*圖源：天津市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜天津市藥品監(jiān)督管理局近日對天津市某醫(yī)療器械有限責任公司作出行政處罰決定，責令當事人改正違法行為，沒收違法所得9500元，并處罰款30000元，罰沒合計39500元。

行政處罰決定書（津藥監(jiān)（五辦）罰〔2025〕16號）顯示，2025年7月22日，天津市藥品監(jiān)督管理局接到新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局線索通報，反映在2025年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，標示為該公司生產(chǎn)的一次性口腔器械盒抽檢不合格。

經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，該公司生產(chǎn)涉事批次的一次性口腔器械盒中鑷子全長的檢驗結(jié)果為141mm-142mm，不符合產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的鑷子全長155mm±5mm的要求。該公司在收到檢驗報告后7個工作日內(nèi)未提出復檢申請。

調(diào)查顯示，2025年1月8日，該公司在武清區(qū)生產(chǎn)地址生產(chǎn)了涉事批次的一次性口腔器械盒10000盒。2025年2月26日，該公司將該批次產(chǎn)品全部銷售至烏魯木齊，涉案違法所得9500元。

天津市藥品監(jiān)督管理局認定，該公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性口腔器械盒的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款規(guī)定。該條款要求醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項規(guī)定，天津市藥品監(jiān)督管理局對該公司作出以下行政處罰決定：沒收違法所得9500元；處罰款30000元。罰沒合計39500元。