11 月 28 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的 1 類(lèi)新藥匹康奇拜單抗注射液（IBI112）獲批上市，治療中重度斑塊狀銀屑病（受理號(hào)：CXSS2400103）。

截圖來(lái)自：NMPA 官網(wǎng)

匹康奇拜單抗為信達(dá)生物自主研發(fā)的重組抗白介素 23p19 亞基（IL-23p19）抗體，可特異性結(jié)合 IL-23p19 亞基。該藥通過(guò)阻止 IL-23 與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷 IL-23 受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。同時(shí)，這也是中國(guó)首個(gè)原研的 IL-23p19 單抗。

此次獲批上市是基于一項(xiàng)該藥在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開(kāi)展的 III 期注冊(cè)臨床研究 CLEAR-1（NCT05645627）的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床研究，旨在中重度斑塊型銀屑病受試者中評(píng)估匹康奇拜單抗有效性和安全性。

該研究共納入 500 例受試者，按 1:2:2 的比例隨機(jī)接受安慰劑、匹康奇拜單抗 200 mg（0，4，8 周 3 次給藥）后，在 20 周開(kāi)始接受 200 mg 或者 100 mg每 12 周一次給藥的長(zhǎng)期維持。研究設(shè)置雙主要終點(diǎn)，分別為：

• 第 16 周時(shí)達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受試者比例；
  

• 第 16 周時(shí)達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師總體評(píng)分（sPGA）清潔（0 分）或接近清潔（1 分）的受試者比例。

2024 年 5 月，信達(dá)宣布該研究?jī)蓚€(gè)主要終點(diǎn)均順利達(dá)成。研究結(jié)果顯示，第 16 周時(shí)，匹康奇拜單抗合計(jì)組 PASI 90 和 sPGA 0／1 分的受試者比例分別達(dá)到 80.3% 和 93.5%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%; 均 P<0.0001）。

信達(dá)新聞稿指出，這是該靶點(diǎn)全球唯一一個(gè)首要研究終點(diǎn)（16 周 PASI90）突破 80% 的銀屑病 III 期注冊(cè)臨床研究，顯示了匹康奇拜單抗在短期內(nèi)起效明顯、療效強(qiáng)勁的潛力。

此外，療效隨時(shí)間持續(xù)穩(wěn)固，至第 52 周，匹康奇拜單抗200 mg 組 PASI 90 和 sPGA 0/1 分別維持在 84.9 % 及 85.9 %。

匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，包括第 16 周時(shí)達(dá)到 PASI 改善≥75%（PASI 75）的受試者比例、第 16 周時(shí)達(dá)到 PASI 改善 100%（PASI 100）的受試者比例、第 16 周時(shí)達(dá)到 sPGA 清潔（0 分）的受試者比例和第 16 周時(shí)皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評(píng)分為 0 或 1 分的受試者比例。匹康奇拜單抗對(duì)上述指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，展現(xiàn)出了高競(jìng)爭(zhēng)力并基本穩(wěn)健維持至第 52 周。

研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

不僅如此，針對(duì) CLEAR-1 研究的亞組分析更顯示，在頭皮、會(huì)陰部、甲等特殊部位銀屑病患者，以及不同體重和 BMI 分層的患者中，匹康奇拜單抗 16 周即體現(xiàn)同樣顯著的療效，持續(xù)至 52 周療效穩(wěn)定。

目前已經(jīng)獲批的 IL-23p19 藥物，包括 強(qiáng)生 的古塞庫(kù)單抗（Guselkumab）、 Sun Pharma / 康哲藥業(yè)的替瑞奇珠單抗（Tildrakizumab ）、艾伯維的瑞莎珠單抗（Risankizumab）、禮來(lái)的米吉珠單抗（Mirikizumab）。

在研究中的藥品包括信達(dá)生物的IBI-112、QX-004N等。

新浪醫(yī)藥綜合

加入讀者交流群：

商 務(wù) 合 作 ：楊小雨 15210041717