前不久中檢院就《眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品中菌落總數(shù)限值》等18項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見，擬對(duì)多款防曬劑實(shí)施更嚴(yán)格管控，同時(shí)對(duì)菌落總數(shù)限值、防腐成分、烷限值等也作出了新規(guī)定，這也是繼北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市化妝品廣告發(fā)布指引》后，兒童化妝品領(lǐng)域面臨的又一重大政策調(diào)整。

今年上半年兒童防曬產(chǎn)品備案數(shù)就已達(dá)112款，同比增長(zhǎng)46.05%，遠(yuǎn)超整體防曬品類14.52%的增速，市場(chǎng)繁榮背后監(jiān)管政策也正在全面收緊。

兒童防曬市場(chǎng)面臨洗牌？四大防曬劑受限下的安全新挑戰(zhàn)

中檢院發(fā)布的征求意見通知涉及兒童化妝品以及防曬劑等監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，給整個(gè)兒童防曬市場(chǎng)帶來新的挑戰(zhàn)，新規(guī)中四款常用防曬劑受到了嚴(yán)格管控，其中4-甲基芐亞基樟腦被禁用，二苯酮-3、胡莫柳酯、奧克立林則被調(diào)低了限用濃度。

研究發(fā)現(xiàn)4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）可能干擾內(nèi)分泌系統(tǒng)，現(xiàn)有信息不足以充分評(píng)估潛在的遺傳毒性，而英國(guó)SAG-CS認(rèn)為這一成分缺乏充分的遺傳毒性和生殖發(fā)育毒性數(shù)據(jù)以及對(duì)內(nèi)分泌干擾特性，無法得出4-MBC用于防曬產(chǎn)品和其他化妝品是安全的結(jié)論，而此前國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)允許4-MBC最高濃度為4%。

另一防曬劑二苯酮-3的使用也受到了限制，其最大允許濃度將進(jìn)行調(diào)整并將按照歐盟的分類限值執(zhí)行，即從現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一10%最大允許濃度調(diào)整為面部、手部和唇部產(chǎn)品（不含噴霧）最高為6%，而身體用產(chǎn)品（含噴霧）為2.2%，此前就有研究認(rèn)為二苯酮-3可能誘發(fā)光過敏，世界各地都對(duì)其實(shí)施了限值要求。

另外奧克立林和水楊酸乙基己酯的使用也被提出了更嚴(yán)格的規(guī)范要求，其中胡莫柳酯濃度上限降至7.34%且只能用于非氣霧類的面部產(chǎn)品，奧克立林則將氣霧產(chǎn)品的濃度上限調(diào)整為9%，其他產(chǎn)品不變。

雖然目前沒有看到兒童防曬擦產(chǎn)品中有添加4-MBC，但有不少品牌中添加了胡莫柳酯、奧克立林成分。筆者查詢藥監(jiān)局注冊(cè)信息看到，mamiexpert兒童防曬乳中除了使用二氧化鈦、氧化鋅防曬劑外，同時(shí)使用了胡莫柳酯、奧克立林成分，飛虎牌倍護(hù)親膚兒童防曬乳SPF30PA+++成分中也有胡莫柳酯及奧克立林，Ukepoe幼可寶兒童防曬霜SPF38PA+++及奧朵兒童防曬霜也使用了奧克立林。

雖然有觀點(diǎn)指出這兩者常和其他防曬劑復(fù)配使用，但這些防曬劑受限后兒童防曬品牌可能需要考慮成分替代問題，尋找新的安全有效的成分來替代被禁或限用的防曬劑。這不僅涉及到尋找功效替代物，還需要考慮新成分與原有配方體系的兼容性，以及對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性、質(zhì)地、氣味等方面的影響，不過這一系列的調(diào)整也將提升兒童防曬產(chǎn)品的整體安全性，降低潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。

菌落總數(shù)限值收緊，兒童化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)迎來重大升級(jí)

此次化妝品標(biāo)準(zhǔn)征求意見通知里關(guān)于兒童化妝品菌落總數(shù)限值的調(diào)整顯示，對(duì)于12歲及以下兒童使用的化妝品菌落總數(shù)限值從現(xiàn)行的“≤500CFU/g”大幅收緊至“≤100CFU/g”，這一調(diào)整直接對(duì)標(biāo)歐盟、美國(guó)等主流國(guó)際法規(guī)。

菌落總數(shù)是衡量化妝品被細(xì)菌污染程度的重要指標(biāo)，也是對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)總評(píng)價(jià)的綜合依據(jù)，限值的大幅降低無疑對(duì)兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。

以往部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中對(duì)于微生物的控制可能相對(duì)寬松，在原料采購、生產(chǎn)車間環(huán)境維護(hù)、生產(chǎn)設(shè)備清潔等環(huán)節(jié)執(zhí)行并不是特別嚴(yán)格，如今為了達(dá)到新的菌落總數(shù)限值要求企業(yè)必須全面審視生產(chǎn)流程，而且以往的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和流程可能也無法滿足新規(guī)要求，需要重新建立更嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。

新規(guī)實(shí)施后這些企業(yè)如果不能及時(shí)進(jìn)行技術(shù)升級(jí)和改造將很難達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)要求，最終可能會(huì)面臨淘汰的結(jié)局。這將有助于凈化兒童化妝品市場(chǎng)環(huán)境，提升整個(gè)行業(yè)的門檻，推動(dòng)兒童化妝品行業(yè)朝著更加安全、健康的方向發(fā)展。

防腐體系重塑，兒童化妝品如何平衡安全與防腐效果？

兒童化妝品領(lǐng)域里防腐劑的使用一直是備受關(guān)注的話題，此次中檢院發(fā)布的征求意見通知中對(duì)甲基異噻唑啉酮（MIT）等多種防腐劑的使用進(jìn)行了調(diào)整，對(duì)一種防腐劑禁用。比如MIT有較高的皮膚致敏風(fēng)險(xiǎn)，其最大允許使用濃度擬從0.01%降至0.0015%，且使用范圍被嚴(yán)格限定于“淋洗類產(chǎn)品” 。

筆者查詢發(fā)現(xiàn)，2020年曾被評(píng)測(cè)過的多個(gè)品牌的二合一洗發(fā)沐浴露中添加了甲基異噻唑啉酮（MIT），但目前這些產(chǎn)品中均沒有再出現(xiàn)這一成分，只是寶寶金水旗下的金銀花洗發(fā)沐浴露、水潤(rùn)保濕洗發(fā)沐浴露、草本洗發(fā)沐浴露等多款產(chǎn)品成分中仍出現(xiàn)了甲基異噻唑啉酮。

其實(shí)此前發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》就已經(jīng)對(duì)防腐劑有了很明確的限制，淋洗類產(chǎn)品的防腐劑用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诜ㄒ?guī)限量要求，駐留類產(chǎn)品的防腐劑用量接近法規(guī)的限量時(shí)(如90%以上)，或者使用3種以上防腐劑（不含3種）時(shí)應(yīng)當(dāng)說明所用原料種類、用量的科學(xué)性， 必要時(shí)需提交數(shù)據(jù)支持。

此外在藥監(jiān)局網(wǎng)站上隨機(jī)查詢部分兒童防曬產(chǎn)品的配料表看到，不少產(chǎn)品中并未看到防腐劑的身影，有些則使用了一種或者兩種防腐劑，比如帕達(dá)諾兒童防曬乳SPF30 PA+++使用了苯氧乙醇，森林指揮家輕感溫和兒童防曬霜SPF30 PA+++和Glucklich露科樂小云朵兒童防曬慕斯均使用了苯氧乙醇、乙基己基甘油，不過在洗發(fā)沐浴產(chǎn)品中防腐劑的使用較多，而且綜合電商平臺(tái)來看不含防腐劑已經(jīng)成為部分品牌的賣點(diǎn)之一。

可以看到在中檢院對(duì)防腐劑使用調(diào)整之前，其實(shí)不少品牌的特殊化妝品對(duì)于防腐劑的使用已經(jīng)很謹(jǐn)慎，但這還不夠，這種謹(jǐn)慎的態(tài)度應(yīng)該推廣至更廣泛的產(chǎn)品上，而且在追求安全與防腐效果的平衡之間品牌還需嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，審慎選擇防腐劑種類與用量，既要確保產(chǎn)品能有效抵御微生物污染，保障質(zhì)量穩(wěn)定，又要最大程度降低對(duì)兒童嬌嫩肌膚的潛在刺激與風(fēng)險(xiǎn)。

二噁烷限值嚴(yán)格化，兒童洗護(hù)產(chǎn)品面臨純度升級(jí)挑戰(zhàn)

該征求意見通知還對(duì)中二??烷限值也進(jìn)行了修訂，限值從≤30mg/kg降低至≤10mg/kg，二噁烷收錄于《化妝品禁用原料目錄》中，因技術(shù)上無法避免的原因可能會(huì)作為風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)帶入化妝品產(chǎn)品中，在原有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有害物質(zhì)限值要求就規(guī)定了二??烷限值，現(xiàn)參考其他國(guó)家、地區(qū)或機(jī)構(gòu)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了調(diào)整。

二噁烷已被國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）列為2B類致癌物質(zhì)，即對(duì)人類潛在的致癌性較小，但在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已證明有致癌性，而且兒童皮膚更為敏感因此對(duì)其限值的嚴(yán)格管控尤為重要。雖然此前我國(guó)對(duì)化妝品中二噁烷的限值規(guī)定為不超過30mg/kg，相較于韓國(guó)的100ppm，1ppm=mg/kg等部分國(guó)家已經(jīng)較為嚴(yán)格，但此次進(jìn)一步降低限值后與歐盟等主流國(guó)際法規(guī)接軌，進(jìn)一步保障了兒童洗護(hù)用品的安全性。

據(jù)了解，二噁烷主要源于生產(chǎn)過程中化妝品常用原料的制備過程，像十二醇聚醚乙二醇硫酸酯（AES）、聚乙二醇（PEG）等常見的陰離子和非離子表面活性劑、乳化劑，在生產(chǎn)時(shí)都有可能帶入極少量的二噁烷副產(chǎn)物進(jìn)入最終產(chǎn)品。而乳化劑等成分是兒童防曬、洗護(hù)等產(chǎn)品生產(chǎn)中必不可少的原料，像硫酸酯鹽類表面活性劑、硬脂酸酯類乳化劑等就可能含有少量二噁烷副產(chǎn)物的雜質(zhì)殘留。

在新的限值要求中企業(yè)必須對(duì)原料進(jìn)行更嚴(yán)格的篩選，不僅需要對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行考察評(píng)估，尋找二噁烷含量更低的原料供應(yīng)商。

國(guó)際接軌加速，中國(guó)兒童化妝品標(biāo)準(zhǔn)如何實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展？

在全球經(jīng)濟(jì)一體化大背景下化妝品行業(yè)的國(guó)際化趨勢(shì)愈發(fā)明顯，兒童化妝品作為其中的重要細(xì)分領(lǐng)域各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也在向國(guó)際看齊，此次中檢院發(fā)布的征求意見通知在多個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)上都參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

菌落總數(shù)限值上歐盟、美國(guó)、日本、俄羅斯等國(guó)家和地區(qū)以及ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，均規(guī)定眼部化妝品、口唇化妝品和兒童（3 歲或 14 歲以下）化妝品中菌落總數(shù)限值為不得超過100CFU/g（或CFU/mL）。我國(guó)此次將兒童化妝品菌落總數(shù)限值調(diào)整與國(guó)際主流標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致，企業(yè)在拓展國(guó)際市場(chǎng)時(shí)或?qū)⒏憬莸貙a(chǎn)品推向全球各地，降低出口貿(mào)易中的技術(shù)壁壘。

二噁烷限值方面歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)指出，化妝品中的二噁烷安全含量應(yīng)不大于10mg/kg，我國(guó)此次調(diào)整同樣與歐盟標(biāo)準(zhǔn)看齊，這也有助于保障消費(fèi)者的健康安全。

而在防曬劑和防腐劑的使用上國(guó)內(nèi)也積極向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，以4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）為例，自歐盟去年更新禁令后國(guó)內(nèi)主流品牌已陸續(xù)在產(chǎn)品迭代中主動(dòng)將其剔除出配方體系，此次新規(guī)中的禁用規(guī)定與國(guó)際主流法規(guī)保持一致。對(duì)于二苯酮-3的使用擬完全采納歐盟的管理方式，將最大允許濃度調(diào)整為與歐盟一致的分類限值，防腐劑中甲基異噻唑啉酮（MIT）的調(diào)整也與歐盟及加拿大的要求一致。

國(guó)際上對(duì)于防曬劑和防腐劑的研究和監(jiān)管相對(duì)成熟，和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)更好地借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提升自身的研發(fā)和生產(chǎn)水平。我國(guó)參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以避免在成分使用上走彎路，快速提升產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)也有助于促進(jìn)國(guó)際間的技術(shù)交流與合作，推動(dòng)全球兒童化妝品行業(yè)的共同發(fā)展。

不過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)眾多且復(fù)雜，不同國(guó)家和地區(qū)可能存在細(xì)微差異，企業(yè)在滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)還需要兼顧國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的特殊需求和消費(fèi)習(xí)慣，這對(duì)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)管理能力提出了很高的要求。而且標(biāo)準(zhǔn)的提升意味著企業(yè)需要在研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測(cè)等方面進(jìn)行必要的投入以滿足更嚴(yán)格的要求，這對(duì)于一些中小企業(yè)來說可能是巨大的成本壓力，甚至可能導(dǎo)致部分企業(yè)因無法承受而被市場(chǎng)淘汰。

配方革命來臨，兒童化妝品企業(yè)如何應(yīng)對(duì)原料禁用潮？

不論是面霜、防曬產(chǎn)品還是洗護(hù)類產(chǎn)品配方都是構(gòu)建產(chǎn)品、實(shí)現(xiàn)各種功效的載體，隨著此次多款原料擬被禁用以及多款原料的限值調(diào)整，意味著兒童化妝品企業(yè)可能需要重新審視調(diào)整產(chǎn)品配方以及合理安排后續(xù)生產(chǎn)調(diào)整。

其中配方調(diào)整中企業(yè)可能需要探索新的技術(shù)路徑、挖掘新原料，一些具有類似功效且安全性更高的天然原料開始進(jìn)入企業(yè)的視野，例如吡羅克酮乙醇銨鹽具有去屑效果的同時(shí)對(duì)皮膚的刺激性較小，能夠滿足兒童、青少年洗發(fā)水對(duì)安全性和功效性的要求，筆者查詢發(fā)現(xiàn)已經(jīng)有企業(yè)在青少年洗發(fā)水中使用了這一原料。

優(yōu)化配方組合也是企業(yè)接下來的嘗試方向，通過將多種不同原料搭配發(fā)揮相應(yīng)的作用，在不使用被禁用原料或者在某個(gè)成分的限值內(nèi)依然能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期效果。從產(chǎn)品創(chuàng)新方面來看不少企業(yè)都比較注重產(chǎn)品的安全性和溫和性，在原料選擇上傾向于使用天然、有機(jī)的原料，這些原料通常來源于植物、動(dòng)物或礦物且不含有害的化學(xué)合成物質(zhì)，對(duì)兒童皮膚的刺激性更小。

比如一些品牌推出的兒童面霜采用了天然的植物油、植物甾醇等成分，還有不少添加了蘆薈提取物、洋甘菊提取物等具有舒緩、保濕功效的植物提取物，不僅能夠提供良好的保濕效果還具有一定的舒緩作用。

不過此次調(diào)整也給相關(guān)企業(yè)帶來了一定挑戰(zhàn)，因?yàn)樾略系难邪l(fā)應(yīng)用需要投入時(shí)間、資金，從原料篩選、研究到在產(chǎn)品中的應(yīng)用測(cè)試每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要專業(yè)的技術(shù)人員和先進(jìn)的設(shè)備支持。而那些調(diào)整限值的成分則需要企業(yè)反復(fù)調(diào)試配方并檢測(cè)成品中這些成分的穩(wěn)定含量，以保證產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

安全與功效兼顧，新規(guī)下兒童防曬產(chǎn)品的創(chuàng)新突圍之路

如何在滿足安全性要求的同時(shí)保證產(chǎn)品的防曬效果成為企業(yè)亟待解決的問題。按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，允許使用的防曬劑有27種，包括25種化學(xué)防曬劑和2種物理防曬劑，兒童群體由于皮膚比較嬌嫩大多品牌選擇的都是物理防曬劑。

不過在不少兒童防曬產(chǎn)品中仍然能夠看到使用了較多種類的防曬劑類型，此次被調(diào)低限用濃度的二苯酮-3、胡莫柳酯、奧克立林均有企業(yè)在使用，其中胡莫柳酯、奧克立林使用的比較多，因此未來優(yōu)化配方比例是不少品牌需要做的。相關(guān)品牌需要通過實(shí)驗(yàn)研究找到所用防曬成分之間的最佳配比，在實(shí)現(xiàn)防曬效果最大化的同時(shí)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

而從產(chǎn)品創(chuàng)新方面看，防曬劑的選擇或許可以視為一個(gè)突破方向，就拿物理防曬劑來說不同粒徑的氧化鋅和二氧化鈦對(duì)紫外線的反射和散射效果存在差異，合理調(diào)整它們的比例和粒徑分布可以提高產(chǎn)品對(duì)不同波段紫外線的防護(hù)能力，同時(shí)還可以通過添加一些成膜劑、保濕劑等輔助成分來改善產(chǎn)品的質(zhì)地和使用感，增強(qiáng)產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

行業(yè)思考：目前市場(chǎng)上針對(duì)嬰幼兒的防曬產(chǎn)品會(huì)更加注重成分的安全性和溫和性，會(huì)采用更加純凈的天然原料減少化學(xué)成分的添加，而針對(duì)年齡稍大兒童的防曬產(chǎn)品則會(huì)在保證安全的基礎(chǔ)上更加注重防曬效果和使用的便捷性，而且已經(jīng)有企業(yè)開發(fā)出針對(duì)戶外運(yùn)動(dòng)、游泳等場(chǎng)景的防水、防汗型防曬產(chǎn)品，未來行業(yè)品牌還需要在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步創(chuàng)新才有可能實(shí)現(xiàn)突圍。