來(lái)源于澎湃新聞

9月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》，明確將55種藥品納入第11批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)范圍，并將于2025年10月21日上海開(kāi)標(biāo)。

澎湃新聞?dòng)浾邚膰?guó)家醫(yī)保局了解到，方案已兩次征求行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、相關(guān)部門(mén)的意見(jiàn)，對(duì)于各方提出的意見(jiàn)建議，國(guó)家醫(yī)保局高度重視，反復(fù)模擬有關(guān)數(shù)據(jù)、多次組織專(zhuān)家研討論證，并常態(tài)化與相關(guān)企業(yè)溝通，充分吸納各方合理意見(jiàn)建議。

國(guó)家醫(yī)保局指出，本次集采方案制定和修改過(guò)程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。總體上看，在吸納各方意見(jiàn)基礎(chǔ)上，第11批國(guó)家組織藥品集采的方案得到了社會(huì)各界的支持和理解。

藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，本次集采的帶量比例與以前歷次集采相似，一般以醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的80％作為約定采購(gòu)量，對(duì)于中選企業(yè)數(shù)3家及以下的品種適當(dāng)降低帶量比例。在此基礎(chǔ)上，采納部門(mén)及專(zhuān)家意見(jiàn)，對(duì)糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、抗菌藥物、限適應(yīng)癥報(bào)量的品種、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等，帶量比例適當(dāng)降低10-20個(gè)百分點(diǎn)，降至60-70%。

以下是澎湃新聞?dòng)浾呤崂淼牡?1批集采的十大亮點(diǎn)。

1、4.6萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加11批集采報(bào)量，報(bào)量的77％具體到了品牌

此次集采首次允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照廠牌報(bào)量。國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次集采，醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可像以前那樣按通用名報(bào)量，也可按具體品牌報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的品牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，提高臨床需求與供應(yīng)的匹配度。報(bào)量規(guī)則的完善得到了廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的支持。有4.6萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加了本次集采報(bào)量，報(bào)量的77％具體到了品牌。

上述負(fù)責(zé)人還表示，集采把醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80％作為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)的，這部分也即是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約定采購(gòu)量，剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求大但報(bào)價(jià)未入圍的企業(yè)，如接受中選價(jià)格，可“復(fù)活”獲得中選資格，更好滿(mǎn)足臨床需求。

2、有25個(gè)品種有參比制劑（即原研藥）參加，報(bào)量份額約為30%

記者從藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室了解到，本次全國(guó)共46359家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量有77％按具體到廠牌，23％按通用名報(bào)量。在本次集采的55個(gè)品種中，有25個(gè)品種有參比制劑（即原研藥）參加，報(bào)量份額約為30%。

3、要求投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況

對(duì)于第11批集采的“保質(zhì)量”原則，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)，在保證公平的基礎(chǔ)上，對(duì)投標(biāo)企的質(zhì)控水平提出了更高要求。

一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。要求投標(biāo)企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類(lèi)劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并且投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線通過(guò)藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查。

二是對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求。將原來(lái)的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反 GMP 的情況，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。

三是優(yōu)先考慮臨床認(rèn)可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報(bào)價(jià)相同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。

4、圍標(biāo)侵蝕集采的制度根基，引入“首告從寬”機(jī)制

對(duì)于第11批集采的“防圍標(biāo)”原則，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，圍標(biāo)行為不只是影響一兩個(gè)藥品中選價(jià)格高低虛實(shí)，往深了說(shuō)會(huì)侵蝕集中帶量采購(gòu)的制度根基。此次集采進(jìn)一步完善了防范圍標(biāo)行為的措施。

一是繼續(xù)對(duì)關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標(biāo)約束。對(duì)于在股權(quán)、管理、注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系的企業(yè)，投標(biāo)時(shí)視為1家。

二是引入“首告從寬”機(jī)制。對(duì)于首個(gè)提供標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過(guò)程中首個(gè)主動(dòng)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。

三是加大圍標(biāo)行為防范打擊力度。對(duì)于國(guó)家組織藥品集采中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，除按采購(gòu)標(biāo)書(shū)有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，按最嚴(yán)格規(guī)定頂格處置。

5、省級(jí)集采中“獨(dú)家中選”產(chǎn)生的較低價(jià)格不納入最高有效申報(bào)價(jià)計(jì)算

對(duì)于第11批集采的“反內(nèi)卷”原則，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，集采秉持公開(kāi)透明、公平公正的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，同時(shí)，旗幟鮮明地反對(duì)過(guò)度內(nèi)卷。

圍繞優(yōu)化最高有效申報(bào)價(jià)形成規(guī)則，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在大部分企業(yè)可中選的“弱淘汰”規(guī)則下，最高有效申報(bào)價(jià)是防范“大幅漲價(jià)”中選極端事件的重要措施。同時(shí)，充分吸納行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)建議，省級(jí)集采中“獨(dú)家中選”產(chǎn)生的較低價(jià)格不納入最高有效申報(bào)價(jià)計(jì)算，避免個(gè)別品種的最高有效申報(bào)價(jià)過(guò)低。

6、第11批集采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)

對(duì)于第11批集采的“反內(nèi)卷”原則，國(guó)家醫(yī)保局提出優(yōu)化價(jià)差控制“錨點(diǎn)”。對(duì)此，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，為保證公平，本次集采繼續(xù)對(duì)中選價(jià)差作一定控制。同時(shí)，為防范個(gè)別企業(yè)報(bào)出異常低價(jià)“熔斷”其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)，導(dǎo)致整個(gè)品種的中選價(jià)過(guò)低，本次集采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)。當(dāng)“最低價(jià)”低于“入圍均價(jià)的50%”時(shí)，將以“入圍均價(jià)的50%”為價(jià)差控制的錨點(diǎn)。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局介紹，請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)第7-10批集采200余個(gè)品種的報(bào)價(jià)情況進(jìn)行了模擬，在最高報(bào)價(jià)與最低報(bào)價(jià)大于1.8倍個(gè)品種中，如按現(xiàn)有規(guī)則，有1/4左右的品種觸發(fā)調(diào)高"錨點(diǎn)"，相對(duì)于最低報(bào)價(jià)，平均調(diào)高34%，最大調(diào)高170%，將有效發(fā)揮“反內(nèi)卷”的作用。

7、第11批集采對(duì)于低于“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)，要求主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)對(duì)低價(jià)中選的顧慮

對(duì)于第11批集采的“反內(nèi)卷”原則，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，要求企業(yè)不低于成本報(bào)價(jià)。要求每家投標(biāo)企業(yè)做出不低于成本報(bào)價(jià)的承諾，對(duì)于低于“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)，要求其對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用、銷(xiāo)售利潤(rùn)等，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)對(duì)低價(jià)中選的顧慮。

8、第11批集采對(duì)投標(biāo)企業(yè)新增3條資質(zhì)要求

對(duì)于第11批集采的投標(biāo)資質(zhì)要求，藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，本次集采對(duì)投標(biāo)企業(yè)新增3條資質(zhì)要求，強(qiáng)化質(zhì)量管控能力要求和生產(chǎn)質(zhì)量考察要求。一是申報(bào)藥品的上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)具有2年以上同類(lèi)型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；二是申報(bào)藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的生產(chǎn)線生產(chǎn)；三是申報(bào)藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品 GMP 要求。

針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)要求，部分企業(yè)建議放寬年限至1年或取消限制。上述負(fù)責(zé)人表示，考慮集采的目標(biāo)是采購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品，要求具備生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的2年經(jīng)驗(yàn)，目的是反映企業(yè)質(zhì)量控制能力�？偟膩�(lái)看，大部分企業(yè)及相關(guān)部門(mén)認(rèn)為這項(xiàng)要求是適宜的，也是公平的。此外，如果在開(kāi)標(biāo)前未滿(mǎn)足資質(zhì)要求的企業(yè)在采購(gòu)執(zhí)行過(guò)程中達(dá)到了要求，若接受最高中選價(jià)，可以不作為非中選藥品統(tǒng)計(jì)，鼓勵(lì)更多企業(yè)以適宜價(jià)格參與市場(chǎng)供應(yīng)。

對(duì)于部分GMP符合性檢查告知書(shū)中未載明具體品種名稱(chēng)的情況，藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)商相關(guān)部門(mén)，考慮實(shí)際操作情況，若符合性檢查未載明具體品種名稱(chēng)，可由企業(yè)承諾投標(biāo)藥品在通過(guò) GMP 符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)，并提交佐證材料。

相關(guān)負(fù)責(zé)人還指出，對(duì)于生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品 GMP 的要求，過(guò)去只強(qiáng)調(diào)投標(biāo)藥品本身，這次要求的是整個(gè)生產(chǎn)線。主要是有關(guān)方面提出，藥品的質(zhì)控是圍繞生產(chǎn)線打造的完整體系，投標(biāo)藥品所在生產(chǎn)線近兩年內(nèi)生產(chǎn)的任何一種藥品出現(xiàn)違反GMP 要求的情況，就意味著整個(gè)生產(chǎn)線的質(zhì)控體系有問(wèn)題，不能割裂地看。經(jīng)商相關(guān)部門(mén)，調(diào)整了有關(guān)要求，目的是能夠更加完整地反映企業(yè)質(zhì)控能力，為患者負(fù)責(zé)。

9、第11批集采增加“未入圍復(fù)活”的機(jī)會(huì)

對(duì)于第11批集采的復(fù)活機(jī)制，藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，為引導(dǎo)更多企業(yè)以適宜價(jià)格中選，本次集采在以往“入圍復(fù)活”基礎(chǔ)上，增加了“未入圍復(fù)活”的機(jī)會(huì)。

首先是“入圍復(fù)活”，入圍但因超出1.8倍導(dǎo)致熔斷的，企業(yè)如自愿將報(bào)價(jià)下調(diào)至同品種未被熔斷擬中選企業(yè)的最高報(bào)價(jià)，可以復(fù)活且參與選擇供應(yīng)省份。如果同品種未被熔斷擬中選企業(yè)只有1家，則復(fù)活價(jià)格為熔斷錨點(diǎn)的1.8倍。

其次是新增的“未入圍復(fù)活”。條件是醫(yī)院報(bào)量足夠多、首輪報(bào)價(jià)足夠低、進(jìn)一步降價(jià)的決心足夠大。具體來(lái)說(shuō)就是滿(mǎn)足三條：第一是醫(yī)院報(bào)量達(dá)到或超過(guò)該品種有醫(yī)院報(bào)量的各廠牌平均報(bào)量，第二是首輪報(bào)價(jià)不是最高價(jià)，第三是自愿將價(jià)格下調(diào)至入圍企業(yè)擬中選價(jià)格的水平。三條同時(shí)滿(mǎn)足的，也可獲得中選資格，但不參與選擇供應(yīng)省份。

10、第11批集采每個(gè)地區(qū)甚至每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可能有多家中選企業(yè)供應(yīng)，將約束單一企業(yè)帶量封頂

對(duì)于此次協(xié)議量的分配，藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，以往化藥集采種，每個(gè)地區(qū)只有1家中選企業(yè)主供，為更好保障臨床供應(yīng)，滿(mǎn)足多樣化需求，本次集采每個(gè)地區(qū)甚至每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可能有多家中選企業(yè)供應(yīng)。

協(xié)議量的分配步驟具體如下：

第一步，按廠牌各自帶量。這里分為2類(lèi)企業(yè)，第一類(lèi)是入圍企業(yè)直接中選及入圍復(fù)活中選的企業(yè)，直接成為填報(bào)該廠牌需求量醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，按照前面介紹的帶量比例形成約定采購(gòu)量。第二類(lèi)是未入圍復(fù)活的企業(yè)，按最終報(bào)價(jià)梯度帶量。其中，選擇最高中選價(jià)格的企業(yè)，最多按醫(yī)藥機(jī)構(gòu)約定采購(gòu)量的3折帶量，選擇最高擬中選價(jià)格和錨點(diǎn)價(jià)格平均值的，最多按醫(yī)構(gòu)約定采購(gòu)量的5折帶量。選擇錨點(diǎn)價(jià)格的，最多按醫(yī)藥機(jī)構(gòu)約定采購(gòu)量的8折帶量。

第二步，按省份分配約定采購(gòu)量。每個(gè)品種的約定采購(gòu)量這部分剩余量，通過(guò)中選企業(yè)選供應(yīng)省份的方式分配給各中選企扣除按廠牌各自帶量部分后，還會(huì)剩余一部分量，包括：按通用名報(bào)量的量、未中選企業(yè)的量，以及未入圍復(fù)活企業(yè)未帶完的量。中選企業(yè)按照首次報(bào)價(jià)順位，輪流選擇省份，報(bào)價(jià)最低的企業(yè)優(yōu)先選擇。

第三步，確認(rèn)未入圍復(fù)活企業(yè)的約定采購(gòu)量。針對(duì)未入圍復(fù)活企業(yè)，我們還會(huì)開(kāi)展醫(yī)藥機(jī)構(gòu)二次確認(rèn)，請(qǐng)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)根據(jù)“一品兩規(guī)”等藥品配備相關(guān)規(guī)定，根據(jù)自身臨床需求情況，合理確定約定采購(gòu)量。國(guó)家醫(yī)保局還指出，為避免壟斷，還將約束單一企業(yè)帶量封頂。任意一家中選企業(yè)獲得的約定采購(gòu)量超過(guò)該品種報(bào)量的50％時(shí)，將要求其等比例壓縮各醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的約定采購(gòu)量，直至約定量不超過(guò)該品種總報(bào)量的50%。壓縮掉的量不計(jì)入約定采購(gòu)量，由醫(yī)院自主選擇采購(gòu)。