近日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)審批信息顯示，科倫博泰（6990.HK）自主研發(fā)的 HER2 靶向 ADC 藥物博度曲妥珠單抗（舒泰萊 ?）治療三線HER2 陽(yáng)性乳腺癌 NDA審批已終止。就在今年10月，博度曲妥珠單抗已獲批治療二線及以上HER2 陽(yáng)性乳腺癌，成為首個(gè)覆蓋該適應(yīng)癥二線及以上全人群的國(guó)產(chǎn)HER2 ADC藥物，為中國(guó)晚期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)全新治療選擇。

據(jù)悉，在博度曲妥珠單抗進(jìn)行NDA申報(bào)的過(guò)程中，先后提交了兩個(gè)適應(yīng)癥申請(qǐng)：分別針對(duì)三線及以上，以及二線及以上HER2陽(yáng)性乳腺癌。最終，監(jiān)管部門批準(zhǔn)其覆蓋二線及以上的整體人群，意味著無(wú)論患者處于二線還是更晚的治療階段，都能從這款藥物中獲益。一次性打通適應(yīng)癥壁壘，也使得博度曲妥珠單抗在臨床應(yīng)用上更具廣度和實(shí)用價(jià)值。據(jù)公開(kāi)的 III 期 KL166-III-06 研究數(shù)據(jù)顯示，博度曲妥珠單抗在二線及以上患者中展現(xiàn)出卓越的療效：中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá) 11.1 個(gè)月，較傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療藥物 T-DM1 的 4.4 個(gè)月實(shí)現(xiàn)顯著延長(zhǎng)，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低 61%，客觀緩解率（ORR）高達(dá) 76.9%，OS亦觀察到獲益趨勢(shì)，充分滿足全人群審批的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

作為首個(gè)實(shí)現(xiàn)二線及以上全人群覆蓋的國(guó)產(chǎn) HER2 ADC 藥物，博度曲妥珠單抗填補(bǔ)了臨床治療空白?？苽惒┨┊?dāng)前核心目標(biāo)是推進(jìn)藥物臨床普及，讓更多患者快速獲益，改寫 HER2 陽(yáng)性乳腺癌治療格局。據(jù)公開(kāi)反饋顯示，此前患者在不同治療階段需頻繁更換藥物，易引發(fā)療效波動(dòng)并增加時(shí)間成本，而博度曲妥珠單抗一次性打通二線及以上全人群治療通道，患者從二線治療即可啟用該藥物，后續(xù)進(jìn)展無(wú)需更換方案，顯著提升治療便捷性與連續(xù)性，目前博度曲妥珠單抗首批處方已落地。