非臨床致癌性評估是藥物研發(fā)中不可或缺的一環(huán)，旨在識別和評估候選藥物在長期暴露下可能對腫瘤發(fā)生的促進或誘發(fā)風(fēng)險，從而為臨床試驗設(shè)計、風(fēng)險管理、用藥說明書和上市后監(jiān)測提供科學(xué)依據(jù)。開展此類評估不僅涉及毒理學(xué)與病理學(xué)的專業(yè)判斷，也需要從法規(guī)合規(guī)、開發(fā)節(jié)奏與商業(yè)風(fēng)險角度統(tǒng)籌決策。由于致癌性評估常伴隨高投入與關(guān)鍵監(jiān)管里程碑，主動、結(jié)構(gòu)化地與監(jiān)管機構(gòu)溝通尤為重要。

12月11日下午3點，藥明康德測試事業(yè)部項目管理與申報服務(wù)部資深研究員章夢琦和龔倡標(biāo)將做客藥明直播間，以“致癌性評估的法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管溝通與統(tǒng)計要點”為主題，講解法規(guī)驅(qū)動下的致癌性監(jiān)管溝通，并介紹致癌性試驗中關(guān)鍵的統(tǒng)計設(shè)計與分析方法，旨在為試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)解讀及與監(jiān)管機構(gòu)交流提供科學(xué)依據(jù)與方法學(xué)支持。歡迎大家一同參與討論！

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主題：致癌性評估的法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管溝通與統(tǒng)計要點

主講人：章夢琦 博士 藥明康德測試事業(yè)部項目管理和申報服務(wù)部資深研究員

龔倡標(biāo) 先生 藥明康德測試事業(yè)部項目管理和申報服務(wù)部資深研究員

時間：2025年12月11日，15:00 – 16:00

演講要點

非臨床致癌性評估的法規(guī)依據(jù)與開發(fā)決策

與FDA/EMA/NMPA就致癌性試驗的溝通交流

致癌性試驗中的統(tǒng)計分析要點概括

SPEAKER PROFILE

章夢琦 博士

章夢琦博士于2019年獲得復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院神經(jīng)生物學(xué)博士學(xué)位，同年加入藥明康德測試事業(yè)部，擔(dān)任WIND法規(guī)事務(wù)團隊核心成員。入職以來，章博士專注于小分子藥物與生物制品的新藥臨床試驗申請（IND）及全球注冊申報服務(wù)，深度參與包括與中國和美國等多國監(jiān)管機構(gòu)的溝通事務(wù)。迄今累計主導(dǎo)并完成50余項中美IND申報項目，均獲監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)。在藥物研發(fā)與國際注冊申報領(lǐng)域，章博士具備豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗、扎實的專業(yè)能力與國際化視野，有力推動了多項跨境項目的順利進展。

龔倡標(biāo) 先生

龔倡標(biāo)于2014年獲得中南民族大學(xué)化學(xué)生物學(xué)學(xué)士學(xué)位，2024年加入藥明康德測試事業(yè)部，擔(dān)任WIND法規(guī)事務(wù)團隊核心成員，擁有超過十年的臨床試驗統(tǒng)計分析的經(jīng)驗。主要能力包括臨床監(jiān)管事務(wù)與申報支持，審閱研究方案并為統(tǒng)計部分提出專業(yè)意見，以及臨床統(tǒng)計分析服務(wù)。同時，為內(nèi)部生物統(tǒng)計學(xué)團隊提供咨詢與培訓(xùn)支持，致力于研究數(shù)據(jù)的科學(xué)性與合規(guī)性。

關(guān)于藥明康德測試事業(yè)部項目管理和申報服務(wù)部一體化服務(wù)平臺

藥明康德測試事業(yè)部項目管理和申報服務(wù)部一體化服務(wù)平臺法規(guī)事務(wù)部在與全球監(jiān)管機構(gòu)溝通、創(chuàng)新藥的生命周期管理和申報策略上具有豐富的經(jīng)驗。法規(guī)事務(wù)部依托于WIND一體化服務(wù)平臺，不僅可為客戶提供專業(yè)、高效的全球IND&NDA注冊申報服務(wù)，已完成了數(shù)百個項目的IND以及NDA申請。法規(guī)事務(wù)部精準(zhǔn)應(yīng)用各監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)政策，為符合條件的創(chuàng)新藥申請各種加速通道，在創(chuàng)新藥的生命周期管理上提供量身定做的上市策略和方案，從而高效推進創(chuàng)新藥的上市歷程，早日實現(xiàn)“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的愿景。

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