第十一批集采已經(jīng)完成了中選品種的公示，要說其中哪個(gè)最惹人注目的品種，恐怕一定會(huì)有達(dá)格列凈。一方面這個(gè)品種終于突破了專利壁壘，納入了藥品集中采購，另一方面，在此次的集采中，原研藥仍然維持醫(yī)保談判報(bào)價(jià)，不出意外的未中選，而在中選企業(yè)中，除了中國本土的仿制藥品種，還有兩家印度藥企入選。

此次集采中選達(dá)格列凈的生產(chǎn)商中，包含了兩家印度仿制藥大公司Hetero和Cipla，其中Hetero 更是以每片0.215元的超低價(jià)，拿下了最低價(jià)的中選價(jià)格，在這個(gè)糖尿病口服藥物超級大品種的價(jià)格內(nèi)卷方面，又添了一把火。

這些中標(biāo)的達(dá)格列凈品種，不管是國產(chǎn)藥還是印度藥，都是仿制藥品種，對于糖尿病患者來說，應(yīng)該如何選擇呢？有朋友說，如果是這樣，還是吃印度的吧，有的朋友則說，印度藥質(zhì)量更不行，還是選國產(chǎn)的吧。

印度的制藥行業(yè)水平，特別是其在仿制藥方面的水平，是有目共睹的，但近年來，國產(chǎn)藥企對于仿制藥，甚至是創(chuàng)新藥的能力也有了長足的進(jìn)步，具體國產(chǎn)藥更好，還是印度仿制藥更好，對于都是通過了一致性評價(jià)的仿制藥來說，從審評原則上來說，這些藥物的質(zhì)量和療效均應(yīng)該與原研藥基本類似，但實(shí)際情況到底如何，我們可能還是要畫個(gè)問號(hào)。

正是這家以超低價(jià)中標(biāo)的印度仿制藥企業(yè)Hetero位于印度Nakkapalli的原料藥倉庫在接受美國FDA檢查時(shí)，被發(fā)出了警告函。美國FDA檢查出重大缺陷發(fā)出警告函并不意外，但這個(gè)警告函的內(nèi)容卻讓人大跌眼鏡。

在警告信里共提出了6條觀察項(xiàng)，其中復(fù)雜的關(guān)于藥品合規(guī)性的法條就不一一羅列了，其中兩條比較容易理解的，給大家共享一下——

1. FDA官員在出示證書并提出檢查意圖后，被拒之門外長達(dá)2小時(shí)之久，而且其中一輛裝載貨物的卡車拒絕了檢查，并強(qiáng)行離開了倉庫。（觀察項(xiàng)1）

2. 在進(jìn)入倉庫后，發(fā)現(xiàn)有多個(gè)盛裝原料的桶蓋有打開或損害的情況，同時(shí)倉庫內(nèi)有燕窩和鳥糞，在倉庫檢查中發(fā)現(xiàn)了飛行鳥類，爬行的蜥蜴和在原料桶之間走來走去的貓。（觀察項(xiàng)6）

拒絕進(jìn)入當(dāng)然肯定是有貓膩，最后進(jìn)入廠家竟然發(fā)現(xiàn)鳥貓橫行，更不用說防蟲防暑了，倉庫中的鳥糞和敞開的原料藥桶蓋，當(dāng)然也就談不到藥品的安全存儲(chǔ)和防污染問題了。

這是2025年9月下旬進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，當(dāng)然這只是Hetero的一個(gè)原料倉庫的問題，據(jù)稱倉庫所存貯的原料主要是抗病毒藥物，而且主要用于印度本土，但這樣的安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確實(shí)是太讓人震驚了。

雖然這個(gè)倉庫存放的原料藥大概率不會(huì)涉及中標(biāo)的達(dá)格列凈，也不能因?yàn)橐粋€(gè)對于該藥企某一倉庫的嚴(yán)重警告，就否定了整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量合規(guī)性，但總體上來說，個(gè)人觀點(diǎn)認(rèn)為，對于進(jìn)口到中國售賣的印度仿制藥，在超低價(jià)銷售控制成本的壓力下，其藥品質(zhì)量能否得到良好的保證，也是值得多加注意的。

我們不應(yīng)該因?yàn)檫@樣的警告信而妄自揣測該公司出產(chǎn)的所有藥物都是劣藥，但我們是否也應(yīng)該來自國外的低價(jià)仿制藥產(chǎn)品保持一些警惕，特別是我們的監(jiān)管部門，更應(yīng)該結(jié)合情況，制定合理的監(jiān)管策略，帶國外進(jìn)入集采的仿制藥，進(jìn)行更加嚴(yán)格，更加能夠有助于保證藥品質(zhì)量的監(jiān)管，也是值得深入思考的問題。

特別矛盾的一點(diǎn)是，藥品是涉及患者健康和安全的特殊產(chǎn)品，作為患者來說，我們肯定不愿意去用自己的身體健康來“試驗(yàn)”藥物的有效性和安全性，而藥品質(zhì)量如何保證的問題，卻仍然是一大難題。

現(xiàn)代制藥工業(yè)已經(jīng)有了越來越完善的生產(chǎn)規(guī)范要求，涉及從藥品開發(fā)研究，生產(chǎn)，倉儲(chǔ)，運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)，能夠進(jìn)一步的保證藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性，同時(shí)藥品監(jiān)管部門也會(huì)通過定期的檢查，核查，突擊飛行檢查，抽查市售藥品等方式來加強(qiáng)監(jiān)管，但這樣的檢查，并不是365天持續(xù)的，嚴(yán)格監(jiān)管政策的背后，還需要靠藥品生產(chǎn)商保持高度的道德感，而非為了降低生產(chǎn)成本，而去鉆漏洞，投機(jī)取巧。

雖然發(fā)現(xiàn)這樣問題的藥企，會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰，但這樣的藥品一旦流入臨床，對患者可能帶來的不單是經(jīng)濟(jì)上的損失，用藥有效性打折扣，副作用風(fēng)險(xiǎn)增加，可能在某些個(gè)體身上，帶來的就是致命風(fēng)險(xiǎn)。

說到這里，我自己也只能深深嘆息，在目前商業(yè)化的逐利時(shí)代，如何才能夠更好的在保障用藥經(jīng)濟(jì)性的同時(shí)，進(jìn)一步保障藥品的質(zhì)量和安全性，是需要更長時(shí)間去探索和研究的一個(gè)難題。只希望我們的集采中選仿制藥，能夠得到有效的監(jiān)管，確保用到患者身上的藥品，都是有效可靠的藥物。