臨床研究作為連接基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床診療的關(guān)鍵橋梁，是推動醫(yī)學(xué)成果向現(xiàn)實診療轉(zhuǎn)化的重要引擎。近年來，全球臨床研究規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，我國也密集出臺多項政策，大力支持醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究。從 2021 年試點(diǎn)啟動，到 2024 年《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》正式實施，再到 2025 年 9 月 12 日國務(wù)院常務(wù)會議通過的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，我國臨床研究監(jiān)管體系正加速完善。且該條例將于 2026 年 5 月 1 日起正式施行，旨在進(jìn)一步規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究與轉(zhuǎn)化，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技健康發(fā)展。

作為臨床研究人員或技術(shù)研發(fā)者，你是否清楚新頒布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》政策信息？又該如何把握機(jī)遇，順利推進(jìn)研究項目？在平臺建設(shè)、項目設(shè)計與實施管理中是否也遇到了一些挑戰(zhàn)？為了進(jìn)一步幫助大家開展研究，我們特別開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)項目需求有獎?wù){(diào)研，現(xiàn)在完成問卷即有機(jī)會獲得無線鍵盤、家用加濕器、雙肩背包、雨傘、杜邦紙購物袋等 200 份好禮～

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為幫助大家更好地理解與應(yīng)用新政策，我們梳理了以下幾個常見問題，希望能為您撥開迷霧～

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生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案，需提交哪些核心資料？

備案時，請確保以下資料真實、準(zhǔn)確、完整：

臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)的基本情況；

研究人員的基本情況；

臨床研究工作基礎(chǔ)（包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、非臨床研究報告等）；

臨床研究方案；

臨床研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險及其預(yù)防控制措施和應(yīng)急處置預(yù)案；

學(xué)術(shù)審查意見、倫理審查意見；

知情同意書（樣式）；

研究經(jīng)費(fèi)來源證明和使用方案；

國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。

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《條例》在支持臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面有何亮點(diǎn)？

明確準(zhǔn)入條件：規(guī)定臨床研究證明安全有效且符合倫理的技術(shù)，經(jīng)國家衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)后，方可轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并細(xì)化了審批流程與時限。

保障應(yīng)用質(zhì)量：批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化時，將同步公布應(yīng)用該技術(shù)的機(jī)構(gòu)與人員所需條件及操作規(guī)范，從源頭保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

建立動態(tài)評估機(jī)制：基于技術(shù)快速發(fā)展特性，要求對已轉(zhuǎn)化應(yīng)用的技術(shù)進(jìn)行再評估；經(jīng)評估無法保證安全有效的，將禁止臨床應(yīng)用。

此外，如果申請單位是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)則可以參考 24 年發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》。根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，研究者發(fā)起臨床研究（IIT）項目立項通常遵循「機(jī)構(gòu)審查 + 主管部門備案」的核心程序，具體分為四步：

第一步：科學(xué)審查 - 主要研究者提交研究方案，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組織獨(dú)立的科學(xué)性審查，評估其合理性、必要性與可行性。

第二步：倫理審查 - 機(jī)構(gòu)倫理委員會進(jìn)行獨(dú)立的倫理審查，確保研究全程符合倫理規(guī)范。若方案在科學(xué)、倫理、誠信、經(jīng)費(fèi)、產(chǎn)品合規(guī)性或風(fēng)險控制等方面存在問題，將不予立項。

第三步：協(xié)議簽訂 - 涉及多中心或接受委托/資助的研究，機(jī)構(gòu)需與相關(guān)方簽訂協(xié)議，明確權(quán)責(zé)。牽頭機(jī)構(gòu)負(fù)主體責(zé)任，參與機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)部分負(fù)責(zé)。

第四步：信息登記與公開 - 研究關(guān)鍵信息需上傳至國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)，獲得統(tǒng)一編號，并接受社會監(jiān)督。多中心研究由牽頭機(jī)構(gòu)填報，各方共同確保信息真實、完整。

您的真實體驗與需求，同樣至關(guān)重要。我們誠摯地再次邀請您參與本次有獎?wù){(diào)研，您的寶貴反饋將直接幫助我們匯聚行業(yè)智慧，共同推動臨床研究生態(tài)的進(jìn)步。

內(nèi)容策劃：鄒禮平

內(nèi)容審核：吳軍

題圖來源：自己做的