前言PREFACE

12月8日，石藥集團(tuán)公告宣布，其附屬公司石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥股份有限公司開發(fā)的司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲受理，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為成人超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理。這是繼2025年8月該產(chǎn)品降糖適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理后，石藥在司美格魯肽管線推進(jìn)上的又一關(guān)鍵進(jìn)展，也意味著其在GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）賽道的商業(yè)化步伐進(jìn)一步加快。

從降糖到減重的快速進(jìn)階

PART 01

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減重適應(yīng)癥申報(bào)

本次減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，依托于今年9月已完成的III期臨床試驗(yàn)。臨床數(shù)據(jù)顯示，在非糖尿病的肥胖成人受試者中，該產(chǎn)品可顯著降低受試者體重及腰圍，同時(shí)改善血糖、血脂及肝酶水平；與原研企業(yè)諾和諾德的司美格魯肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且不良事件發(fā)生率略低，具備突出的臨床應(yīng)用價(jià)值。

從臨床收尾到上市申請(qǐng)獲受理僅間隔不足3個(gè)月，推進(jìn)效率顯著。

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降糖適應(yīng)癥申報(bào)

2025年8月5日，石藥集團(tuán)率先遞交司美格魯肽注射液的首項(xiàng)上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制，該申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力

PART 02

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工藝層面的獨(dú)特價(jià)值

傳統(tǒng)DNA重組技術(shù)依賴生物發(fā)酵，易引入宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，存在引發(fā)機(jī)體免疫反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。而石藥采用先進(jìn)的合成、純化與表征技術(shù)，不僅實(shí)現(xiàn)了更高的原料純度，還保證產(chǎn)品雜質(zhì)水平不高于原研，且在2-8℃長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下無新雜質(zhì)產(chǎn)生，儲(chǔ)存穩(wěn)定性與用藥安全性更優(yōu)。

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臨床前與臨床的雙重驗(yàn)證

臨床前研究表明，該產(chǎn)品與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽具有相似的生物活性和減重效果，在食蟹猴體內(nèi)展現(xiàn)出一致的代謝特征與安全性，無全身主動(dòng)過敏反應(yīng)且局部耐受性良好；臨床階段的頭對(duì)頭對(duì)比則進(jìn)一步證實(shí)，其在降糖、減重兩大適應(yīng)癥上均能匹配原研療效，同時(shí)在不良反應(yīng)發(fā)生率上具備小幅優(yōu)勢(shì)，為其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)奠定了基礎(chǔ)。

石藥GLP-1賽道布局

PART 03

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多產(chǎn)品梯次推進(jìn)

除司美格魯肽注射液外，石藥百克還有一款GLP-1創(chuàng)新藥TG103注射液處于臨床III期階段。

TG103原為天境生物研發(fā)產(chǎn)品，2018年石藥百克以1500萬元首付款及最高1.35億元里程碑付款獲得其中國(guó)內(nèi)地獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，2025年3月該產(chǎn)品用于超重和肥胖的III期臨床試驗(yàn)已完成數(shù)據(jù)庫鎖庫，預(yù)計(jì)2025年同步遞交上市申請(qǐng)。

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長(zhǎng)效制劑構(gòu)建差異化壁壘

為提升患者用藥依從性，石藥還布局了長(zhǎng)效化制劑。2024年12月，其SYH9017（司美格魯肽長(zhǎng)效注射液） 獲批臨床，適應(yīng)癥為成人超重/肥胖患者的體重管理。作為國(guó)內(nèi)首款每月給藥一次的司美格魯肽制劑，其給藥頻次顯著低于現(xiàn)有每周一次的產(chǎn)品，能大幅降低患者用藥負(fù)擔(dān)，具備明顯的臨床差異化優(yōu)勢(shì)。

BD交易加持：業(yè)績(jī)轉(zhuǎn)型期的新增長(zhǎng)引擎

PART 04

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2025年密集達(dá)成高價(jià)值BD合作

2025年以來，石藥已達(dá)成至少5筆BD交易，覆蓋AI藥物發(fā)現(xiàn)、癌癥治療、代謝疾病等領(lǐng)域，交易總金額屢創(chuàng)新高：7月與Madrigal達(dá)成協(xié)議，將口服GLP-1受體激動(dòng)劑SYH2086的全球權(quán)益授權(quán)對(duì)方，交易總額最高達(dá)20.75億美元；6月與阿斯利康合作開發(fā)新型口服小分子候選藥物，潛在總金額達(dá)53.3億美元；2月與Radiance Biopharma的合作總額也超12億美元。

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業(yè)績(jī)壓力下的轉(zhuǎn)型契機(jī)

2025年一季度，石藥集團(tuán)營(yíng)收70.15億元，同比下滑21.9%，核心成藥業(yè)務(wù)受集采與醫(yī)保控費(fèi)影響，收入同比下降27.3%。但同期授權(quán)費(fèi)收入達(dá)7.18億元，成為業(yè)績(jī)亮點(diǎn)。密集的BD交易不僅為其帶來了可觀的現(xiàn)金流，也為成藥業(yè)務(wù)注入了新的增長(zhǎng)動(dòng)能，同時(shí)帶動(dòng)公司股價(jià)回升，截至2025年8月5日，其總市值已重回1152.20億港元。