近日，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸6款規(guī)格系列產(chǎn)品成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證，該產(chǎn)品是全球第十個獲得MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械。這一重要突破不僅標(biāo)志著該產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量追溯方面達(dá)到歐盟最高標(biāo)準(zhǔn)，也進(jìn)一步鞏固了瑞士海雅美在全球高端醫(yī)美市場的領(lǐng)先地位。

MDR取代MDD

成國際競爭力 “試金石”

歐盟市場一直是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的“主戰(zhàn)場”。自 1993 年起，歐盟實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)是 MDD（Medical Device Directive），Hyamax產(chǎn)品在2012年就獲得了MDD認(rèn)證，準(zhǔn)入歐盟市場。

自2021年5月起，MDR法規(guī)全面取代已實(shí)施近三十年的MDD，成為歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械合規(guī)運(yùn)營的強(qiáng)制性新規(guī)。MDR不僅大幅提升了對產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔和供應(yīng)鏈責(zé)任的要求，還加強(qiáng)了上市后監(jiān)管和患者透明度，被視為企業(yè)國際競爭力的“試金石”。

Hyamax樹立全球高端市場新標(biāo)桿

瑞士海雅美此次通過MDR認(rèn)證的Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸系列產(chǎn)品共有6款規(guī)格，均是在這一嚴(yán)苛法規(guī)框架下完成認(rèn)證的典型代表。MDR相比MDD具有更高的法律層級和適用范圍一致性，對產(chǎn)品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系統(tǒng)的要求。

MDR審批通過所提交的臨床數(shù)據(jù)經(jīng)受住了頂級審核機(jī)構(gòu)的審查，意味著Hyamax的有效性和安全性證據(jù)鏈滿足了歐洲藥品級的標(biāo)準(zhǔn)。

這一成就背后，體現(xiàn)了瑞士海雅美在研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量管理體系上的深厚積累，也為未來進(jìn)一步拓展歐洲及全球市場鋪平道路，更樹立了醫(yī)美行業(yè)新標(biāo)桿——在監(jiān)管日益嚴(yán)格、消費(fèi)者需求不斷提升的背景下，只有真正具備技術(shù)底蘊(yùn)和合規(guī)能力的企業(yè)，才能在全球市場中持續(xù)領(lǐng)先。

展望未來，瑞士海雅美將繼續(xù)秉持“科學(xué)塑美”的理念，推動更多高端醫(yī)美產(chǎn)品符合國際法規(guī)要求，為全球用戶提供更安全、更有效的美麗解決方案。

注：上述圖片中獲批MDR證書的6款型號之一為Hyamax Volumizer，其對應(yīng)的正是瑞士海雅美在中國市場推出的首款力作——海維納斯?海π。