2月25日，恒瑞醫(yī)藥的一紙公告，在心血管系統(tǒng)藥物領(lǐng)域激起千層浪。其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥 SHR-1918注射液（靶向ANGPTL3的單克隆抗體），上市許可申請（NDA）正式獲國家藥監(jiān)局受理，并納入優(yōu)先審評程序。主要用于治療成人和12歲及以上的未成年人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。

截圖來源：企業(yè)公告

這不僅意味著中國首個ANGPTL3靶點藥物即將破局，更標(biāo)志著恒瑞在“First-in-class”創(chuàng)新藥研發(fā)的征途上，又邁出了堅實的一步。

一、破局“罕病”困局：為HoFH患者點燃新希望

SHR-1918 是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）的全人源單克隆抗體（IgG4亞型），也是中國首個沖刺上市的ANGPTL3靶點創(chuàng)新藥。

ANGPTL3近年穩(wěn)居降脂領(lǐng)域的“明星靶點”。它由肝臟合成，通過抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和內(nèi)皮脂肪酶（EL）活性，阻礙富含甘油三酯脂蛋白和高密度脂蛋白的代謝。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

SHR-1918 可精準(zhǔn)結(jié)合ANGPTL3，解除其對LPL和EL的抑制，恢復(fù)酶活性，從而同步顯著降低血清低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。

對于因LDL受體（LDLR）功能嚴(yán)重缺陷或缺失、傳統(tǒng)他汀療效有限的純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者，SHR-1918 憑借非LDLR依賴的全新機(jī)制，提供了“無藥可治”或“藥效不佳”群體的強(qiáng)效新選擇。

政策與進(jìn)度層面，2024年9月，其HoFH適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種，獲審評資源優(yōu)先傾斜；同年12月，國內(nèi)首個ANGPTL3靶向藥物針對HoFH的III期臨床試驗啟動；2025年12月，上市申請正式提交；2026年2月，獲優(yōu)先審評，上市進(jìn)程全面提速。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

此次申報上市基于兩項關(guān)鍵臨床試驗——SHR-1918-202與SHR-1918-301 研究，均由中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院彭道泉教授牽頭，全面評估藥物在HoFH患者中的有效性和安全性。其中，SHR-1918-202為成人HoFH患者的II期多中心單臂試驗，為后續(xù)III期及上市申請奠定堅實數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

二、對標(biāo)全球標(biāo)桿：皮下注射的“中國式”突圍

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球ANGPTL3靶點僅有再生元的 Evinacumab（商品名：Evkeeza?）一款藥物獲批上市。自2021年獲FDA批準(zhǔn)以來，其2025年全球銷售額已達(dá)2.16億美元，充分驗證了這一賽道的巨大潛力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

據(jù)弗若斯特沙利文及IQVIA等機(jī)構(gòu)分析，僅PCSK9ANGPTL3等新興降脂靶點藥物，在未來5-10年內(nèi)，中國市場規(guī)模有望突破百億元人民幣。其中，ANGPTL3單抗因覆蓋HoFH及混合型高脂血癥等廣泛人群，被視為這一“百億級”細(xì)分賽道的重要組成。

然而，Evinacumab 采用的是每月一次的靜脈輸注給藥方式，對患者的依從性構(gòu)成不小挑戰(zhàn)。這正是SHR-1918 的機(jī)會所在。作為全人源單抗，SHR-1918 采用皮下注射方案，在給藥便捷性與生活質(zhì)量上形成顯著差異化優(yōu)勢。若能順利上市，它不僅有望直接與“藥王”掰手腕，更能為患者提供更優(yōu)的治療體驗，并在這一百億級賽道中搶占領(lǐng)先身位。

三、管線之王：恒瑞的“數(shù)量”與“深度”之辯

SHR-1918 的快速推進(jìn)，只是恒瑞龐大研發(fā)帝國的冰山一角。

根據(jù)Citeline最新報告，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)四年躋身全球TOP25管線規(guī)模制藥企業(yè)榜單。其自研管線數(shù)量高達(dá)163條，位居中國第一、全球第二。更令人矚目的是，其自研管線占比高達(dá)94%，這一比例在全球大型制藥巨頭中也名列前茅。這意味著，恒瑞強(qiáng)大的管線產(chǎn)出能力，幾乎完全源于其內(nèi)部研發(fā)體系的持續(xù)造血。

截至目前，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在全球獲批的有近30款新藥，申請上市的有 HRS-5965、SHR-7280 等9款新藥，研究終止的有5款，處于臨床前的有超35款。這些數(shù)據(jù)勾勒出一個從早期探索到上市兌現(xiàn)的完整研發(fā)梯隊，為其持續(xù)輸出創(chuàng)新成果提供了堅實基礎(chǔ)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

但硬幣的另一面是，恒瑞的管線體量與其市值規(guī)模似乎并不匹配。670億美元的市值，相較于管線規(guī)模相近的國際巨頭（如禮來市值近萬億美元），仍有數(shù)倍的差距。這清晰地折射出一個現(xiàn)實：在資本眼中，管線數(shù)量不等于質(zhì)量，更不等于全球兌現(xiàn)價值的能力。

結(jié)語

SHR-1918 的上市沖刺，是恒瑞醫(yī)藥從“中國領(lǐng)先”向“全球突破”發(fā)起的又一次沖鋒。

它承載著填補國產(chǎn)空白的使命，也肩負(fù)著證明自身研發(fā)深度的重任。參考全球市場趨勢，ANGPTL3靶點藥物在中國有望成長為百億級規(guī)模的降脂賽道，而恒瑞的率先突破，將在這一進(jìn)程中掌握主動權(quán)。對于恒瑞而言，未來的挑戰(zhàn)不在于能否產(chǎn)出更多的管線，而在于能否將這些管線，特別是像 SHR-1918 這樣具備全球競爭力的品種，真正推向世界舞臺，并實現(xiàn)商業(yè)價值的最大化。

這不僅是恒瑞醫(yī)藥的必答題，更是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的核心考題。