上海
"一日雙證"重磅引爆膠原市場
2025年12月10日，浙江崇山生物制品有限公司自主研發(fā)的“醫(yī)用膠原蛋白植入劑”正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊證編號“國械注準(zhǔn)20253132516”。這款適用于面部鼻唇溝中重度皺紋糾正的產(chǎn)品，憑借“重新定義膠原植入劑濃度標(biāo)準(zhǔn)、重新定義材料來源、國內(nèi)唯一自然膠原產(chǎn)品、首次被批準(zhǔn)用于皮下注射”的四大突破，在膠原賽道掀起不小的波瀾。
同日，艾佰瑞旗下的“膠原蛋白植入劑”也拿下械三證“國械注準(zhǔn)20253132517”，適用范圍：面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。從適應(yīng)癥來看，艾佰瑞的這款產(chǎn)品聚焦中面部容量與平滑度改善需求，與當(dāng)下已經(jīng)獲批的其它動物源膠原植入劑相比，差異化競爭優(yōu)勢明顯，也為醫(yī)生解決中面部年輕化問題，提供了一個更具針對性的治療選擇。
01
市場擴(kuò)容
膠原賽道漲勢驚人
中國醫(yī)美市場正從“量的增長”向“質(zhì)的提升”轉(zhuǎn)型，膠原蛋白作為兼具生物相容性與組織修復(fù)能力的材料，已成為僅次于透明質(zhì)酸的第二大醫(yī)美填充劑品類。
從市場基本面看，膠原賽道持續(xù)擴(kuò)容，《2025-2031年中國膠原蛋白醫(yī)美注射行業(yè)全景調(diào)研及市場運(yùn)營趨勢報告》中披露了一組數(shù)據(jù)：2023年，全球膠原蛋白醫(yī)美注射零售端市場規(guī)模為1.9億美元，預(yù)計到2030年膠原蛋白醫(yī)美注射零售端市場規(guī)模將達(dá)到16.2億美元；2023年，中國膠原蛋白醫(yī)美注射產(chǎn)品零售端市場規(guī)模為66.6億元，預(yù)計到2030年膠原蛋白醫(yī)美注射零售端市場規(guī)模將達(dá)到338.7億元。由此可見，膠原蛋白已成為支撐輕醫(yī)美市場增長的關(guān)鍵變量。
02
原料分化
兩大陣營主導(dǎo)市場
目前膠原市場主要由動物源膠原蛋白與重組人源化膠原蛋白兩大陣營組成，兩者在技術(shù)特性、市場表現(xiàn)上各有優(yōu)劣。
動物源膠原蛋白
通過酸法或酶法從動物組織中提取制備，主流原料來源為牛（如牛跟腱、牛皮膚）和豬，最大優(yōu)勢在于保留了完整的三螺旋結(jié)構(gòu)，生物活性高且填充維持時間更久，同時部分牛皮膚來源產(chǎn)品可同時提取I型與III型膠原，更契合人體皮膚的生理需求。但傳統(tǒng)動物源膠原受限于技術(shù)瓶頸，在純度、免疫原風(fēng)險、病毒防控等方面還有待突破，且此前應(yīng)用多限于真皮中層，導(dǎo)致市場份額逐步被重組膠原擠壓。
重組人源化膠原蛋白
憑借基因工程技術(shù)制備，具有安全性高、質(zhì)量穩(wěn)定、便于存儲等優(yōu)勢，且不受原料來源限制，成為近年來市場增長的核心驅(qū)動力。隨著錦波生物、巨子生物、創(chuàng)健醫(yī)療等企業(yè)紛紛加碼布局，多款新品密集獲批，當(dāng)前重組膠原賽道已步入產(chǎn)品研發(fā)與市場拓展的激烈角逐周期。然而重組膠原也不是完美無缺，部分產(chǎn)品三螺旋結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，生物活性弱于天然動物源膠原，維持時間相對較短，難以滿足消費(fèi)者對高性價比的需求。
03
另辟蹊徑
崇山生物破局而出
從競爭格局來看，當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)美注射膠原蛋白市場參與者相對集中，2024年僅有5家企業(yè)擁有獲批產(chǎn)品，臺灣雙美憑借動物源膠原產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢位居市場首位，荷蘭漢福等進(jìn)口品牌緊隨其后，錦波生物等本土企業(yè)則憑借重組膠原產(chǎn)品快速崛起。不過隨著行業(yè)技術(shù)的迭代，原料來源的創(chuàng)新成為構(gòu)建差異化壁壘的關(guān)鍵。在此背景下，崇山生物自然膠原植入劑的獲批恰好擊中行業(yè)痛點(diǎn)，通過專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)牛源自然膠原的高純度提取，既保留了天然膠原的生物活性優(yōu)勢，又降低了免疫原性風(fēng)險，更首次突破皮下注射的應(yīng)用限制，為動物源膠原的復(fù)興提供了技術(shù)支撐。
定義濃度標(biāo)準(zhǔn)，保障效果一致性
膠原濃度直接決定填充效果和維持時間，此前市場上的膠原填充產(chǎn)品濃度并無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致填充效果差異較大。崇山生物的膠原活性保持技術(shù)在高純度提取的基礎(chǔ)上還同步實(shí)現(xiàn)了膠原濃度的精準(zhǔn)控制與標(biāo)準(zhǔn)化輸出。這一突破讓自然膠原濃度得以量化，還以更穩(wěn)定的濃度控制確保了臨床效果的一致性，為醫(yī)生操作提供了更可靠的參數(shù)指導(dǎo)。
定義材料來源，安全效果可兼得
作為國內(nèi)唯一一個自然膠原產(chǎn)品，崇山生物打破了行業(yè)“重組膠原=安全”“自然膠原 =風(fēng)險”的固有認(rèn)知。以專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)99%以上的牛跟腱膠原提純，同時完整保留天然三螺旋結(jié)構(gòu)，兼具多重優(yōu)勢：生物相容性強(qiáng)，與人體原生膠原相似度高，融合自然、異物感低；具備高生物活性，可刺激自體膠原再生，實(shí)現(xiàn)填充塑形與膚質(zhì)修復(fù)雙重效果；去除致敏成分，降低免疫排斥及病毒風(fēng)險，為醫(yī)美抗衰領(lǐng)域再添安全自然新選擇。
拓展應(yīng)用場景，首個獲皮下注射
此前國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品多被限于真皮中層注射，而鼻唇溝等中重度皺紋所需的深層填充資質(zhì)一直處在尚未明朗的地帶。崇山生物全球首款45mg/ml牛跟腱注射膠原的獲批，首次將自然膠原注射層次拓展至皮下注射，這一突破極大地豐富了臨床治療方案，更讓自然膠原具備了與重組膠原、透明質(zhì)酸等材料的同臺競爭力。
04
從零到一
艾佰瑞為美定義新邊界
在面頰部平滑度改善這一細(xì)分領(lǐng)域，長期缺乏針對性的膠原產(chǎn)品，艾佰瑞膠原纖維填充劑-I作為國內(nèi)首款專注面頰部真皮層注射以改善平滑度的膠原蛋白產(chǎn)品，精準(zhǔn)切入市場空白。依托母公司佰仁醫(yī)療在膠原蛋白領(lǐng)域多年的技術(shù)積累，艾佰瑞以其核心專利技術(shù)打破行業(yè)瓶頸，既保留了天然膠原的生物活性優(yōu)勢，又解決了傳統(tǒng)產(chǎn)品的安全隱患，為面頰部年輕化治療提供了全新方案。
超純提取技術(shù)，筑牢安全活性根基
傳統(tǒng)動物源膠原核心痛點(diǎn)為免疫原性風(fēng)險與生物活性不足，艾佰瑞專有超純提取工藝實(shí)現(xiàn)雙重突破：精準(zhǔn)切除免疫原性前肽，達(dá)成人源化匹配以規(guī)避過敏排異；提純獲純度＞99%全長I型膠原，完整保留三股螺旋核心結(jié)構(gòu)保障生物活性與組織支撐。該技術(shù)平衡安全與活性，筑牢臨床應(yīng)用根基。
定向纖維再造，引導(dǎo)自體膠原再生
突破傳統(tǒng)物理填充邏輯，依托高純度全長膠原，促使膠原分子在體內(nèi)自組裝為有序纖維超分子結(jié)構(gòu)，形成穩(wěn)定三維支撐網(wǎng)絡(luò)，即刻填補(bǔ)膠原空缺、撫平細(xì)紋、改善膚質(zhì)。仿生纖維可引導(dǎo)自體膠原再生實(shí)現(xiàn)組織重塑，兼具耐酶解與＞51.9℃高熱穩(wěn)定性保障長效留存，脫水內(nèi)聚特性呈現(xiàn)自然緊致質(zhì)感。
精準(zhǔn)場景定位，填補(bǔ)面頰產(chǎn)品空白
艾佰瑞憑借差異化定位，通過多中心、隨機(jī)、對照、盲法評估的臨床試驗(yàn)，對面頰部膚質(zhì)細(xì)膩度、紋理規(guī)整度、細(xì)紋淡化程度等核心指標(biāo)的改善率實(shí)現(xiàn)量化，為面頰部年輕化治療樹立了科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。這一細(xì)分領(lǐng)域的突破不僅豐富了臨床治療方案，也讓艾佰瑞在膠原賽道中形成差異化優(yōu)勢，同時為后續(xù)產(chǎn)品迭代奠定基礎(chǔ)。
05
深遠(yuǎn)影響
構(gòu)建多元良性生態(tài)
12月11日崇山生物與艾佰瑞膠原產(chǎn)品“一日雙證”獲批，其意義并非單純的企業(yè)產(chǎn)品落地，而是醫(yī)美膠原市場向行業(yè)釋放技術(shù)創(chuàng)新導(dǎo)向的信號。此前市場主要由重組膠原主導(dǎo)、動物源膠原補(bǔ)充，而今雙證落地打破原有格局，促使動物源膠原賽道進(jìn)入規(guī)?；瘮U(kuò)容與高質(zhì)量發(fā)展的并行階段。雙證落地凸顯了動物源膠原在特定場景的不可替代性，兩大企業(yè)憑借各具特色的核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)膠原注射安全與功效的精準(zhǔn)平衡，也切中了日益變化的市場脈搏。
縱觀整個膠原蛋白賽道，包括重組膠原蛋白在內(nèi)，至此國內(nèi)共計有14款械三膠原蛋白獲批，其中，豬膠原的4張，分別是雙美生物3張、艾佰瑞1張；牛膠原的6張，分別是斐縵1張、荷蘭漢福1張、圣諾華1張、珂瑞康2張；重組膠原的4張，分別是錦波生物3張、巨子生物1張。
隨著多張膠原蛋白產(chǎn)品的下證，將驅(qū)動膠原行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈升級變革。上游層面，倒逼原料端聚焦高純度膠原研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)；中游領(lǐng)域，加速企業(yè)布局差異化產(chǎn)品矩陣；下游端，則會推動臨床治療方案的豐富與優(yōu)化，更好地匹配消費(fèi)者多元化醫(yī)美需求。未來，行業(yè)將逐步形成多元技術(shù)路線共存的良性市場生態(tài)。
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