全球約有6400萬(wàn)銀屑病患者，其中大部分為斑塊狀類型，長(zhǎng)期承受著皮損、瘙癢與心理負(fù)擔(dān)。近日，一項(xiàng)針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病的3期臨床研究取得里程碑式成果，有望為患者提供一種高效、便捷且安全性良好的全新口服治療選擇。

關(guān)鍵3期研究全面達(dá)標(biāo),早期起效且能持續(xù)改善

武田制藥宣布，其新一代高選擇性口服TYK2抑制劑Zasocitinib在兩項(xiàng)名為L(zhǎng)ATITUDE的關(guān)鍵性3期研究中取得積極主要結(jié)果。研究顯示，該藥物在第16周顯著優(yōu)于安慰劑，達(dá)到所有共同主要終點(diǎn)，包括達(dá)到皮損幾乎清除或完全清除（sPGA 0/1）以及皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%（PASI 75）的患者比例。療效在治療第4周即開(kāi)始顯現(xiàn)，應(yīng)答率持續(xù)提升至第24周。

此外，研究達(dá)成了全部44項(xiàng)排序次要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)一半的受試者在第16周實(shí)現(xiàn)皮損“清除或幾乎清除”（PASI 90），平均約30%的受試者達(dá)到“皮損完全清除”（PASI 100），展現(xiàn)出該每日一次口服方案幫助患者實(shí)現(xiàn)深度緩解的潛力。

Zasocitinib是一種高度選擇性靶向酪氨酸激酶2（TYK2）的口服抑制劑。TYK2是驅(qū)動(dòng)銀屑病等免疫炎癥性疾病的關(guān)鍵信號(hào)分子。據(jù)體外研究，該藥物對(duì)TYK2的選擇性遠(yuǎn)高于其他JAK家族成員，旨在精準(zhǔn)阻斷致病通路。

在安全性方面，該藥物總體耐受性良好，24周內(nèi)最常見(jiàn)的不良事件為上呼吸道感染、鼻咽炎和痤瘡，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，其安全性與既往研究保持一致。

下一步研發(fā)計(jì)劃披露,正探索該藥物的多個(gè)適應(yīng)癥

武田全球研發(fā)總裁Andy Plump博士表示：“看到我們的2期數(shù)據(jù)在3期研究中得到驗(yàn)證具有重大意義且令人激動(dòng)……這些結(jié)果有助于表明，對(duì)TYK2進(jìn)行的高選擇性抑制有望顯著減輕患者疾病負(fù)擔(dān)。”

基于這些積極結(jié)果，該公司計(jì)劃在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布詳細(xì)數(shù)據(jù)，并預(yù)計(jì)在2026財(cái)年向美國(guó)FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥上市申請(qǐng)。目前，Zasocitinib的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目仍在積極推進(jìn)中，包括針對(duì)銀屑病關(guān)節(jié)炎的3期試驗(yàn)，以及在克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等其他適應(yīng)癥中的2期研究。

據(jù)悉，該藥物目前仍處于臨床研究階段，尚未在全球任何地區(qū)獲批上市。

采寫(xiě)：南都N視頻記者 王道斌