隨著分子生物學(xué)和基因組學(xué)研究的不斷深入，腫瘤治療領(lǐng)域經(jīng)歷了革命性變革。精準(zhǔn)醫(yī)療理念的興起推動(dòng)著腫瘤治療范式從傳統(tǒng)的“一刀切”模式向個(gè)體化、精準(zhǔn)化方向轉(zhuǎn)變，在此背景下，全球抗腫瘤新藥研發(fā)呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

在此，康迅網(wǎng)特整理2025年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的43款抗腫瘤藥物，供大家學(xué)習(xí)參考！

1.維恩妥尤單抗

獲批時(shí)間：2025年1月8日

研發(fā)公司：安斯泰來(lái)

適應(yīng)證：一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

2.帕博利珠單抗

獲批時(shí)間：2025年1月9日

研發(fā)公司：默沙東

適應(yīng)證：免疫檢查點(diǎn)抑制劑，用于治療黑色素瘤、NSCLC、食管癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。

3.艾沙妥昔單抗注射液

獲批時(shí)間：2025年1月9日

研發(fā)公司：賽諾菲

適應(yīng)證：既往接受過(guò)至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤，攜帶FGFR-3基因變異。

4.厄達(dá)替尼片

獲批時(shí)間：2025年1月13日

研發(fā)公司：強(qiáng)生

適應(yīng)證：局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

5.利厄替尼片

獲批時(shí)間：2025年1月16日

研發(fā)公司：江蘇奧賽康藥業(yè)

適應(yīng)證：EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌二線治療。

6.塞納帕利膠囊

獲批時(shí)間：2025年1月16日

研發(fā)公司：英派藥業(yè)

適應(yīng)證：晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（一線含鉑化療后的維持治療）。

7.菲諾利單抗注射液

獲批時(shí)間：2025年2月8日

研發(fā)公司：神州

適應(yīng)證：復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（聯(lián)合化療），不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（聯(lián)合貝伐珠單抗）。

8.埃萬(wàn)妥單抗注射液

獲批時(shí)間：2025年2月11日

研發(fā)公司：楊森制藥

適應(yīng)證：EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（聯(lián)合化療）。

9.塔奎妥單抗注射液

獲批時(shí)間：2025年2月11日

研發(fā)公司：強(qiáng)生

適應(yīng)證：既往接受過(guò)至少三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（單藥）。

10.埃納妥單抗

獲批時(shí)間：2025年3月10日

研發(fā)公司：輝瑞

適應(yīng)證：治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成人患者，這些患者之前至少接受過(guò)三種治療，包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體。

11.伊那利塞片

獲批時(shí)間：2025年3月14日

研發(fā)公司：羅氏

適應(yīng)證：磷脂酰肌醇-3-激酶α亞型突變、HR+、HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（聯(lián)合哌柏西利+氟維司群）。

12.卡匹色替片

獲批時(shí)間：2025年4月18日

研發(fā)公司：阿斯利康

適應(yīng)證：聯(lián)合氟維司群用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過(guò)一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的HR陽(yáng)性、HER2陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

13.吡洛西利片

獲批時(shí)間：2025年5月15日

研發(fā)公司：軒竹生物

適應(yīng)證：HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者；單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過(guò)兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

14.枸櫞酸戈來(lái)雷塞片

獲批時(shí)間：2025年5月22日

研發(fā)公司：艾力斯醫(yī)藥

適應(yīng)證：至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期NSCLC成人患者。

15.瑞康曲妥珠單抗

獲批時(shí)間：2025年5月29日

研發(fā)公司：盛迪亞生物醫(yī)藥

適應(yīng)證：治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

16.注射用阿格司亭α

獲批時(shí)間：2025年5月29日

研發(fā)公司：泰康生物醫(yī)藥

適應(yīng)證：成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

17.澤尼達(dá)妥單抗

獲批時(shí)間：2025年5月29日

研發(fā)公司：百濟(jì)神州

適應(yīng)證：既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

18.磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊

獲批時(shí)間：2025年5月29日

研發(fā)公司：盛迪

適應(yīng)證：預(yù)防成人高度致吐性化療引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。

19.鹽酸來(lái)羅西利片

獲批時(shí)間：2025年5月29日

研發(fā)公司：嘉和

適應(yīng)證：HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療；與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。

20.蘆沃美替尼片

獲批時(shí)間：2025年5月29日

研發(fā)公司：復(fù)星醫(yī)藥

適應(yīng)證：朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤的Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病兒童及青少年患者。

21.枸櫞酸伏維西利膠囊

獲批時(shí)間：2025年5月29日

研發(fā)公司：奧鴻藥業(yè)

適應(yīng)證：聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR陽(yáng)性、HER2陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

22.氘恩扎魯胺軟膠囊

獲批時(shí)間：2025年5月29日

研發(fā)公司：海創(chuàng)藥業(yè)

適應(yīng)證：接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者。

23.蘋(píng)果酸法米替尼膠囊

獲批時(shí)間：2025年5月29日

研發(fā)公司：恒瑞醫(yī)藥

適應(yīng)證：聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過(guò)貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

24.蘇維西塔單抗

獲批時(shí)間：2025年7月2日

研發(fā)公司：先聲生物

適應(yīng)證：蘇維西塔單抗聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓?fù)涮婵涤糜阢K耐藥后接受過(guò)不超過(guò)1種系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。

25.酒石酸泰瑞西利膠囊

獲批時(shí)間：2025年7月2日

研發(fā)公司：貝達(dá)藥業(yè)

適應(yīng)證：聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

26.鹽酸伊吡諾司他

獲批時(shí)間：2025年7月2日

研發(fā)公司：貝特醫(yī)藥

適應(yīng)證：既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

27.利沙托克拉片

獲批時(shí)間：2025年7月11日

研發(fā)公司：亞盛藥業(yè)

適應(yīng)證：既往經(jīng)過(guò)至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。

28.雷尼基奧侖賽注射液

獲批時(shí)間：2025年7月30日

研發(fā)公司：恒潤(rùn)達(dá)生

適應(yīng)證：經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤非特指型。

29.地羅阿克片

獲批時(shí)間：2025年8月22日

研發(fā)公司：軒竹生物

適應(yīng)證：單藥適用于未經(jīng)ALK抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。

30.德達(dá)博妥單抗

獲批時(shí)間：2025年8月22日

研發(fā)公司：第一三共（歐洲）

適應(yīng)證：既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過(guò)至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的HR陽(yáng)性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

31.澤美妥司他片

獲批時(shí)間：2025年8月29日

研發(fā)公司：恒瑞醫(yī)藥

適應(yīng)證：既往接受過(guò)至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

32.宗艾替尼片

獲批時(shí)間：2025年8月29日

研發(fā)公司：勃林格殷格翰

適應(yīng)證：存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

33.博度曲妥珠單抗

獲批時(shí)間：2025年10月17日

研發(fā)公司：科倫博泰

適應(yīng)證：既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

34.馬來(lái)酸美凡厄替尼片

獲批時(shí)間：2025年10月28日

研發(fā)公司：中美華東

適應(yīng)證：具有EGFR外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。

35.維貝柯妥塔單抗

獲批時(shí)間：2025年10月30日

研發(fā)公司：樂(lè)普生物

適應(yīng)證：既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

36.镥[1??Lu]特昔維匹肽注射液

獲批時(shí)間：2025年11月4日

研發(fā)公司：諾華制藥

適應(yīng)證：PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。

37.度伐利尤單抗

獲批時(shí)間：2025年11月5日

研發(fā)公司：阿斯利康

適應(yīng)證：在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的未攜帶已知EGFR敏感突變或ALK重排的不可切除Ⅲ期NSCLC患者的治療。

38.普基奧侖賽注射液

獲批時(shí)間：2025年11月7日

研發(fā)公司：精準(zhǔn)生物

適應(yīng)證：3~21歲CD19陽(yáng)性的難治或復(fù)發(fā)（首次緩解12個(gè)月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療）的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者。

39.納基奧侖賽注射液

獲批時(shí)間：2025年11月25日

研發(fā)公司：合源生物

適應(yīng)證：經(jīng)過(guò)二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤。

40.伊匹木單抗注射液

獲批時(shí)間：2025年11月26日

研發(fā)公司：復(fù)宏漢霖

適應(yīng)證：3~21歲CD19陽(yáng)性的難治或復(fù)發(fā)（首次緩解12個(gè)月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療）的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者。

41.帕妥尤單抗N01注射液

獲批時(shí)間：2025年12月3日

研發(fā)公司：齊魯制藥

適應(yīng)證：與FOLFOX聯(lián)合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均為野生型）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的一線治療。

42.庫(kù)莫西利膠囊

獲批時(shí)間：2025年12月9日

研發(fā)公司：正大天晴

適應(yīng)證：聯(lián)合氟維司群，用于既往接受內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

43.佐來(lái)曲替尼片

獲批時(shí)間：2025年12月9日

研發(fā)公司：諾誠(chéng)健華

適應(yīng)證：攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實(shí)體瘤患者。

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