。

比如其Givastomig(Claudin18.2x 4-1BB雙特異性抗體)，通過Claudin 18.2的腫瘤靶向 “制導(dǎo)” 設(shè)計，為4-1BB這一下一代IO療法的有力角逐者提供了更精準的成藥路徑——作為具備廣譜應(yīng)用潛力的靶點，4-1BB的成藥邏輯正通過這類雙抗形式逐步得到驗證。

2025年ESMO GI大會上，其聯(lián)合O藥+化療用于一線胃癌的Ib期研究數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率（ORR）高達71%，高劑量組則達到83%。值得關(guān)注的是，在Claudin 18.2低表達患者中也展現(xiàn)出積極療效，為這類患者的治療提供了不同于已獲 FDA 批準的Claudin 18.2單抗Zolbetuximab（安斯泰來的Z藥）的新選擇。

事實上，Claudin 18.2領(lǐng)域雖然異常火熱，但一直缺少一個能在臨床療效和商業(yè)化上都大幅出圈的“燈塔式”產(chǎn)品，而Givastomig或許正是在這個萬眾期待的突破口。

另一款雙抗產(chǎn)品Ragistomig (PD-L1 x 4-1BB雙特異性抗體)，作為一款PD-1 Plus雙抗，同樣是借助PD-L1靶點，來降低4-1BB這個“強有力腫瘤殺傷武器”的全身毒性。

I期臨床數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)過多線治療、幾乎無藥可醫(yī)的末線實體瘤患者中，單藥治療仍取得了26.9%的ORR和69.2%的DCR（疾病控制率）。這一數(shù)據(jù)優(yōu)于國際大廠Genmab的同類產(chǎn)品。

就在最近，同樣布局PD-L1 x 4-1BB雙抗的維立志博在港股成功上市，其高企的市值正是資本市場對解決PD-1耐藥這一“痛點”給予的高額回報。

不過，除了創(chuàng)新管線的不斷豐富，云頂新耀也在朝著一個新的方向邁進。

打造面向全球的新時代Biopharma

這兩年，云頂新耀的變化是巨大的。如今，公司也在用“商業(yè)化”+“極具競爭力的創(chuàng)新管線”兩張牌，推動著公司走向高端化、全球化。

mRNA腫瘤疫苗是繼抗體藥物、免疫檢查點抑制劑、ADC等之后的重要腫瘤治療新策略，其核心機制是通過編碼腫瘤特異性抗原(如新生抗原)或相關(guān)共享抗原，經(jīng)抗原呈遞細胞加工后激活特異性T細胞免疫應(yīng)答，實現(xiàn)對腫瘤細胞的靶向清除，并具有誘導(dǎo)免疫記憶、降低腫瘤復(fù)發(fā)的潛力。

這個作用機制意味著它和現(xiàn)有療法幾乎沒有任何沖突，為其和當(dāng)前熱門治療方式的聯(lián)用提供了廣闊空間。

兩個不同機制的品類的聯(lián)用，能互相成就對方，去進一步擴寬治療邊界。這也是BioNTech這家基于mRNA技術(shù)腫瘤疫苗先驅(qū)同樣布局了一系列抗體和細胞療法等產(chǎn)品的戰(zhàn)略邏輯之一。

這也意味著，在I-Mab兩款重磅雙抗的協(xié)同下，公司在腫瘤免疫療法上進一步提高了其治療的想象力空間。

產(chǎn)品上的協(xié)同只是一方面，公司也在借助其global資源打造自己的全球化能力。

I-Mab一開始的定位便是立足于海外，在美國的臨床開發(fā)能力和優(yōu)勢不容小覷，云頂新耀則在亞洲市場具有深厚布局，這使得雙方在中美市場推動創(chuàng)新產(chǎn)品時形成高度協(xié)同效應(yīng)，在未來打造與MNC的全球化合作時亦能夠更加從容。

這是一種極佳的資源互補方式。

從“重磅產(chǎn)品協(xié)同互補”走向“全球資源價值鏈”，云頂新耀通過本次投資實現(xiàn)了雙重目的。

而其他多家參與此輪認購的國際知名投資機構(gòu)，包括Janus Henderson Investors、Adage Capital Partners LP、Woodline Partners和Exome Asset Management，以“聰明錢”的身份，側(cè)面驗證了云頂新耀的投資邏輯。

對于I-Mab來講，如何在當(dāng)下全球生物醫(yī)藥BD交易熱潮中，盤活手中的重磅資產(chǎn)從而去吸引MNC的目光，是一件值得放上日程的事情。

而云頂新耀成為大股東之后，必將憑借成熟的商業(yè)運營能力進一步放大I-Mab的管線價值，同時在未來深度分享I-Mab潛在BD交易中資產(chǎn)價格提升收益。

創(chuàng)新藥下半場，如何價值躍遷

BD不是中國創(chuàng)新藥的終局，一款革命性藥物能以一個良好可及性送到廣大中國患者手里，這是中國創(chuàng)新藥企的使命之一。也是頂層對這個行業(yè)長期、良性發(fā)展的核心設(shè)計考量因素之一。

云頂新耀在過去兩年，加速推動了耐賦康 ? 、依嘉 ? 、 維適平 ? （艾曲莫德） 等核心產(chǎn)品的落地，除了極大滿足廣大患者未被滿足的臨床需求之外，也給公司朝著創(chuàng)新、國際化邁進提供了強大后盾。如今，公司也在通過擴產(chǎn)、推動本地化生產(chǎn)等方式積極提升可及性，進一步夯實這塊體系。

中國創(chuàng)新藥已經(jīng)走過了“靠管線列表估值”的階段，如今是依托BD交易提供的“首付+里程碑”金額，讓這一波曾經(jīng)跌到谷底的創(chuàng)新資產(chǎn)迎來價值回歸。

而未來，必將屬于那些有成熟商業(yè)化能力、有實際商業(yè)化落地的BioPharma。

云頂新耀已經(jīng)手握三款高確定性的商業(yè)化產(chǎn)品，并在一步步把腫瘤疫苗和自體生成CAR-T等技術(shù)路徑的產(chǎn)品，以及擁有全球權(quán)益的EVER001，打造成未來公司的商業(yè)化核心驅(qū)動。

而這一次對I-Mab的增資，也是其打造更具顛覆性的創(chuàng)新管線和國際化兩個方向上的一次彈射加速。

資本不會退潮，但會通過周期交替，把全球創(chuàng)新藥行業(yè)不斷推向一個質(zhì)量和效率更高的臺階。而云頂新耀，則是不斷用自我進化的方式，朝著更強大、更具韌性的方向邁進。

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