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來源：醫(yī)藥地理數(shù)據(jù)庫

11月27日，全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K?，F(xiàn)ucaso）獲中國(guó)香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

這標(biāo)志著?？商K?成為首款在香港獲批的中國(guó)自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，亦是首個(gè)獲得國(guó)際PIC/S GMP認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)ATMP(先進(jìn)治療藥品)產(chǎn)品。

PIC/S（藥品檢查合作計(jì)劃）由超過56個(gè)成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)組成，包括美國(guó) FDA及日本 PMDA，其GMP標(biāo)準(zhǔn)被廣泛視為國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量基準(zhǔn)。

此次批準(zhǔn)基于香港“1+”創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，該機(jī)制綜合考慮：?？商K?在中國(guó)內(nèi)地的既往上市批準(zhǔn)；FUMANBA-1注冊(cè)臨床研究（CTR20192510；NCT05066646）提供的臨床數(shù)據(jù)。香港衛(wèi)生署對(duì)提交的質(zhì)量、非臨床、臨床及生產(chǎn)等資料進(jìn)行了獨(dú)立審核。

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