編者按

隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進和新藥研發(fā)進程的加快，藥物臨床試驗質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型正面臨前所未有的機遇與挑戰(zhàn)。在健康中國戰(zhàn)略背景下，合理用藥科普教育已成為提升全民健康素養(yǎng)的重要一環(huán)。作為醫(yī)療體系中的重要環(huán)節(jié)，藥師隊伍的專業(yè)能力提升和服務(wù)內(nèi)涵拓展，對保障用藥安全、提升醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。

在此背景下，"藥有作為"專欄特別邀請邢臺市人民醫(yī)院藥劑科主任、臨床試驗機構(gòu)辦公室主任杜杰副主任藥師，請她就藥物臨床試驗質(zhì)量管理、DIP/DRG支付改革下的藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型以及大眾關(guān)注的家庭小藥箱管理等熱點話題進行深入探討。

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·藥物臨床試驗質(zhì)量管理的挑戰(zhàn)與實踐·

《藥學(xué)瞭望》：作為國家GCP檢查員和臨床試驗機構(gòu)負責(zé)人，您認(rèn)為當(dāng)前我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？在提升基層醫(yī)院臨床試驗?zāi)芰Ψ矫?，您有哪些實踐經(jīng)驗可以分享？

杜杰主任：隨著國家對藥物臨床試驗工作的日益重視，為滿足人民群眾對新藥的迫切需求，自2007年以來，國家?guī)缀趺磕甓紩雠_與藥物臨床試驗相關(guān)的政策，旨在加快民族創(chuàng)新藥進入臨床試驗階段，從而加速藥品上市進程。

作為藥物臨床試驗機構(gòu)的負責(zé)人，我們在實際管理工作中確實面臨諸多挑戰(zhàn)。其中，藥物臨床試驗質(zhì)量管理是重點也是難點。臨床試驗的特殊性在于，它實施的對象是活生生的患者個體，而臨床試驗方案卻是固定的文本規(guī)范。這就要求我們在確保臨床試驗方案依從性的同時，必須高度重視患者的安全和權(quán)益保障。實現(xiàn)臨床試驗質(zhì)量的保證，需要整個研發(fā)團隊和研究團隊在科學(xué)性與受試者安全權(quán)益之間找到最佳平衡點。在推進藥物臨床試驗過程中，我們必須充分理解申辦方的研發(fā)訴求和受試者的治療訴求，只有兼顧多方需求，才能確保臨床試驗高質(zhì)量運行。

一個高質(zhì)量的臨床試驗，首先要求方案設(shè)計必須具備科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這是質(zhì)量保證的前提和基礎(chǔ)。優(yōu)秀的臨床試驗方案設(shè)計需要專業(yè)團隊對每一項檢查檢驗指標(biāo)進行嚴(yán)格把控，同時也需要機構(gòu)管理人員和倫理委員會進行評估。好的臨床試驗方案不僅要具備科學(xué)性，更要符合倫理要求。其次，高質(zhì)量的臨床試驗推進需要完善的質(zhì)量管理團隊支持。我國GCP已明確規(guī)定申辦方需要建立全流程的質(zhì)量管理體系。

作為臨床試驗機構(gòu)，我們?nèi)绾谓⑨t(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系呢？首先，整個研究團隊必須樹立質(zhì)量管理的理念。主要研究者（PI）是臨床試驗質(zhì)量的第一責(zé)任人，同時，所有研究人員包括研究護士和臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）都是臨床試驗質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。機構(gòu)管理人員的職責(zé)就是確保各環(huán)節(jié)高效銜接，幫助專業(yè)團隊明確每個角色的職責(zé)，使他們在臨床試驗全過程中最大限度地發(fā)揮作用。

第三點關(guān)鍵因素是項目承接的把控。機構(gòu)管理人員需要評估主要研究者及其團隊的在研項目數(shù)量，并非所有項目都適合承接。我們機構(gòu)在承接項目前，會與研究團隊進行充分溝通，評估其是否有足夠的人力資源、研究精力和病源數(shù)量，以確保能夠高質(zhì)量地推進臨床試驗項目。

近年來，各醫(yī)療機構(gòu)對臨床試驗工作給予了高度重視。一方面，這項工作含金量高，直接影響公立醫(yī)院績效考核；另一方面，臨床試驗工作能夠培養(yǎng)科研思路，增加科研產(chǎn)出；更重要的是，它為那些缺乏有效治療手段的患者提供了新的選擇機會。因此，各醫(yī)療機構(gòu)都希望承接更多臨床試驗項目，加快患者入組速度。

在此背景下，我想特別分享基層醫(yī)療機構(gòu)的實踐經(jīng)驗。首先必須明確，臨床試驗規(guī)模并非越大越好，一定要與醫(yī)療機構(gòu)的實際情況相匹配。如果項目數(shù)量過多，超出管理能力范圍，就可能在質(zhì)量控制方面出現(xiàn)疏漏。對于基層醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗?zāi)芰Φ奶嵘?，首先要培養(yǎng)整個研究團隊的意識和理念。在最初開展臨床試驗時，我們遇到過受試者將臨床試驗誤解為"當(dāng)小白鼠"而拒絕參與的情況。因此，提升臨床試驗?zāi)芰Φ年P(guān)鍵在于研究者要具備共情能力，特別是對那些缺乏有效治療選擇的患者，要在共情的基礎(chǔ)上詳細說明臨床試驗的潛在風(fēng)險和獲益。研究者的共情能力是推進臨床試驗和提高質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。最后，我們必須時刻牢記，臨床試驗是以患者為研究對象的工作，需要始終保持敬畏之心。

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·DIP/DRG支付改革下的藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型·

《藥學(xué)瞭望》：您同時擔(dān)任邢臺市藥學(xué)質(zhì)控中心和藥學(xué)會負責(zé)人，在推進藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型方面做了很多工作。在醫(yī)保支付方式改革背景下，您認(rèn)為醫(yī)院藥師應(yīng)該如何拓展臨床服務(wù)內(nèi)涵？能否結(jié)合邢臺市人民醫(yī)院的創(chuàng)新實踐談?wù)劸唧w案例？

杜杰主任：在DIP/DRG支付方式改革的背景下，醫(yī)院各部門都需要為適應(yīng)改革做出貢獻。我們藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在邢臺市實施的DIP支付方式改革中進行了多方面探索，幫助醫(yī)院更好地適應(yīng)醫(yī)保支付方式改革。

我們率先開設(shè)了藥學(xué)門診，主要服務(wù)于門診患者，特別是患有多種慢性病的患者，提供藥物重整服務(wù)。隨著患者年齡增長和疾病增多，用藥種類往往不斷增加，而實際上很多患者需要的是合理減藥而非加藥。在藥學(xué)門診中，我們經(jīng)常遇到患者一次性服用大量藥物的情況，有些患者甚至表示"吃藥就吃飽了"。我們的工作就是幫助患者評估哪些藥物可以減量或停用，識別潛在的藥物相互作用，調(diào)整用藥時間等。這些都是藥師可以提供的專業(yè)服務(wù)。

對于住院患者，我們實行階段性醫(yī)囑重整，與臨床醫(yī)生共同優(yōu)化治療方案。通過及時調(diào)整治療方案，不僅能減輕患者醫(yī)療負擔(dān)，還能縮短住院時間，這完全符合DIP支付方式的要求。我們還積極開展患者用藥教育，因為用藥依從性直接影響疾病預(yù)后。通過對依從性差的患者進行跟蹤管理，我們發(fā)現(xiàn)提高依從性可以顯著縮短住院時間。此外，我們還開展了院外患者全流程管理服務(wù)，對長期慢性病患者進行社區(qū)隨訪，確保他們出院后能夠規(guī)范用藥，并提醒定期復(fù)診，以更好地控制病情。

除了藥學(xué)門診、藥物重整和患者教育外，我們還開展了多種形式的藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新。例如，通過微信公眾號發(fā)布用藥科普內(nèi)容，制作各種藥物正確使用方法的動畫教程，教患者如何正確使用吸入制劑等裝置，幫助患者在出院后能夠規(guī)范用藥。

在縮短住院時間和降低醫(yī)療費用方面，臨床路徑管理發(fā)揮了重要作用。雖然臨床路徑是全院性工作，但藥師在制定過程中扮演著關(guān)鍵角色。每個臨床路徑的制定都需要藥師審核，我們會選擇最經(jīng)典、質(zhì)優(yōu)價廉的藥品納入臨床路徑。截至目前，我院63%以上的出院患者都能按照臨床路徑接受規(guī)范治療，這顯著提高了治愈率，同時降低了住院費用。

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·藥師支招：家庭小藥箱的管理建議·

《藥學(xué)瞭望》：健康中國戰(zhàn)略下，藥學(xué)科普工作的重要性日益凸顯。很多居民都有在家中準(zhǔn)備小藥箱、自行儲存藥品的習(xí)慣。那么，對于家庭小藥箱，您有哪些專業(yè)提醒？

杜杰主任：很多患者都有在家中準(zhǔn)備小藥箱、自行儲存藥品的習(xí)慣。這種做法的初衷是好的：一方面，長期服藥的患者需要備藥以防斷藥；另一方面，家庭也會儲備一些常用藥品如感冒藥、退燒藥等以備不時之需。然而，正是這些做法導(dǎo)致了家庭藥品儲存中的諸多問題。

我們的臨床藥師深入邢臺市十幾個社區(qū)，對家庭小藥箱管理現(xiàn)狀進行了調(diào)研。結(jié)果顯示，近80%的家庭在藥品儲存方面存在問題。常見問題包括：口服藥與外用藥混放，甚至將外用藥放在口服藥儲存區(qū)域；需要冷藏的藥品隨意存放在抽屜中；藥品開封后密封不良導(dǎo)致藥液外溢或藥片發(fā)黃、崩解等外觀變化。

更令人擔(dān)憂的是，約30%的家庭存在藥品效期標(biāo)識不清或儲存過期藥品的情況。家庭小藥箱的管理問題亟待重視，因為這些藥品會在患者需要時直接服用。作為藥師，我們需要長期開展相關(guān)宣教工作，指導(dǎo)居民規(guī)范管理家庭小藥箱。

我們建議居民使用規(guī)范的藥品儲存容器，并做好明確標(biāo)識，嚴(yán)格區(qū)分外用和內(nèi)服藥品。需要冷藏的藥品在冰箱中應(yīng)與蔬菜水果分區(qū)存放，因為我們的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，蔬菜水果可能會影響藥品外包裝，進而可能影響藥品質(zhì)量。

其次，我們建議有家庭儲藥習(xí)慣的居民定期檢查藥箱，間隔時間最長不超過三個月，及時清理過期藥品。需要特別強調(diào)的是，過期藥品不僅僅是療效降低的問題，更可能完全失效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，藥品效期管理是需要長期宣教的重點內(nèi)容。

第三，某些藥品不適合家庭長期儲存。例如含揮發(fā)油成分（如薄荷油、冰片等）的藥品，建議需要時再購買，不宜長期儲存。因為家庭儲存條件遠不如藥店或藥房專業(yè)，這類藥品長期儲存可能導(dǎo)致有效成分揮發(fā)，使用時達不到應(yīng)有療效?？傊彝バ∷幭涔芾硎撬帋熜枰钊肷鐓^(qū)開展宣教、幫助居民規(guī)范管理的重要工作內(nèi)容。

◆特別鳴森世海亞醫(yī)藥科技（北京）有限公司對本期欄目公益支持

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