自 2015 年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了十年來(lái)最關(guān)鍵也最具轉(zhuǎn)折意義的階段。隨著 MAH 制度試點(diǎn)、加入 ICH、審評(píng)制度改革、醫(yī)保談判機(jī)制完善等一系列重大政策落地，中國(guó)藥物研發(fā)體系從追趕國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)躍升為具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的體系。與此同時(shí)，資本活躍、人才回流以及 CRO/CDMO 產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，共同推動(dòng)國(guó)內(nèi) Biotech 模式（“輕資產(chǎn) + 高研發(fā)投入 + 早期 BD”）在中國(guó)快速站穩(wěn)腳跟。十年之間，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了從“me-too 主導(dǎo)”向“me-better/BIC/FIC 并存”的結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，多個(gè)原創(chuàng)創(chuàng)新藥（如澤布替尼、特瑞普利單抗、阿茲夫定、維迪西妥單抗、Carvykti 等）在全球獲得注目。展望未來(lái)十年（2025–2035），隨著 ADC、小分子免疫調(diào)節(jié)劑、TME 重塑藥物、RNA 修飾藥物、AI 原生藥物設(shè)計(jì)等技術(shù)路徑的突破，中國(guó) Biotech 將進(jìn)入從“并跑”走向“部分引領(lǐng)”的關(guān)鍵時(shí)期。本文系統(tǒng)回顧2015–2025 十年間中國(guó) Biotech 的政策生態(tài)、創(chuàng)新鏈條、代表性創(chuàng)新藥、資本商業(yè)環(huán)境與全球化實(shí)踐，并進(jìn)一步基于技術(shù)趨勢(shì)和全球醫(yī)藥創(chuàng)新方向，對(duì)未來(lái)十年的發(fā)展做出前瞻性分析。

一、2015—中國(guó)Biotech的歷史分水嶺

在 2015 年之前，中國(guó)藥企仍以仿制藥和改良型新藥為主導(dǎo)，創(chuàng)新藥數(shù)量有限。這一時(shí)期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)呈現(xiàn)如下特征：

1.產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱—缺乏成熟的靶點(diǎn)生物學(xué)體系、臨床轉(zhuǎn)化體系、CMC 能力。

2.監(jiān)管與國(guó)際脫節(jié)—Data package 難以與 FDA/EMA 對(duì)接。

3.Biotech模式尚未形成—?jiǎng)?chuàng)新藥以大型制藥企業(yè)主導(dǎo)，中小Biotech缺位。

4.資本尚未理解創(chuàng)新藥周期—投資偏向短平快，難以持續(xù)支持創(chuàng)新藥研發(fā)。

然而，自 2015 年起，一系列關(guān)鍵變量幾乎同時(shí)到位，使得中國(guó)迅速進(jìn)入創(chuàng)新藥的加速發(fā)展周期，被稱(chēng)為“中國(guó) Biotech 元年”的根本原因就在于此。

2015之后的四大推力：

• 監(jiān)管體系變革：包括 MAH、審評(píng)加速、加入 ICH、臨床數(shù)據(jù)國(guó)際化。

• 資本驅(qū)動(dòng)：18A、科創(chuàng)板推出，使得 Biotech 可在未盈利階段融資。

• 人才回流：大量海外藥企核心人才回國(guó)創(chuàng)業(yè)，形成“海歸 CSO/CMO/CXO 創(chuàng)業(yè)潮”。

• 產(chǎn)業(yè)鏈成熟：藥明康德、藥明生物、凱萊英等構(gòu)建起全球化 CRO/CDMO 體系。

這四股力量形成合力，使得 2015–2025 成為中國(guó)創(chuàng)新藥從根基到生態(tài)全面成型的關(guān)鍵十年。

二、政策變革：奠定中國(guó)創(chuàng)新藥十年格局的制度基礎(chǔ)

2.1 MAH制度：讓 Biotech 能真正誕生

2016 年開(kāi)始試點(diǎn)，2019 年全面實(shí)施。
MAH（上市許可持有人制度）允許研發(fā)公司擁有上市資格，無(wú)需自建工廠(chǎng)。這讓中國(guó)第一次具備與美國(guó)類(lèi)似的“Biotech 創(chuàng)業(yè)體系”：

• 從“自主研發(fā)+ 外包生產(chǎn)”成為可能

• 中小企業(yè)可通過(guò) CRO/CDMO 推動(dòng) IND → NDA

• 創(chuàng)新型藥企可以專(zhuān)注于研發(fā)，不必被重資產(chǎn)拖累

可說(shuō)，MAH 直接造就了中國(guó) Biotech 數(shù)量的指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。

2.2加入 ICH：讓中國(guó)臨床試驗(yàn)融入全球體系

2017 年加入 ICH 是一個(gè)具有里程碑意義的事件：

• 監(jiān)管以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

• 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、質(zhì)控與統(tǒng)計(jì)方法國(guó)際接軌

• 國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)可以參與支持全球注冊(cè)

• 生物分析、CMC、毒理等體系全部升級(jí)

加入 ICH 后，中國(guó)企業(yè)第一次有機(jī)會(huì)以全球新藥為目標(biāo)進(jìn)行研發(fā)。

2.3審評(píng)審批制度改革：從“堆積如山”到“加速批準(zhǔn)”

2015–2020 期間，NMPA 推出一系列改革，包括：

• 優(yōu)先審評(píng)（Priority Review）

• 附條件批準(zhǔn)（Conditional Approval）

• 突破性療法（Breakthrough Therapy）

• 啟動(dòng)滾動(dòng)提交

• 改善審評(píng)人力與流程

審批周期從 2–5 年下降至 200–300 天。

這使中國(guó)創(chuàng)新藥首次具備與美國(guó)接近的審評(píng)速度。

2.4醫(yī)保談判機(jī)制：商業(yè)模式深刻變化

2017 年開(kāi)始的國(guó)家醫(yī)保談判，使創(chuàng)新藥商業(yè)化路徑發(fā)生根本變化：

• 以?xún)r(jià)換量成為常態(tài)

• 創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保即獲得大規(guī)模市場(chǎng)

• 價(jià)格迅速下降推動(dòng)行業(yè)進(jìn)入“規(guī)模驅(qū)動(dòng)模型”

• 中國(guó)成為全球樣本量最大的臨床真實(shí)世界研究土壤

醫(yī)保談判是創(chuàng)新藥“能否活得下來(lái)”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，也倒逼企業(yè)提高研發(fā)質(zhì)量與成本效率。

2.5十年 NME 數(shù)變化：從個(gè)位數(shù)到數(shù)十款

根據(jù)公開(kāi)資料：

• 2015 年：新藥（NME）數(shù)量約5–6 個(gè)

• 2020年：新藥數(shù)量接近40 個(gè)

• 2023年：新藥數(shù)量超過(guò)50 個(gè)

• 2024年（預(yù)計(jì)）：進(jìn)入60+時(shí)代

中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入數(shù)量躍遷 + 質(zhì)量改善的雙重周期。

三、產(chǎn)業(yè)鏈與研發(fā)模式的重塑：Biotech 生態(tài)的真正形成

3.1中國(guó)成為全球最強(qiáng) CRO/CDMO 供應(yīng)鏈之一

以藥明康德、藥明生物、凱萊英、九洲等為核心，中國(guó)在以下領(lǐng)域形成全球競(jìng)爭(zhēng)力：

• 小分子合成與工藝優(yōu)化

• 大分子細(xì)胞株構(gòu)建、質(zhì)控

• 大規(guī)模生產(chǎn)（包括 ADC payload）

• GLP/CMC/IND 技術(shù)體系

• 臨床運(yùn)營(yíng)管理

CRO/CDMO 的成熟使 Biotech可以：

• 以“輕資產(chǎn)”推進(jìn)研發(fā)

• 用更低成本完成更復(fù)雜的 CMC 與 GLP

• 在全球開(kāi)展臨床試驗(yàn)

• 在無(wú)工廠(chǎng)情況下快速進(jìn)入商業(yè)生產(chǎn)

簡(jiǎn)言之：中國(guó)創(chuàng)新藥速度快的底層原因是產(chǎn)業(yè)鏈效率高。

3.2 Biotech模式真正落地：研發(fā)驅(qū)動(dòng) + 資本驅(qū)動(dòng)

中國(guó) Biotech 在 2015–2025 年間形成三種典型模式：

1.“臨床前/臨床 1 期 license-out”模式（科倫博泰）

2.“全球化 + 自主商業(yè)化”模式（百濟(jì)神州）

3.“本地商業(yè)化 + 多靶點(diǎn) pipeline”模式（信達(dá)、恒瑞、君實(shí)）

這是中國(guó) Biotech 十年最重要的變化之一。

3.3技術(shù)平臺(tái)從“模仿”到“自研”

過(guò)去十年，中國(guó)在以下方向形成具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的平臺(tái)：

• 抗體工程平臺(tái)：雙抗、長(zhǎng)效抗體、ADC

• 小分子設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)生物學(xué) + 計(jì)算化學(xué)

• 細(xì)胞治療：BCMA CAR-T、體內(nèi)細(xì)胞改造

• 核苷類(lèi)藥物：阿茲夫定（FNC）等具有全球獨(dú)創(chuàng)性的新結(jié)構(gòu)

• 藥物遞送系統(tǒng)：脂質(zhì)體、納米顆粒、PROTAC 類(lèi)遞送技術(shù)

技術(shù)體系的成熟，使中國(guó)創(chuàng)新藥從“跟隨者”變成“并跑者”。

四、中國(guó) Biotech 十年代表性創(chuàng)新藥：從跟隨走向全球競(jìng)爭(zhēng)（續(xù)）

中國(guó) Biotech 在 2015–2025 十年間首次產(chǎn)生真正具備全球影響力的原創(chuàng)創(chuàng)新藥，包括小分子、抗體、ADC和細(xì)胞治療等多個(gè)類(lèi)別。這些藥物不僅是單個(gè)公司或單個(gè)品類(lèi)的成功，更代表整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥生態(tài)能力的躍遷。本節(jié)將從機(jī)制、臨床證據(jù)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)位置及商業(yè)模式四個(gè)方面系統(tǒng)總結(jié)關(guān)鍵創(chuàng)新成果。

4.1小分子創(chuàng)新藥：從仿制體系向機(jī)制創(chuàng)新的全面躍遷

（1）澤布替尼 Brukinsa（百濟(jì)神州）—全球BIC 級(jí) BTK 抑制劑

澤布替尼被業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為是中國(guó)真正意義上第一款在全球范圍內(nèi)達(dá)到“同類(lèi)最佳（BIC）”水平的小分子創(chuàng)新藥。

• 機(jī)制與分子設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)

澤布替尼通過(guò) C481 共價(jià)鍵結(jié)合 BTK，與 ibrutinib 相比，它具有：

1. 更高選擇性（抑制 off - target 如 EGFR/ITK 最低）

2. 更穩(wěn)定的暴露

3. 更低的不良反應(yīng)（尤其是心房顫動(dòng)）

• 臨床數(shù)據(jù)

在多項(xiàng)國(guó)際多中心 III 期試驗(yàn)中，Brukinsa 在：

1. 反應(yīng)率（ORR）更高

2. 心毒性更低

3. 耐受性更好

4. 中重度不良事件更少

其核心數(shù)據(jù)首次在全球范圍內(nèi)挑戰(zhàn) Ibrutinib 的主導(dǎo)地位，是真正意義上中國(guó)藥物挑戰(zhàn)全球主導(dǎo)藥物的成功案例。

• 商業(yè)化2019–2023

1. 多項(xiàng)FDA 批準(zhǔn)

2. 在美國(guó)、歐洲均已上市

3. 年銷(xiāo)售額快速增長(zhǎng)，被視為中國(guó)創(chuàng)新藥“走出去”的標(biāo)志性產(chǎn)品

（2）阿茲夫定（FNC）（真實(shí)生物）—核苷類(lèi)小分子原創(chuàng)新藥

阿茲夫定是中國(guó)核苷類(lèi)藥物首次完全自主原創(chuàng)、并在多適應(yīng)癥成功轉(zhuǎn)化的案例。

• 機(jī)制創(chuàng)新

FNC 屬于雙靶點(diǎn)核苷類(lèi)似物，其獨(dú)特之處在于：

1. 對(duì)HIV 的逆轉(zhuǎn)錄酶具有高親和力

2. 對(duì)SARS-CoV-2 RdRp同時(shí)具備抑制作用

3. 在體內(nèi)轉(zhuǎn)化后的 FNC-TP（活性三磷酸形式）具有多靶點(diǎn)抗病毒活性

4. 能夠進(jìn)入淋巴組織并調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞，包括 MDSC 相關(guān)免疫微環(huán)境

這是中國(guó)首次由本土藥企實(shí)現(xiàn)從化學(xué)結(jié)構(gòu)—臨床—商業(yè)化的完整自主鏈條。

• 臨床與應(yīng)用

1. 2021：作為抗HIV新機(jī)制藥物獲批

2. 2022：作為COVID-19 小分子創(chuàng)新藥獲批

3. 2023–2025：在腫瘤免疫調(diào)節(jié)方向展現(xiàn)新的臨床線(xiàn)索 (MDSC、T cell activation 等）

• 戰(zhàn)略意義

FNC 的重要價(jià)值在于：它證明了中國(guó)完全具備原創(chuàng)核苷藥物的能力，這一領(lǐng)域此前被 Gilead/BMS 等公司長(zhǎng)期壟斷。

4.2單抗與免疫治療：從“跟隨”到“全球臨床體系”

中國(guó)單抗藥物的崛起是十年來(lái)最明顯的創(chuàng)新藥結(jié)構(gòu)性突破之一。

（1）特瑞普利單抗（君實(shí)生物）—中國(guó)首個(gè)真正獲得 FDA 批準(zhǔn)的原研PD-1

這是中國(guó)單抗藥物全球化道路上的里程碑。

核心價(jià)值

1. 2022–2024完成美國(guó) BLA 審評(píng)

2. 成為中國(guó)首個(gè)真正意義上在美國(guó)獲批的原研 PD-1 藥物

3. 數(shù)據(jù)成熟、質(zhì)量體系達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

4. 技術(shù)轉(zhuǎn)化路徑對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)有標(biāo)桿意義

（2）信迪利單抗（信達(dá)生物）—PD-1 + 化療中國(guó)方案標(biāo)準(zhǔn)化

其價(jià)值在于中國(guó)臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量設(shè)計(jì)，使其在：

1. 一線(xiàn)肺癌

2. 淋巴瘤

3. 其他實(shí)體瘤聯(lián)用方案

中成為中國(guó)指南推薦的重要藥物。

（3）抗體工程平臺(tái)的成熟

十年間中國(guó)抗體平臺(tái)經(jīng)歷了：

1. 從“引進(jìn) +共開(kāi)發(fā)” → “自主靶點(diǎn) + 自主工程化”

2. Fc 工程

3. 雙抗（如 PD-1/CTLA-4、HER2/HER3）

4. 三抗（CLDN18.2 多靶點(diǎn)組合）

5. 延長(zhǎng)半衰期抗體

抗體領(lǐng)域的整體水平與美國(guó)僅有 3–5 年之差。

4.3 ADC：最具全球競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)創(chuàng)新藥賽道

ADC 是中國(guó)創(chuàng)新藥在十年間最顯著的突破類(lèi)別。

（1）維迪西妥單抗（Disitamab Vedotin）（榮昌生物）

維迪西妥單抗(RC48)是中國(guó)第一個(gè)自主 ADC，全球首個(gè)靶向HER2 精準(zhǔn) ADC 方向的領(lǐng)先者。

臨床價(jià)值

1. 在胃癌、尿路上皮癌等適應(yīng)癥表現(xiàn)突出

2. 在HER2陽(yáng)性人群中顯示出特別優(yōu)勢(shì)

3. 多個(gè)國(guó)際藥企進(jìn)行合作

RC48 成為中國(guó)生物藥“走向國(guó)際”的代表產(chǎn)品。

（2）SKB264（科倫博泰）

科倫博泰與默沙東達(dá)成最高 90 億美元合作，這一交易被視為中國(guó)創(chuàng)新藥license-out史上劃時(shí)代事件。

技術(shù)亮點(diǎn)

1. 自主開(kāi)發(fā)的偶聯(lián)技術(shù)

2. 新型 Topo-I payload

3. 更優(yōu)的 DAR（藥物抗體比）

ADC 的鏈路（payload、linker、自主抗體）在中國(guó)已完全實(shí)現(xiàn)自供體系，這是美國(guó)之外最強(qiáng)的平臺(tái)能力。

4.4細(xì)胞治療：Carvykti（傳奇生物）開(kāi)啟中國(guó) CAR-T 的全球化時(shí)代

Carvykti 是全球第二個(gè) BCMA CAR-T 產(chǎn)品，由中國(guó)傳奇生物與 Janssen 共同開(kāi)發(fā)，并在美國(guó)與歐盟獲批。

核心亮點(diǎn)

1. 在多發(fā)性骨髓瘤治療中顯示遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)療法的深度緩解率（ORR > 95%）

2. 生產(chǎn)體系達(dá)到全球標(biāo)準(zhǔn)

3. 解決了細(xì)胞治療制造能力的難題

這是中國(guó)企業(yè)第一次憑借前沿細(xì)胞治療進(jìn)入全球市場(chǎng)的標(biāo)志性成果。

五、資本、商業(yè)化與 BD：十年驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥走向全球的關(guān)鍵力量

5.1 18A +科創(chuàng)板：Biotech 的資本化時(shí)代

2018 年港交所 18A 開(kāi)放未盈利 Biotech 上市：

1. 使大量處于臨床前/臨床早期的企業(yè)獲得數(shù)十億融資

2. 中國(guó)出現(xiàn)“資本—研發(fā)”閉環(huán)

3. 催生了第一批真正意義上的 Biotech 獨(dú)角獸（如百濟(jì)）

科創(chuàng)板則進(jìn)一步提供本土融資平臺(tái)，推動(dòng)創(chuàng)新藥本地化資本市場(chǎng)成熟。

5.2 License-out規(guī)模從千萬(wàn)美元 → 數(shù)十億美元

典型交易包括：

公司

產(chǎn)品

合作方

金額

科倫博泰

SKB264

Merck

最高 90 億美元

百濟(jì)

BTK（Brukinsa）

Novartis

17 億美元

榮昌

RC48

Seagen/英國(guó)伙伴

數(shù)億美元

傳奇生物

BCMA CAR-T

Janssen

全球合作

License-out 成為中國(guó)創(chuàng)新藥最具國(guó)際可見(jiàn)度的商業(yè)模式。

5.3商業(yè)化體系成熟：從“靠大藥企”到“自建隊(duì)伍”

百濟(jì)神州是最具代表性的“自建全球商業(yè)化”樣本，其在美國(guó)、歐盟的學(xué)術(shù)推廣、市場(chǎng)準(zhǔn)入體系成熟。

信達(dá)、君實(shí)、恒瑞則主攻中國(guó)市場(chǎng)，逐步建立臨床推廣 + 市場(chǎng)準(zhǔn)入體系。

六、全球化實(shí)踐：從區(qū)域創(chuàng)新走向全球創(chuàng)新的關(guān)鍵十年

6.1 FDA批準(zhǔn)的中國(guó)原研藥物數(shù)量首次突破

包括：

• Brukinsa（百濟(jì)神州）

• Carvykti（傳奇生物）

• Toripalimab（君實(shí)）

這些產(chǎn)品標(biāo)志著中國(guó)研發(fā)體系已具備與國(guó)際藥企并肩作戰(zhàn)的能力。

6.2中國(guó)企業(yè)的全球臨床體系成熟

關(guān)鍵進(jìn)步包括：

• 使用全球 CRO

• 在北美/歐洲開(kāi)展 1/2/3 期

• GCP、GMP、分析方法均達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

• CMC 技術(shù)體系全球可審計(jì)

十年前，幾乎沒(méi)有中國(guó)企業(yè)能做到這一點(diǎn)。

6.3海外商業(yè)化成為未來(lái)生存關(guān)鍵

美國(guó)市場(chǎng)才是創(chuàng)新藥真正的商業(yè)中心：

• 銷(xiāo)售額為中國(guó)的 5–10 倍

• 藥價(jià)不受醫(yī)保談判約束

• 市場(chǎng)拓展依靠學(xué)術(shù)影響力，而非醫(yī)保準(zhǔn)入

未來(lái)十年，沒(méi)有海外商業(yè)化能力的 Biotech 很難成為“持續(xù)型創(chuàng)新企業(yè)”。

七、未來(lái)十年技術(shù)趨勢(shì)：影響 2025–2035 的核心創(chuàng)新方向

7.1小分子免疫調(diào)節(jié)劑：成為最重要的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)

包括：

• STING agonist

• TGF-β抑制劑

• MDSC靶向調(diào)節(jié)劑

• NLRP3 inflammasome抑制劑

• FNC類(lèi)的免疫代謝調(diào)節(jié)小分子

中國(guó)在小分子化學(xué)與免疫調(diào)節(jié)交叉領(lǐng)域具備結(jié)構(gòu)性?xún)?yōu)勢(shì)。

7.2 ADC 3.0時(shí)代：中國(guó)有望成為全球最強(qiáng)生產(chǎn)與研發(fā)中心

趨勢(shì)包括：

• 新型 payload（Topo-I、DNA 損傷、蛋白降解）

• 新型 linker（可控釋放、選擇性釋放）

• 多靶點(diǎn) ADC

• 抗體-小分子復(fù)合體（iADC）

由于中國(guó)在 payload 化學(xué)、CMC、抗體工程方面的成本與效率優(yōu)勢(shì)，ADC 可能成為未來(lái)十年中國(guó)最具全球競(jìng)爭(zhēng)力的制藥品類(lèi)。

7.3 PROTAC +分子膠成為小分子創(chuàng)新下一輪浪潮

中國(guó)企業(yè)（如迪哲藥業(yè)、百奧泰、藥明）正在布局 PROTAC 與分子膠：

• 可激活傳統(tǒng) small molecule 無(wú)法靶向的蛋白

• 多靶點(diǎn)調(diào)節(jié)潛力大

• 有望在癌癥、炎癥、代謝領(lǐng)域形成突破

7.4 TME（腫瘤微環(huán)境）重塑藥物

重點(diǎn)方向：

• 針對(duì)MDSC 的調(diào)節(jié)劑

• 針對(duì)Treg 的抑制劑

• 針對(duì)TAM（腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞）的小分子

• STING、RIG-I 等先天免疫激活劑

• 小分子免疫代謝改造劑

未來(lái)十年將從“單純阻斷 PD-1”轉(zhuǎn)向“重新激活腫瘤免疫生態(tài)”。

7.5 AI原生藥物設(shè)計(jì)（AI-native Drug Discovery）

關(guān)鍵變化：

• AI 不再只是“輔助工具”，而是從靶點(diǎn)假設(shè)開(kāi)始參與藥物設(shè)計(jì)

• Cryo-EM結(jié)構(gòu)解析 + AlphaFold 進(jìn)一步推動(dòng)精確藥物設(shè)計(jì)

• 中國(guó)在算法和工程化能力上的優(yōu)勢(shì)使其成為 AI 藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵參與者

7.6細(xì)胞與基因治療 2.0：從 CAR-T 到體內(nèi)基因編輯

包括：

• 體內(nèi) CRISPR（in vivo editing）

• 同時(shí)靶向多個(gè)免疫途徑的細(xì)胞藥物

• Allogeneic CAR-T/NK

• 安全性與可制造性成為關(guān)鍵壁壘

中國(guó)在制造成本與樣本量方面具備天然優(yōu)勢(shì)，但仍需解決監(jiān)管和CMC 問(wèn)題。

八、2025–2035 展望：新周期的七大結(jié)構(gòu)性趨勢(shì)

根據(jù)過(guò)去十年的數(shù)據(jù)、全球創(chuàng)新藥周期和中國(guó)企業(yè)能力趨勢(shì)，可以預(yù)測(cè)未來(lái)十年的七大走向：

趨勢(shì)一：FIC/BIC 將成為中國(guó)企業(yè)的主流研發(fā)方向

預(yù)計(jì) 2035 年，中國(guó)將產(chǎn)生：

• 5–10款全球 FIC

• 20–30款全球競(jìng)爭(zhēng)型 BIC

• 其中相當(dāng)部分來(lái)自 ADC、免疫調(diào)節(jié)小分子、新靶點(diǎn)領(lǐng)域

趨勢(shì)二：ADC 將成為中國(guó)生物藥最強(qiáng)出口產(chǎn)品

未來(lái)十年可能出現(xiàn)：

• 10+ 款 ADC 全球多中心 III 期

• 3–5 個(gè)年銷(xiāo)售額 >30 億美元的 ADC 由中國(guó)主導(dǎo)研發(fā)

• Payload 自主化將帶來(lái)全球供應(yīng)鏈影響力

趨勢(shì)三：小分子免疫調(diào)節(jié)劑成為最大新增技術(shù)機(jī)會(huì)

包括：

• STING

• NLRP3

• MDSC

• Treg

• 先天免疫調(diào)節(jié)

• RNA 代謝小分子（FTO、METTL3 等）

中國(guó)具備化學(xué)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，是這一方向的重點(diǎn)受益者。

趨勢(shì)四：全球化能力成為企業(yè)“生死線(xiàn)”

能做到：

• 全球臨床

• 全球?qū)徟?/p>

• 全球藥政溝通

• 海外商業(yè)化

的中國(guó)企業(yè)，將成為中國(guó) Biotech 的“新五強(qiáng)”。

趨勢(shì)五：AI 將深度介入藥物發(fā)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)從 Hit→Lead→IND 的全流程算法化

擁有 AI + 實(shí)驗(yàn)室一體化平臺(tái)的公司將獲得壓倒性?xún)?yōu)勢(shì)。

趨勢(shì)六：并購(gòu)整合周期到來(lái)

2025–2035，中國(guó)將出現(xiàn)：

• 5–8 家“創(chuàng)新藥超級(jí)平臺(tái)型企業(yè)”

• 大型 Pharma 與 Biotech 的雙向并購(gòu)

• 破產(chǎn)、重組、合并成為常態(tài)

• 平臺(tái)型企業(yè)（如抗體+ADC+iADC、小分子+結(jié)構(gòu)生物學(xué)、AI+CMC）成為并購(gòu)熱點(diǎn)

趨勢(shì)七：政府角色將從“審批驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)向“生態(tài)驅(qū)動(dòng)”

未來(lái)監(jiān)管重點(diǎn)將包括：

• 鼓勵(lì) FIC、鼓勵(lì)全球臨床

• 支持原始創(chuàng)新與交叉學(xué)科

• 建設(shè)國(guó)際化臨床基地

• 引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)鏈降本增效

• 推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥全球化敘事

九、結(jié)語(yǔ)：十年起步，未來(lái)十年決定能否進(jìn)入全球第一梯隊(duì)

2015–2025 是中國(guó) Biotech 的黃金十年。
在這一時(shí)期，中國(guó)完成了：

• 監(jiān)管體系對(duì)標(biāo)國(guó)際

• 產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化

• Biotech 模式成型

• 原創(chuàng)藥物從無(wú)到有

• 全球藥政體系的初步突破

而未來(lái)十年（2025–2035），將是決定中國(guó)能否真正進(jìn)入全球創(chuàng)新藥第一梯隊(duì)的關(guān)鍵周期。

如果說(shuō)過(guò)去十年是“從 0 到 1 的十年”，那么未來(lái)十年將是“從 1 到 10 的十年”。