拜耳小分子3期試驗(yàn)結(jié)果積極，準(zhǔn)備遞交全球上市申請(qǐng)

拜耳（Bayer）近日宣布，其在研小分子療法asundexian于全球3期臨床研究OCEANIC-STROKE中取得積極主要結(jié)果。該研究在接受抗血小板治療、發(fā)生過(guò)非心源性缺血性卒中或高危短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）的患者中開展，結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)成主要療效終點(diǎn)和安全性終點(diǎn)。每日一次50 mg asundexian較安慰劑在聯(lián)合抗血小板治療背景下可顯著降低缺血性卒中風(fēng)險(xiǎn)。值得注意的是，與安慰劑聯(lián)合抗血小板治療相比，asundexian聯(lián)合抗血小板治療并未增加國(guó)際血栓和止血學(xué)會(huì)（ISTH）定義的主要出血風(fēng)險(xiǎn)。在取得這一里程碑結(jié)果后，拜耳計(jì)劃與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展溝通，為后續(xù)上市許可申請(qǐng)的提交做準(zhǔn)備。

Asundexian是一款口服FXIa抑制劑，具有用于非心源性缺血性卒中患者卒中預(yù)防的潛力。目前，該療法已獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格。

5000萬(wàn)美元！新銳與渤健聯(lián)手開發(fā)大環(huán)肽藥物

Versant Ventures今日宣布其所孵化的Dayra Therapeutics公司正式走出隱匿模式。Dayra目前已獲得超過(guò)7000萬(wàn)美元的承諾融資，其中包括來(lái)自與渤健（Biogen）合作的一筆5000萬(wàn)美元預(yù)付款，以及來(lái)自Versant Ventures的股權(quán)投資支持。Dayra由Versant通過(guò)其Frontier Discovery Engine平臺(tái)打造，專注于口服大環(huán)肽治療藥物的開發(fā)。公司將自有的大環(huán)分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)與計(jì)算設(shè)計(jì)及建模能力相結(jié)合，旨在開發(fā)能夠高選擇性靶向疾病相關(guān)蛋白的創(chuàng)新大環(huán)肽分子，用于治療多種人類疾病。

根據(jù)協(xié)議，Dayra與渤健將圍繞免疫相關(guān)的靶點(diǎn)展開聯(lián)合研發(fā)，合作識(shí)別、驗(yàn)證并優(yōu)化具有前景的口服大環(huán)分子候選藥物。隨后，渤健將負(fù)責(zé)候選分子的后續(xù)臨床開發(fā)、潛在商業(yè)化以及生產(chǎn)等工作。Dayra將獲得來(lái)自渤健的5000萬(wàn)美元預(yù)付款，而渤健擁有針對(duì)每個(gè)開發(fā)項(xiàng)目的收購(gòu)選擇權(quán)；在渤健行使選擇權(quán)后，Dayra還有望依據(jù)每個(gè)項(xiàng)目獲得額外的前期款項(xiàng)及里程碑付款。

治療脊髓損傷！潛在“first-in-class”多肽療法試驗(yàn)亮眼結(jié)果公布

NervGen Pharma今日公布CONNECT SCI研究的最新擴(kuò)展數(shù)據(jù)，顯示其在研療法NVG-291在慢性脊髓損傷（SCI）患者中帶來(lái)了持久的功能改善、自理能力提升以及生活質(zhì)量進(jìn)步。CONNECT SCI是一項(xiàng)為期16周的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，共納入20名平均受傷時(shí)間3.5年的慢性SCI患者。受試者接受12周每日NVG-291或安慰劑皮下注射，隨后進(jìn)行4周隨訪，并在第16周評(píng)估療效持久性。分析顯示，治療結(jié)束后4周內(nèi)藥物功能獲益仍在持續(xù)增強(qiáng)：在上肢臨床功能指標(biāo)GRASSP總分上，NVG-291組的平均改善幅度較安慰劑提高2.6倍；在精細(xì)手部功能方面，第16周NVG-291組的改善達(dá)到安慰劑組的3.7倍。

NVG-291是該公司開發(fā)的一種模擬受體蛋白酪氨酸磷酸酶σ（PTPσ）的細(xì)胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域的治療性多肽，有望成為潛在“first-in-class”與“best-in-class”療法。PTPσ是一種可以與硫酸軟骨素蛋白聚糖（CSPG）相互作用的細(xì)胞表面受體，這兩者均已被證明可抑制神經(jīng)系統(tǒng)損傷后的神經(jīng)修復(fù)機(jī)制。NVG-291-R是NVG-291的嚙齒動(dòng)物形式，已被證明可通過(guò)增強(qiáng)可塑性、軸突再生和再髓鞘化在一系列動(dòng)物模型中促進(jìn)功能恢復(fù)和神經(jīng)系統(tǒng)修復(fù)，包括脊髓損傷、周圍神經(jīng)損傷、多發(fā)性硬化和中風(fēng)模型。NVG-291已獲FDA授予快速通道資格。此外，NervGen同時(shí)宣布已于今年9月完成與美國(guó)FDA的會(huì)議，監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)NVG-291可通過(guò)多種途徑推進(jìn)審批。

參考資料：

[1] Versant Ventures Announces Launch of Dayra Therapeutics With Foundational Biogen Partnership. Retrieved November 24, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251124163989/en/Versant-Ventures-Announces-Launch-of-Dayra-Therapeutics-With-Foundational-Biogen-Partnership

[2] NervGen Pharma Announces Expanded CONNECT SCI Study Data Demonstrating Unprecedented Durable Improvement in Function, Independence, and Quality of Life in Chronic Spinal Cord Injury. Retrieved November 24, 2025 from https://nervgen.com/nervgen-pharma-announces-expanded-connect-sci-study-data-demonstrating-unprecedented-durable-improvement-in-function-independence-and-quality-of-life-in-chronic-spinal-cord-injury/

[3] Bayer’s Asundexian Met Primary Efficacy and Safety Endpoints in Landmark Phase III OCEANIC-STROKE Study in Secondary Stroke Prevention. Retrieved November 24, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251123638167/en/Bayers-Asundexian-Met-Primary-Efficacy-and-Safety-Endpoints-in-Landmark-Phase-III-OCEANIC-STROKE-Study-in-Secondary-Stroke-Prevention

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

版權(quán)說(shuō)明：歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機(jī)構(gòu)未經(jīng)授權(quán)以任何形式轉(zhuǎn)載至其他平臺(tái)。轉(zhuǎn)載授權(quán)請(qǐng)?jiān)凇杆幟骺档隆刮⑿殴娞?hào)回復(fù)“轉(zhuǎn)載”，獲取轉(zhuǎn)載須知。