Cosmo Pharmaceuticals近日宣布，其在研療法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脫發(fā)（AGA）治療的兩項(xiàng)關(guān)鍵3期試驗(yàn)中取得積極的主要結(jié)果。根據(jù)新聞稿，AGA是全球范圍內(nèi)最常見的脫發(fā)類型之一，影響全球約12億至20億男性的生活，clascoterone是三十多年來AGA治療領(lǐng)域首個(gè)具有全新作用機(jī)制的潛在創(chuàng)新療法。據(jù)此積極結(jié)果，Cosmo公司計(jì)劃在2026年春季完成12個(gè)月的安全性隨訪研究后，在美國和歐洲同步提交監(jiān)管申請。

圖片來源： 123RF

在兩項(xiàng)設(shè)計(jì)完全相同的3期研究中，共入組1465名患者。結(jié)果顯示，兩項(xiàng)研究均在目標(biāo)區(qū)域毛發(fā)數(shù)量（TAHC）上達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。其中一項(xiàng)研究顯示，clascoterone 5%外用溶液在TAHC方面相較載體的改善達(dá)到5.39倍（539%），另一項(xiàng)研究則為1.68倍（168%）。

患者報(bào)告結(jié)局（PRO）的結(jié)果進(jìn)一步印證該療法的療效。其中一項(xiàng)研究的PRO終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，另一項(xiàng)則顯示積極趨勢。兩項(xiàng)研究的聯(lián)合分析則達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，并與客觀TAHC測量高度一致，確認(rèn)患者在實(shí)際體驗(yàn)和主觀感受上均獲得了具有意義的改善。

該療法的安全性和耐受性與安慰劑載體相當(dāng)。兩項(xiàng)研究中治療伴發(fā)不良事件（TEAEs）發(fā)生率與載體相當(dāng)，大部分TEAEs與研究藥物無關(guān)。

Clascoterone 5%外用溶液是一種創(chuàng)新AGA治療方法。該療法在毛囊受體處直接阻斷二氫睪酮（DHT）的作用，并避免患者系統(tǒng)性吸收藥物。Clascoterone 5%外用溶液是旨在靶向AGA生物學(xué)根源、同時(shí)避免口服療法相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的外用雄激素受體抑制劑。與現(xiàn)有療法不同，clascoterone 5%溶液是專為AGA治療而開發(fā)。

Clascoterone 5%外用溶液采用Cosmo公司專有制劑技術(shù)。Winlevi是Cosmo已獲美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)的外用痤瘡治療藥物，其安全性經(jīng)過皮膚科領(lǐng)域長期驗(yàn)證。

參考資料：

[1] Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for Clascoterone 5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. Retrieved December 3, 2025 from https://www.cosmopharma.com/news/cosmo-announces-breakthrough-phase-iii-topline-results-from-scalp-1-and-scalp-2-for-clascoterone-5-solution-in-male-hair-loss-showing-up-to-539-relative-improvement-in-target-area-hair-count-vs-place

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