12月8日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的國際原創(chuàng)新藥——YKYY018霧化吸入劑I期臨床試驗啟動會，在北京大學第三醫(yī)院順利召開。

該藥物依托悅康A(chǔ)I平臺自主開發(fā)，系悅康藥業(yè)首個通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)“30日快速審批通道”獲批臨床試驗的項目。此次會議標志著這款針對呼吸道合胞病毒(RSV)感染治療與預防的創(chuàng)新藥正式邁入臨床研究階段，為破解全球RSV感染“無藥可治”的臨床困境邁出關(guān)鍵一步。

快速審批彰顯價值

政策賦能創(chuàng)新提速

YKYY018臨床試驗快速獲批，既因其滿足RSV感染的重大未被滿足臨床需求，更得益于創(chuàng)新藥審評審批優(yōu)化政策支持，彰顯監(jiān)管部門對重大臨床價值創(chuàng)新藥的重視及悅康藥業(yè)的研發(fā)實力與藥物潛力。

初心不改

以重大臨床需求為導向

推動原創(chuàng)新藥突破

“全球兒童、老年人正面臨RSV‘無藥可治’的困境，填補這一臨床空白是我們研發(fā)的初心?！睈偪邓帢I(yè)于偉仕董事長在致辭中指出，YKYY018是悅康藥業(yè)依托AI核心技術(shù)平臺自主研發(fā)的國際原創(chuàng)新藥，臨床前研究已充分顯現(xiàn)其安全性和有效性，對打破RSV治療領(lǐng)域全球無藥的行業(yè)困局具有里程碑式的創(chuàng)新意義。

強強聯(lián)合

頂尖平臺護航臨床試驗質(zhì)量

作為本次臨床試驗的牽頭單位，北京大學第三醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)I期研究病房李海燕主任攜核心研究團隊出席，從臨床試驗設計科學性、執(zhí)行規(guī)范性及受試者安全保障等維度，深入解讀方案要點，并結(jié)合RSV感染的臨床診療現(xiàn)狀，強調(diào)了在當前全球無RSV治療藥物的背景下，該試驗對填補臨床空白的重要意義，為項目高質(zhì)量推進提供了專業(yè)指導。

破解全球RSV感染困境

兼具預防與治療雙重作用

RSV感染對兒童、老年人及免疫功能受損人群威脅尤為顯著。數(shù)據(jù)顯示，RSV是全球幼兒下呼吸道感染的首要原因，約90%兒童兩歲前至少感染一次;2024年全球五歲以下兒童感染9140萬人(中國1340萬)，每年約10萬例死亡。全球65歲及以上成人感染率達5.5%-5.9%。目前全球尚無獲批的RSV感染治療藥物，臨床僅能對癥支持治療，巨大治療缺口亟待填補。

YKYY018正是為破解這一困境而生，作為國際原創(chuàng)的膜融合抑制劑，其具備三大核心優(yōu)勢：

廣譜

對多種RSV毒株及臨床株抑制效果顯著。

安全高效

臨床前研究凸顯優(yōu)勢。

兼具“治療+預防”作用

可從源頭阻斷病毒與宿主細胞融合。

本項目已獲核心專利授權(quán)，并順利獲得中美臨床試驗批準，悅康擁有全球獨占權(quán)益，為后續(xù)國際化拓展奠定堅實基礎(chǔ)。

當前，醫(yī)藥創(chuàng)新成為行業(yè)發(fā)展核心引擎，悅康藥業(yè)始終聚焦未被滿足的臨床需求，持續(xù)加大研發(fā)投入，構(gòu)建起AI輔助藥物研發(fā)的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)藥物設計、篩選與優(yōu)化全流程智能化，大幅提升了研發(fā)效率與成功率。

“臨床I期是新藥研發(fā)的關(guān)鍵一步，悅康將全力配合研究團隊，嚴守臨床試驗規(guī)范，保障試驗高效推進，推動藥物早日上市，惠及全球億萬RSV感染患者”，于偉仕董事長對YKYY018的市場前景充滿期待。