Chinese pharma is on the cusp of going global

其動(dòng)作迅速、價(jià)格低廉的制藥企業(yè)有望在海外實(shí)現(xiàn)比國(guó)內(nèi)更高的盈利

中國(guó)工廠內(nèi)，員工在藥物膠囊生產(chǎn)線上工作。

圖片來源：蓋蒂圖片社

2025年11月23日

繼美國(guó)之后，中國(guó)已是全球第二大新藥研發(fā)國(guó)，去年其企業(yè)開展的臨床試驗(yàn)約占全球總量的三分之一——而十年前這一比例僅為5%（見圖1）。在癌癥等關(guān)鍵研究領(lǐng)域，中國(guó)也正躋身前沿。投資者已注意到這一趨勢(shì)：今年中國(guó)生物科技公司股價(jià)飆升110%，是美國(guó)同行漲幅的三倍多。

圖表來源：《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》

過去一個(gè)世紀(jì)的大部分時(shí)間里，藥物研發(fā)一直由西方企業(yè)主導(dǎo)——這些企業(yè)通常被統(tǒng)稱為“大型制藥公司”。但如今格局已變。這些企業(yè)正面臨史上最嚴(yán)峻的“專利懸崖”：未來六年預(yù)計(jì)總營(yíng)收超3000億美元的藥物，將在2030年前失去專利保護(hù)。為填補(bǔ)缺口，歐美大型藥企正全球搜尋有潛力的分子化合物，而越來越多的發(fā)現(xiàn)來自中國(guó)。

這一時(shí)機(jī)頗具尷尬之處。美國(guó)仍處于貿(mào)易戰(zhàn)（僅暫時(shí)休戰(zhàn)）中，希望減少對(duì)中國(guó)供應(yīng)鏈的依賴。例如，美國(guó)政府已對(duì)中國(guó)在藥物活性成分領(lǐng)域的主導(dǎo)地位感到擔(dān)憂。盡管目前尚無實(shí)質(zhì)行動(dòng)，但白宮計(jì)劃打擊中國(guó)制藥業(yè)的傳言不絕于耳。然而，在下一代藥物研發(fā)方面，美國(guó)制藥企業(yè)及其患者可能會(huì)愈發(fā)依賴中國(guó)創(chuàng)新，而非相反。

圖表來源：《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》

相關(guān)證據(jù)日益增多。今年5月，美國(guó)最大制藥企業(yè)輝瑞（Pfizer）與中國(guó)生物科技公司三生制藥（3SBio）達(dá)成協(xié)議：若一款實(shí)驗(yàn)性抗癌藥物獲得批準(zhǔn)，輝瑞將支付12.5億美元費(fèi)用，獲得其在中國(guó)境外的生產(chǎn)和銷售權(quán)。次月，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）與中國(guó)恒瑞醫(yī)藥簽署5億美元協(xié)議，獲得一款肺部疾病療法的相關(guān)權(quán)益，并擁有另外11種藥物的優(yōu)先購(gòu)買權(quán)——根據(jù)特定里程碑達(dá)成情況，這些藥物總價(jià)值可能高達(dá)120億美元。此類交易已不再是個(gè)例：今年上半年，大型制藥公司簽署的全球授權(quán)協(xié)議中，近三分之一與中國(guó)企業(yè)達(dá)成，是2021年占比的四倍（見圖2）。

直到不久前，中國(guó)制藥業(yè)仍以生產(chǎn)仿制藥、供應(yīng)原料藥和為西方企業(yè)開展臨床試驗(yàn)聞名。過去十年間，該行業(yè)實(shí)現(xiàn)了自我革新：審批流程簡(jiǎn)化，針對(duì)重大疾病的藥物獲得優(yōu)先審評(píng)，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也向國(guó)際接軌。2015至2018年間，中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作人員數(shù)量增至原來的四倍，僅用兩年時(shí)間就清理了2萬份積壓的新藥申請(qǐng)。人體臨床試驗(yàn)審批時(shí)間從501天縮短至87天，新藥產(chǎn)出量大幅飆升：2015年中國(guó)僅批準(zhǔn)11種療法（多數(shù)為西方進(jìn)口），到2024年這一數(shù)字已增至93種，其中42%為本土研發(fā)。

與這些改革配套的是，中國(guó)大力吸引海外留學(xué)和工作的專業(yè)人才回國(guó)。許多被稱為“海龜”的歸國(guó)人員，帶回了創(chuàng)辦生物科技企業(yè)、對(duì)接投資者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)。而簡(jiǎn)化融資流程、放寬香港證券交易所上市條件等政策，進(jìn)一步激發(fā)了他們的創(chuàng)業(yè)熱情。

成功的早期跡象隨之顯現(xiàn)。2019年11月，前身為百濟(jì)神州（BeiGene）的中國(guó)生物科技公司BeOne Medicines，成為首家獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)抗癌藥物的中國(guó)本土企業(yè)。此后更多藥物獲批。但該行業(yè)的重大轉(zhuǎn)折點(diǎn)出現(xiàn)在去年9月：中國(guó)小型生物科技公司康方生物（Akeso Bio）研發(fā)的一款肺癌藥物，在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)優(yōu)于默克（Merck）的重磅療法可瑞達(dá)（Keytruda）。

崛起的“紅色藥丸”

中國(guó)制藥企業(yè)快速崛起的原因何在？首先，它們善于快速創(chuàng)新，推出“快速追隨者”藥物——即在現(xiàn)有藥物的安全性或給藥方式上進(jìn)行改進(jìn)。在此基礎(chǔ)上，它們進(jìn)一步向“同類首創(chuàng)”藥物邁進(jìn)，這類藥物擁有新的作用靶點(diǎn)（如與疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)或基因）或作用機(jī)制（可能阻斷或增強(qiáng)靶點(diǎn)功能）。清華大學(xué)陳哲萌團(tuán)隊(duì)去年在科學(xué)期刊《自然評(píng)論·藥物發(fā)現(xiàn)》上發(fā)表的研究顯示，如今“快速追隨者”和“同類首創(chuàng)”療法已占行業(yè)研發(fā)管線的40%以上。中國(guó)復(fù)星醫(yī)藥的王興利表示，研發(fā)“快速追隨者”藥物讓行業(yè)獲得了“挑戰(zhàn)同類首創(chuàng)的勇氣”。

其次，中國(guó)在其他流程上具備速度、規(guī)模和低成本優(yōu)勢(shì)。中國(guó)企業(yè)將藥物從發(fā)現(xiàn)階段推進(jìn)至人體臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，所需時(shí)間約為全球行業(yè)平均水平的一半。而通常是新藥研發(fā)最緩慢階段的人體臨床試驗(yàn)，在中國(guó)也推進(jìn)得更快：龐大的患者群體讓招募更易開展，廣泛的試驗(yàn)中心網(wǎng)絡(luò)也加速了進(jìn)程。這種模式被證明對(duì)研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（一類對(duì)癌癥療效顯著的新型療法）尤為有利。一位大型制藥企業(yè)高管表示，中國(guó)的吸引力在于“實(shí)驗(yàn)企業(yè)數(shù)量眾多，你可以挑選贏家，提高獲批概率”。

癌癥仍是中國(guó)企業(yè)的核心關(guān)注點(diǎn)，但它們也在拓展新領(lǐng)域。減肥藥是熱門目標(biāo)：丹麥制藥巨頭諾和諾德旗下廣受歡迎的減肥藥Wegovy和Ozempic的活性成分司美格魯肽，其中國(guó)專利將于明年到期，這引發(fā)了仿制藥研發(fā)熱潮。但中國(guó)企業(yè)并非僅滿足于仿制：研究機(jī)構(gòu)彭博情報(bào)估計(jì)，全球有160種新型減肥藥處于研發(fā)階段，其中約三分之一來自中國(guó)。

盡管中國(guó)是僅次于美國(guó)的全球第二大藥品市場(chǎng)，但盈利難度依然較大。咨詢公司麥肯錫數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)處方藥銷售額約為1250億美元，僅為美國(guó)的六分之一。市場(chǎng)銷售仍以仿制藥為主，新藥占比僅為五分之一，預(yù)計(jì)到2028年可能升至三分之一。即便如此，該市場(chǎng)仍對(duì)價(jià)格高度敏感：國(guó)家醫(yī)保覆蓋了大部分藥品采購(gòu)，通過醫(yī)院集中采購(gòu)形成議價(jià)權(quán)，迫使企業(yè)參與競(jìng)價(jià)。為進(jìn)入醫(yī)保目錄，制藥企業(yè)往往需將價(jià)格下調(diào)一半甚至更多以覆蓋廣泛患者群體，否則只能退守規(guī)模小得多的私人市場(chǎng)。

這也解釋了為何美國(guó)及其他海外市場(chǎng)成為如此重要的目標(biāo)。中國(guó)企業(yè)進(jìn)入海外市場(chǎng)最常見的途徑是與西方企業(yè)簽署授權(quán)協(xié)議。如今部分中國(guó)企業(yè)希望獲得更大份額：一種日益興起的模式是“新公司（NewCo）”——生物科技公司在美國(guó)成立法律上獨(dú)立的企業(yè)（通常由外國(guó)投資者支持），并將有潛力的資產(chǎn)剝離至該公司。對(duì)西方人而言，中國(guó)制藥企業(yè)的估值極具吸引力：上市中國(guó)生物科技公司的市值不足美國(guó)同行的15%，授權(quán)預(yù)付款通常比全球同類交易低三分之二，交易總規(guī)模約為一半。

“新公司”模式的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是有助于緩解海外對(duì)中國(guó)制藥業(yè)的部分政治擔(dān)憂。然而，其他顧慮依然存在，尤其是在數(shù)據(jù)隱私方面。隱私法規(guī)及相關(guān)審查流程使得臨床試驗(yàn)患者數(shù)據(jù)的共享變得復(fù)雜。此外，F(xiàn)DA對(duì)僅基于中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)藥物采取嚴(yán)格態(tài)度：今年6月，F(xiàn)DA暫停了所有向中國(guó)出口美國(guó)人基因數(shù)據(jù)的新臨床試驗(yàn)。2025年4月，一個(gè)包含谷歌前CEO埃里克·施密特在內(nèi)的國(guó)會(huì)委員會(huì)發(fā)布報(bào)告警告，中國(guó)在藥物研發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，加之其在人工智能方面的進(jìn)步，可能很快使其企業(yè)超越美國(guó)同行。施密特等人擔(dān)憂制藥與生物技術(shù)交叉領(lǐng)域的安全風(fēng)險(xiǎn)。

不過，也存在謹(jǐn)慎樂觀的理由。競(jìng)爭(zhēng)加劇通常意味著更多低價(jià)療法的出現(xiàn)。對(duì)于長(zhǎng)期無法獲得尖端藥物的患者而言，中國(guó)的崛起有助于縮小這一差距——這對(duì)貧困國(guó)家的患者尤為重要。對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)而言，真正的考驗(yàn)不僅是研發(fā)出有效的新型療法，更是打入新市場(chǎng)并通過相關(guān)監(jiān)管障礙。王興利指出，大多數(shù)西方制藥巨頭花了一個(gè)世紀(jì)才達(dá)到如今的規(guī)模，按此標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)制藥業(yè)仍“處于非常早期的階段”。■

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