來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》（簡稱《合規(guī)指南》），向社會公開征求意見。

所謂處方藥，即在中國境內(nèi)依法取得藥品注冊證書，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可進行調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥的藥理機制更復(fù)雜，兼具“強效治療”與“潛在風(fēng)險”的雙重屬性，必須通過專業(yè)指導(dǎo)平衡獲益與風(fēng)險。也因此，處方藥的使用需要受到強監(jiān)管。

“我們原來對處方藥的監(jiān)管主要是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，在一些具體的細節(jié)操作方面還存在一些空白，《合規(guī)指南》的最終發(fā)布，將填補這些空白，增強監(jiān)管的連貫性和操作性，標志著我國藥品網(wǎng)絡(luò)零售監(jiān)管更為規(guī)范化和精細化。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀經(jīng)濟報道記者指出。

金春林指出，《合規(guī)指南》首先明確了企業(yè)的合規(guī)要求，從資質(zhì)合規(guī)、處方審核、風(fēng)險管控、平臺責(zé)任、追溯管理等五大維度，界定了企業(yè)的合規(guī)邊界，為企業(yè)合規(guī)經(jīng)營提供了清晰指引。其次，《合規(guī)指南》保障了公眾的用藥安全。處方藥具有特殊藥品屬性與潛在風(fēng)險，需對其進行嚴格管理，指南通過禁止買藥贈藥、積分兌換等促銷行為，強調(diào)處方審核的必要性，畢竟處方藥和一般商品存在本質(zhì)區(qū)別。

國家藥監(jiān)局指出，加強處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)管理，有助于幫助藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)識別、評估和管控可能存在的合規(guī)風(fēng)險，避免因公眾自我藥療、藥物濫用造成社會危害，切實維護公眾生命健康。

壓實經(jīng)營主體責(zé)任

近年來，隨著電子商務(wù)快速發(fā)展，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售也隨之迅速崛起，成為公眾獲取藥品的重要渠道。中商產(chǎn)業(yè)研究院指出，2024年網(wǎng)上藥品銷售額達到717.7億元，增速為18.03%，預(yù)計2025年銷售額將超過800億元。

金春林指出，《合規(guī)指南》有利于促進行業(yè)的健康發(fā)展，規(guī)范市場環(huán)境。通過明確規(guī)則、劃清邊界，為合法經(jīng)營者創(chuàng)造了公平的競爭環(huán)境，也為業(yè)態(tài)創(chuàng)新提供了明確的制度支撐，推動處方藥網(wǎng)絡(luò)零售市場從高速增長向規(guī)范、高質(zhì)量增長轉(zhuǎn)變。

根據(jù)《合規(guī)指南》，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。同時，企業(yè)需要加強對電商運維人員的管理，定期開展網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范和專業(yè)知識培訓(xùn)。

在具體的經(jīng)營活動中，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在發(fā)布商品信息、商品圖片時有相應(yīng)的規(guī)范，同時企業(yè)應(yīng)當確保展示的藥品信息真實、準確、合法，并給出六大標準評估處方藥的信息展示是否符合要求。比如避免通過圖文、短視頻、直播營銷等方式在網(wǎng)絡(luò)上違規(guī)發(fā)布處方藥信息。

《合規(guī)指南》中特別提及防范促銷行為和誘導(dǎo)購買。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥的過程中，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，避免以下存在法律風(fēng)險的行為，比如：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或禮品、積分兌換等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼、優(yōu)惠券等形式向公眾直接或變相銷售處方藥；將處方藥以商品組合或套餐等形式向公眾銷售等。

同時，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當避免以任何方式誘導(dǎo)消費者購買與治療目的不符的藥品，以防止產(chǎn)生危害公眾用藥安全，引發(fā)藥品濫用等不利后果。

金春林指出，處方藥有其自身的特殊性，針對特定病癥、特定人群有明確的適應(yīng)癥、禁忌癥和潛在的不良反應(yīng)，這就決定了處方藥必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。因此，如果將處方藥作為贈品或促銷工具，會導(dǎo)致消費者盲目獲取、不當使用，造成藥物濫用，帶來用藥風(fēng)險。同時，從法律層面看，將處方藥作為贈品，稅務(wù)處理比較復(fù)雜，可能存在稅務(wù)合規(guī)風(fēng)險。此外，贈送活動還可能造成價格混亂，進而擾亂市場秩序。

“而誘導(dǎo)購買所涉及的推薦風(fēng)險主要源于產(chǎn)品促銷、利益驅(qū)動。零售企業(yè)有追求銷售額和利潤的自然屬性，能否平衡商業(yè)利益與企業(yè)責(zé)任，是防范此類風(fēng)險的關(guān)鍵。目前，在算法技術(shù)下開展的精準投放很容易導(dǎo)致患者不合理用藥或者過度用藥。”金春林說。

在處方審核方面，網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員真實開展并簽字確認，避免由其他崗位人員或人工智能代為實施。為保證處方審核質(zhì)量，建議企業(yè)將日均審方數(shù)量控制在300張以內(nèi)，超過這一上限時，鼓勵企業(yè)對審方質(zhì)量和審方行為加強監(jiān)控。

金春林指出，《合規(guī)指南》體現(xiàn)了藥品監(jiān)管從“被動處罰”向“主動預(yù)防”、從“剛性監(jiān)管”向“剛?cè)岵钡姆较蜣D(zhuǎn)變，既能幫助市場主體降低合規(guī)成本、提高合規(guī)效率，優(yōu)化法治化營商環(huán)境，又能從源頭防控違法違規(guī)行為，是監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展的重要體現(xiàn)。

強化平臺責(zé)任

網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需要一個平臺作為載體，無非有兩種，一是自建平臺，二是第三方平臺。對于這兩類平臺，《合規(guī)指南》均明確了對應(yīng)的合規(guī)要求，且根據(jù)平臺屬性差異，指導(dǎo)側(cè)重點有所不同。

其中，對于自建平臺，《合規(guī)指南》明確藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站、應(yīng)用程序等開展處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的，應(yīng)當按照要求采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

而針對第三方平臺，由于其需承擔(dān)入駐企業(yè)資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量管控、消費者權(quán)益保護等連帶責(zé)任，《合規(guī)指南》的指導(dǎo)更為系統(tǒng)全面——專設(shè)“平臺管理的合規(guī)要求”章節(jié)，從機構(gòu)人員、體系建設(shè)、識別攔截、能力審核等多方面，細化明確平臺全流程合規(guī)義務(wù)。

《合規(guī)指南》強調(diào)，第三方平臺應(yīng)當建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作。同時，平臺要加強對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)資質(zhì)進行審核，對平臺內(nèi)的處方藥信息發(fā)布、處方審核、處方藥銷售等活動進行嚴格管理。

上海德禾翰通律師事務(wù)所律師張曉欣向21世紀經(jīng)濟報道記者分析道，《合規(guī)指南》專門規(guī)定了第三方平臺管理的合規(guī)要求，這一做法具有現(xiàn)實的必要性、合理性和指導(dǎo)性。

首先，提供藥品網(wǎng)絡(luò)零售平臺服務(wù)的第三方平臺通過匯聚資源，為群眾購藥提供便利，卻也因市場影響力大，需承擔(dān)藥品與用藥安全重任，其違規(guī)會放大安全風(fēng)險、造成重大損失。其次，在要求藥品零售企業(yè)合規(guī)的同時，明確平臺合規(guī)要求，為處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售安全加上“雙保險”。另外，《合規(guī)指南》中的具體指導(dǎo)也可以說是解了第三方平臺如何落實合規(guī)管理要求的“近渴”。

值得一提的是，《合規(guī)指南》也提出了第三方平臺開展“飛檢”的概念：第三方平臺可以定期通過商家飛行檢查、商品質(zhì)量抽檢、審方情況抽查、用戶消費回訪等方式，對平臺內(nèi)的處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)情況開展全生命周期管理，鼓勵企業(yè)探索運用新技術(shù)、新工具對平臺的合規(guī)管理績效進行評價改進。

張曉欣表示，“飛檢”是一種比較形象的說法，這里提及的飛檢與國家監(jiān)管部門開展的在形式上有一定的相同性。從實質(zhì)上看，二者還是有本質(zhì)不同的。

國家監(jiān)管部門的飛檢是監(jiān)管部門對監(jiān)管對象的行政執(zhí)法行為，具有國家公權(quán)力的強制性，監(jiān)管對象不配合檢查本身就是監(jiān)管嚴懲的行為之一。而第三方平臺的飛檢依賴于雙方平等主體之間的約定和相互的理解與配合，不具有強制性。另外，國家監(jiān)管部門在飛檢時，監(jiān)管對象的積極配合和違規(guī)整改，可以成為監(jiān)管部門從輕減輕處罰的依據(jù)，但第三方平臺的飛檢能否成為國家監(jiān)管部門從輕減輕處罰的依據(jù)還具有很大的不確定性。

其實不只飛檢不具有強制性，《合規(guī)指南》也只是一般性指導(dǎo)，不具有強制性。談及未來在加強處方藥監(jiān)管方面還可以做的努力，金春林指出，可以在《合規(guī)指南》成熟的情況下，總結(jié)其經(jīng)驗和存在的問題，適當把其中的一些內(nèi)容上升為部門規(guī)章或強制性的標準。

“同時，要強化技術(shù)賦能和智慧監(jiān)管，比如大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈技術(shù)等的應(yīng)用，確保處方來源可靠，流轉(zhuǎn)透明。大數(shù)據(jù)可用于監(jiān)測異常處方，區(qū)塊鏈技術(shù)則能讓處方保持可追溯性等。未來處方藥監(jiān)管，要加強風(fēng)險導(dǎo)向，科學(xué)監(jiān)管，既要保證安全，又要促進業(yè)態(tài)的發(fā)展，最終建立一個安全、便捷、高效的處方藥網(wǎng)絡(luò)零售系統(tǒng)，惠及患者。”金春林說。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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