11月3日，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，艾伯維的艾可瑞妥單抗注射用濃溶液和艾可瑞妥單抗注射液國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)撤回。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）統(tǒng)計(jì)，艾可瑞妥單抗在全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額一路“狂飆”！2024年，其全球銷(xiāo)售額超1億美元。

截圖來(lái)源：NMPA

艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）是一款CD20×CD3雙抗藥，該藥物最初由Genmab利用DuoBody技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。2020年6月，艾伯維Genmab以39億美元合作，聯(lián)合開(kāi)發(fā)包括Epcoritamab在內(nèi)的三種下一代雙抗產(chǎn)品，雙方共同負(fù)責(zé)日本和美國(guó)的商業(yè)化責(zé)任，艾伯維負(fù)責(zé)全球進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。

2023年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)艾可瑞妥單抗上市，目前該藥已在美國(guó)、歐盟、日本獲批，用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤等多種淋巴瘤治療。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2024年其全球銷(xiāo)售額超1.46億美元，同比大增370.90%。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

艾可瑞妥單抗在國(guó)內(nèi)的研發(fā)進(jìn)程起步較早。2021年，其首次申請(qǐng)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥范圍廣泛，涵蓋復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、復(fù)發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤，以及聯(lián)合R-CHOP、其他抗腫瘤藥、來(lái)那度胺等治療非霍奇金淋巴瘤的相關(guān)方案。

此前，艾伯維向CDE遞交了4項(xiàng)艾可瑞妥單抗的上市申請(qǐng)并獲受理。其中2項(xiàng)為此前藥品通知件中的申請(qǐng)，另外2項(xiàng)（受理號(hào)JXSS2500127、JXSS2500128）于9月23日獲受理。

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摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，全球CD3/CD20雙抗新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈，共有超30款在研，已有4款獲批上市，除艾可瑞妥單抗外，還包括奧妥昔單抗、格菲妥單抗和莫妥珠單抗。

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在國(guó)產(chǎn)雙抗藥物中，正大天晴藥業(yè)的TQB2825進(jìn)展最快，成為首個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)CD3/CD20雙抗新藥，有望在未來(lái)打破進(jìn)口藥物的壟斷格局。

結(jié)語(yǔ)

作為全球第四款獲批上市的CD20/CD3雙抗藥物，艾可瑞妥單抗在國(guó)際市場(chǎng)已證明其價(jià)值，期待后期艾可瑞妥單抗的新動(dòng)向。