9月23日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公示，向強(qiáng)生旗下楊森疫苗公司（Janssen Vaccines Corp.，位于韓國(guó)仁川）發(fā)出警告信，指出其在藥品生產(chǎn)中存在嚴(yán)重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的情況。

在此次檢查中，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)楊森在處理產(chǎn)品缺陷、投訴調(diào)查以及質(zhì)量管理方面存在突出問(wèn)題。

首先，在藥品質(zhì)量投訴與偏差調(diào)查環(huán)節(jié)，楊森未能對(duì)反復(fù)出現(xiàn)的藥品瓶塞相關(guān)缺陷進(jìn)行充分調(diào)查。雖然公司在調(diào)查中聲稱生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)并能持續(xù)滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際上調(diào)查范圍有限，未能深入分析藥品使用過(guò)程中的潛在人為操作因素，也未能全面考察生產(chǎn)和穩(wěn)定性條件對(duì)瓶塞缺陷的影響。

此外，公司未能及時(shí)、充分地收集和評(píng)估投訴樣品，導(dǎo)致對(duì)缺陷原因的溯源不足。FDA 指出，楊森僅通過(guò)修訂說(shuō)明書(shū)來(lái)提醒使用者注意相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，不能替代確保藥品在有效期內(nèi)保持質(zhì)量和安全性的根本責(zé)任。

其次，F(xiàn)DA 批評(píng)楊森質(zhì)量部門在履行監(jiān)管義務(wù)方面失職。公司程序要求在發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)，但在 2023 年至 2024 年間，多批次產(chǎn)品收到兩起及以上同類瓶塞投訴時(shí)，負(fù)責(zé)人員未能依照內(nèi)部程序上報(bào)，也未能及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交生物制品偏差報(bào)告（BPDR）。直到 2024 年 12 月，楊森才提交了相關(guān)報(bào)告。FDA 強(qiáng)調(diào)，延遲上報(bào)可能延誤對(duì)潛在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管響應(yīng)，危及用藥安全。

FDA 要求楊森在收到警告信后 15 個(gè)工作日內(nèi)提交書(shū)面整改計(jì)劃，詳細(xì)說(shuō)明針對(duì)投訴調(diào)查體系、質(zhì)量管理部門職能、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與糾正預(yù)防措施的改進(jìn)方案。同時(shí)，F(xiàn)DA 還要求公司對(duì)近三年內(nèi)的相關(guān)投訴進(jìn)行追溯性審查，評(píng)估是否存在未按要求上報(bào)的情況。