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全球首款!廣生堂乙肝新藥沖Ⅲ期臨床,2.5億患者迎“治愈”曙光

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對全球2.5億慢乙感染者來說,“終身服藥、病毒反復(fù)”是難以繞開的困境,肝硬化、肝晚疾的潛在風(fēng)險(xiǎn)更是如影隨形。不過近日,福建廣生堂藥業(yè)自研乙肝創(chuàng)新藥的重磅進(jìn)展,讓這一群體看到了臨床治愈的新希望。

據(jù)報(bào)道,其自主研發(fā)的乙肝一類創(chuàng)新藥奈瑞可韋(GST-HG141)III期臨床試驗(yàn)已完成全部578例受試者入組。作為全球首款同類乙肝核心蛋白/核衣殼調(diào)節(jié)劑,該藥正以最快速度沖刺上市。



據(jù)2024年乙肝普查數(shù)據(jù)顯示,每年約有30.8萬人因HBV相關(guān)肝病離世,更令人揪心的是,超過80%的肝晚疾也與乙肝病毒感染有關(guān)。

此前臨床常用的核苷(酸)類似物、干擾素等傳統(tǒng)治療方案,功能治愈率不足10%,核苷類藥物單藥長期治療臨床治愈率僅1%-2%,只能通過持續(xù)服藥抑制病毒復(fù)制,卻無法撼動肝細(xì)胞內(nèi)乙肝病毒的“根源”cccDNA——這也是肝患們需終身服藥、病毒易反復(fù)的核心原因。

廣生堂研發(fā)的奈瑞可韋(GST-HG141)徹底打破了傳統(tǒng)療法的局限。作為一具有全新作用機(jī)制的乙肝核心蛋白/核衣殼調(diào)節(jié)劑,它不再局限于對病毒的表面抑制,而是能夠直擊乙肝病毒復(fù)制的“心臟”,通過獨(dú)特機(jī)制實(shí)現(xiàn)對病毒的精準(zhǔn)打擊。

從已公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看,表現(xiàn)遠(yuǎn)超臨床期待。II期試驗(yàn)中,在核苷類藥物基礎(chǔ)上聯(lián)用奈瑞可韋高劑量組的患者,HBV DNA抑制率超80%,顯著優(yōu)于對照組單藥的32.1%,且藥物展現(xiàn)出良好的安全性與起效快的特點(diǎn)。

值得一提的是,此次III期臨床試驗(yàn)由樹蘭醫(yī)院和北京大學(xué)第一醫(yī)院聯(lián)合牽頭、69家臨床研究中心推進(jìn),針對抗病毒藥物應(yīng)答不佳的慢乙患者這一臨床難點(diǎn)人群。入組完成意味著這新藥向上市邁出關(guān)鍵一步。



事實(shí)上,這一“靶向直擊病灶、從根源干預(yù)”的思路,對普通人的肝臟健康管理同樣重要。畢竟肝臟健康的威脅,遠(yuǎn)不止于確診乙肝的人群!

據(jù)2025年數(shù)據(jù),病毒性肝炎感染率從10%降至6%,而曾被視為“富貴病”的脂肪肝卻快速蔓延,成人非酒精性脂肪肝患病率達(dá)31.5%,每3個(gè)成人中就有1人存在肝臟脂肪變性問題,其中35歲以下年輕患者占比達(dá)21%,在中青年群體中呈低齡化、常態(tài)化趨勢。

值得警惕的是,脂肪肝患者與乙肝患者的病變路徑極為相似:起初多是肝細(xì)胞代謝異常、脂肪堆積,因早期無癥狀常被忽視;隨后發(fā)展為肝臟炎癥、肝功能損傷;若不處理,會進(jìn)展為肝纖維化、硬化,甚至引發(fā)肝晚疾,還會伴隨胰島素抵抗、肥胖、心血管等肝外健康風(fēng)險(xiǎn)。

也正因?yàn)槿绱?,傳統(tǒng)的“清淡飲食、單純運(yùn)動”等干預(yù)手段,雖能緩解表面的脂肪堆積癥狀,卻難以從根源上修復(fù)受損的肝細(xì)胞功能、改善肝臟微環(huán)境,終究治標(biāo)不治本!



幸運(yùn)的是,脂肪肝的嚴(yán)峻現(xiàn)狀也推動了“肝靶向干預(yù)”手段加速走進(jìn)大眾視野,一批以肝功能重建、細(xì)胞級修復(fù)為目標(biāo)的創(chuàng)新型產(chǎn)品正從實(shí)驗(yàn)室走向日常健康管理場景。其中,以“倍清肝”為代表的新型護(hù)肝方案,便因其獨(dú)特的“靶向融脂+肝功修復(fù)”雙機(jī)制,近年受業(yè)內(nèi)外廣泛關(guān)注。

深入調(diào)查發(fā)現(xiàn),底層邏輯正是呼應(yīng)奈瑞可韋“靶向作用、根源干預(yù)”的理念,通過多種經(jīng)驗(yàn)證的核心成分協(xié)同作用,并依托PUREMAX專研技術(shù),實(shí)現(xiàn)核心成分對肝臟的精準(zhǔn)靶向養(yǎng)護(hù)。

二氫楊梅素靶向直達(dá)肝內(nèi),加速脂滴分解,減少肝臟脂肪堆積,直擊脂肪肝核心問題;

四氫姜黃素定向作用于受損肝細(xì)胞,通過抗炎、抗氧化減輕肝臟炎癥,促進(jìn)肝細(xì)胞修復(fù)再生;

同時(shí)為了區(qū)別于歐美單一成分的護(hù)肝科技,還搭配了護(hù)肝菌AKK001、擔(dān)子菌提取物等前沿成分,以適配現(xiàn)代人加班應(yīng)酬、作息紊亂、飲食油膩的肝臟養(yǎng)護(hù)需求。



從市場熱度和反饋來看,這一前沿的健康管理理念,正逐漸獲得更多人的認(rèn)可。2025商智數(shù)據(jù)顯示,“倍清肝”的京D東用戶中,超七成反饋“肝功能指標(biāo)ALT得到改善”“熬夜后疲憊感大幅減輕”“睡眠質(zhì)量顯著提升”。其中,來自長三角、珠三角等地的高壓職場人群成為消費(fèi)主力。

不難發(fā)現(xiàn),無論是乙肝領(lǐng)域奈瑞可韋帶來的“臨床治愈新希望”,還是上述科技的“細(xì)胞級靶向干預(yù)”,其實(shí)都在指向同一個(gè)肝臟健康管理的新方向:從過去“被動應(yīng)對問題、表面緩解癥狀”,轉(zhuǎn)向“主動靶向干預(yù)、激活肝臟自身的防御與修復(fù)能力”。

對慢乙患者而言,奈瑞可韋的研發(fā)進(jìn)展讓“擺脫終身服藥、實(shí)現(xiàn)臨床治愈”從遙遠(yuǎn)的夢想逐步靠近現(xiàn)實(shí);對更多健康人群來說,面對脂肪肝低齡化的嚴(yán)峻趨勢,關(guān)注肝細(xì)胞的修復(fù)需求、提前做好靶向化的日常養(yǎng)護(hù),或許才是守護(hù)肝臟長期健康的關(guān)鍵。

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