作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

中成藥淘汰賽序幕拉開。

01

一批中藥注射劑將依法淘汰

近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局三部門聯(lián)合，就《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作（征求意見(jiàn)稿）》公開征求意見(jiàn)。此次發(fā)文，被業(yè)內(nèi)視為中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作邁出歷史性的關(guān)鍵一步。

回溯至2019年下半年，業(yè)內(nèi)曾流傳國(guó)家藥監(jiān)局將在當(dāng)年年底前后正式啟動(dòng)再評(píng)價(jià)，但此后便再無(wú)下文。時(shí)隔六年，這遲來(lái)的“靴子”能否真正落地？

Ainusen醫(yī)藥創(chuàng)始人王欣向賽柏藍(lán)分析，今年落地的可能性很大。國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》明確提出，依法淘汰一批中成藥批準(zhǔn)文號(hào)。

此次征求意見(jiàn)稿的核心要求十分明確，針對(duì)所有在2019年新修訂《藥品管理法》實(shí)施前已上市的中藥注射劑，藥品上市許可持有人必須主動(dòng)開展研究評(píng)價(jià)。這意味著，整個(gè)品類都將面臨一次嚴(yán)格的“大考”。

評(píng)價(jià)意見(jiàn)和措施

監(jiān)管措施

一接近中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作的專家向賽柏藍(lán)透露，5年前討論預(yù)計(jì)淘汰三分之一。此次業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，一旦實(shí)施很有可能一半的中藥注射劑將被淘汰。不過(guò)上述專家認(rèn)為，目前確實(shí)有很多僵尸品種不生產(chǎn)，主要是淘汰這一批，數(shù)量上應(yīng)該不會(huì)“腰斬”。

“其中的關(guān)鍵在于最開始國(guó)家啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)主要關(guān)注的是安全性問(wèn)題，經(jīng)過(guò)多年討論，現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)大到中藥注射劑有效性上，認(rèn)為非必要不注射，這就需要企業(yè)提供中藥注射劑的不可替代性依據(jù)?！?/strong>該專家表示。

中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作已歷時(shí)16年，其監(jiān)管脈絡(luò)清晰可見(jiàn)。

早在2009年，監(jiān)管部門便提出安全性再評(píng)價(jià)的技術(shù)要求；2010年，通過(guò)發(fā)布七項(xiàng)核心技術(shù)原則，初步構(gòu)建了涵蓋臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)效益等全方位的評(píng)價(jià)框架；2012年監(jiān)管部門將11個(gè)品種納入了《擬淘汰的中藥注射劑品種名單》。

國(guó)家對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管遠(yuǎn)不止于“再評(píng)價(jià)”這一條主線，這十余年已形成了一張覆蓋市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床使用和經(jīng)濟(jì)價(jià)值的立體化監(jiān)管大網(wǎng)。

如“重點(diǎn)監(jiān)控”帶來(lái)的使用緊縮，今年8月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布第五批智能監(jiān)管“兩庫(kù)”規(guī)則和知識(shí)點(diǎn)，釋放出了更加明確的信號(hào)——香丹注射液、丹參注射液、血塞通注射液、魚腥草注射液、紅花注射液等50余種中藥注射液限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

價(jià)格方面的“水分”也在不斷被擠壓，2024年湖北省牽頭的第三批中成藥集采，喜炎平、炎琥寧、舒肝寧、雙黃連等超10個(gè)中藥注射液被納入，清開靈注射液、雙黃連注射液降幅均達(dá)到90%以上。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑2024年銷售額下滑至約430億元，2025上半年繼續(xù)11.71%的降幅。若此次中藥注射劑上市后評(píng)價(jià)工作落地，其銷售市場(chǎng)格局將迎來(lái)新一輪調(diào)整。

王欣認(rèn)為，除僵尸品種，若非核心/小品種中藥注射劑的投入遠(yuǎn)超預(yù)期收益，應(yīng)考慮主動(dòng)申請(qǐng)注銷。另外，再評(píng)價(jià)中的臨床試驗(yàn)研究分為安全性研究（需要3萬(wàn)病例）和有效性研究（需要按照III期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行RCT臨床研究），這對(duì)于臨床業(yè)務(wù)萎縮的藥企而言，即便有費(fèi)用投入也難以完成，試驗(yàn)上也面臨不小壓力。

02

中成藥市場(chǎng)分化加劇

不僅是中藥注射劑，縱觀整個(gè)中成藥市場(chǎng)，2025年上半年進(jìn)入了調(diào)整與優(yōu)化關(guān)鍵階段。

《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》明確，逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

此前，2022年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，提出中藥說(shuō)明書警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【特殊人群用藥】等相關(guān)修訂具體要求。

自2023年7月1日起施行的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》明確要求，其中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】?信息在政策實(shí)施滿3年后（即2026年7月）仍為“尚不明確”的藥品，將依法不予再注冊(cè)。

目前，中成藥國(guó)產(chǎn)批文約5.7萬(wàn)個(gè)，其中至少4萬(wàn)個(gè)涉及說(shuō)明書安全信息不明確問(wèn)題。中藥注射劑方面，尚在注冊(cè)有效期內(nèi)中藥注射劑批文950個(gè)，生產(chǎn)廠家數(shù)211個(gè)。

賽柏藍(lán)特約撰稿人金錢草分析，預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年，約30%-40%的中藥批文將退出市場(chǎng)，市場(chǎng)份額向頭部企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)集中。

回歸到今年上半年內(nèi)整個(gè)中成藥市場(chǎng)情況，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布《2025年上半年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況 》數(shù)據(jù)顯示，與2024年同期相比（營(yíng)收和利潤(rùn)增速-4.3%和-3.3%），中成藥板塊下行壓力繼續(xù)加大，增速再次下滑5.9%和4.1%。

具體到企業(yè)，中藥行業(yè)50強(qiáng)企業(yè)合計(jì)營(yíng)收約1700億元，但藥企間差距顯著，營(yíng)收從4.25億元到418.35億元不等。營(yíng)收超百億的僅三家，分別為白云山418.35億元，第二名和第三名的云南白藥和華潤(rùn)三九距離白云山還有一定差距，營(yíng)收為212.57億元和148.1億元。

總體上看，超60%的中成藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入出現(xiàn)同比下降，近58%凈利潤(rùn)呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)（詳情見(jiàn)文末表格）。

這一系列數(shù)據(jù)背后，是多重因素疊加的結(jié)果。

部分藥企受集采各省份執(zhí)標(biāo)進(jìn)度不一、時(shí)間延后等因素影響，導(dǎo)致發(fā)貨量減少、收入下滑。如2025年上半年珍寶島營(yíng)收和利潤(rùn)同比下滑57.4%和119.90%。

一些企業(yè)還在歷經(jīng)“去庫(kù)存”陣痛，尤其是以零售藥店為主要終端的藥企。另外，對(duì)依賴稀缺原料的中成藥企業(yè)來(lái)講，上游原材料成本持續(xù)上漲也在擠壓其利潤(rùn)空間。

在“價(jià)值導(dǎo)向”政策引領(lǐng)下，中成藥企業(yè)的創(chuàng)新求變之路也愈發(fā)清晰——加速行業(yè)向高質(zhì)量、創(chuàng)新化、國(guó)際化轉(zhuǎn)型。

2025年上半年中藥藥企營(yíng)收TOP50情況

附：《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》全文

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